FIH Indagine clinica sugli elettrodi di grafene per la mappatura del cervello
Primo nello studio clinico umano (FIH) sulla sicurezza e la fattibilità di un nuovo array di micro-elettrocorticografia al grafene per la mappatura del cervello in neuro-oncologia
L'obiettivo di questa indagine clinica di un dispositivo medico è testare la sicurezza degli elettrodi a base di grafene quando utilizzati durante l'intervento chirurgico per la resezione di tumori cerebrali. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Comprendere la sicurezza di questi nuovi elettrodi quando utilizzati durante la chirurgia del tumore al cervello (obiettivo primario);
- Valutare la qualità dei segnali cerebrali registrati con i nuovi elettrodi, la loro capacità di stimolare il cervello, la stabilità della loro funzione durante l'intervento e la loro idoneità all'uso in sala operatoria (obiettivi secondari).
I partecipanti verranno sottoposti a intervento chirurgico sul tumore come di consueto con gli elettrodi dello studio testati insieme a un sistema di monitoraggio standard. Se sono svegli per parte dell'intervento chirurgico, potrebbe essere chiesto loro di completare compiti specifici come nominare oggetti da un elenco modificato per lo studio. Saranno monitorati successivamente per eventuali complicazioni, inclusa la scansione MRI aggiuntiva 6 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante gli interventi chirurgici al cervello, come la rimozione di un tumore, gli elettrodi vengono comunemente utilizzati per mappare funzioni cerebrali specifiche o monitorare l'attività cerebrale. Si tratta più comunemente di dispositivi di plastica flessibili con contatti metallici incorporati che consentono di rilevare e misurare l'attività elettrica nel cervello. Possono anche essere utilizzati per stimolare aree precise del cervello per innescare o bloccare una risposta come la contrazione di un muscolo. Ciò consente al chirurgo di definire quali regioni del cervello sono coinvolte nel controllo di funzioni critiche come il movimento o la parola, in modo che queste aree possano essere protette durante l'intervento.
Rimangono limitazioni relative al design e alle caratteristiche fisiche degli elettrodi disponibili in commercio da utilizzare durante le operazioni cerebrali. Questi includono la capacità limitata dei materiali convenzionali di ripiegarsi sulla forma complessa del cervello e la necessità di utilizzare contatti metallici relativamente grandi per rilevare i minuscoli segnali elettrici. Questo studio sarà il primo a introdurre una nuova generazione di elettrodi progettati per superare queste limitazioni. Sono estremamente sottili e flessibili e consentono loro di seguire la superficie del cervello e di essere utilizzati in punti all'interno e attorno al cervello per i quali gli elettrodi standard non sono adatti. Le superfici di contatto che rilevano l’attività elettrica e attivano e stimolano il cervello sono state sostituite con il grafene, un nuovo materiale a base di carbonio. L'uso del grafene consente di realizzare elettrodi più sensibili ai minuscoli segnali elettrici del cervello. Ciò significa che possono essere molto più piccoli e più vicini tra loro fornendo maggiori dettagli nella registrazione e potenzialmente consentendo di rilevare segnali che in precedenza avrebbero richiesto registrazioni così lunghe da non poter essere utilizzati per guidare il processo decisionale durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Governance, Ethics and Integrity Manager
- Numero di telefono: +441612752725
- Email: medicaldevices@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Reclutamento
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Hannah Howlett
- Email: RDResearch@nca.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- David J Coope, PhD FRCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore sopratentoriale solitario radiologicamente compatibile con glioma (tumore cerebrale primario intrinseco) alla risonanza magnetica diagnostica standard;
- Progettato per un intervento chirurgico in condizioni di veglia o in anestesia generale con elettrocorticografia intraoperatoria (ECoG);
- Inglese come prima lingua per i soggetti con tumori associati ad aree linguistiche;
- Punteggio di performance Karnofsky > 70 e punteggio di performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 1;
- Disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi impiantati incompatibili);
- Precedente intervento chirurgico cranico o radioterapia;
- Soggetti previsti per essere sottoposti a craniotomia con diametro massimo inferiore a 5 cm (da osso a osso)
- Neoplasia maligna extracranica nota;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Compromissione renale sufficiente a limitare la somministrazione di gadolinio (EGFR <60 ml/min)
- Per i soggetti con tumori associati alle aree linguistiche, qualsiasi controindicazione che possa precludergli di eseguire tutte le attività intraoperatorie da svegli a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, funzione linguistica non adatta per compiti di monitoraggio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Pazienti con sospetti gliomi (tumori cerebrali primari intrinseci) in cui è stata eseguita resezione chirurgica in anestesia generale con monitoraggio neurofisiologico o in condizioni di veglia in cui è prevista la mappatura del linguaggio.
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Dispositivo in studio da valutare durante l'intervento insieme al monitoraggio neurofisiologico standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza preliminare del dispositivo sperimentale per l'uso previsto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Tutti gli eventi avversi (inclusi, ma non limitati a, eventi avversi legati al dispositivo)
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità del dispositivo di registrare segnali dal cervello
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Prestazioni di rilevamento dei segnali provenienti dal cervello mediante il rilevamento dell'attività elettrica cerebrale
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Durante la procedura chirurgica
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Valutare la capacità del dispositivo di fornire stimolazione funzionale del cervello
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Esecuzione della stimolazione funzionale del cervello inducendo risposte motorie evocate misurate come elettromiografia dei muscoli periferici (EMG)
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Durante la procedura chirurgica
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Valutare la stabilità degli elettrodi di rilevamento e stimolazione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Stabilità degli elettrodi mediante valutazione delle misurazioni dell'impedenza nel tempo
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Durante la procedura chirurgica
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Valuta l'usabilità del dispositivo: una valutazione da parte del questionario dell'impressione del chirurgo operativo dell'idoneità del dispositivo per il rilevamento e la stimolazione durante la chirurgia del tumore cerebrale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Studiare il questionario specifico per essere completato dal chirurgo operativo, compresa la facilità di manipolazione, il posizionamento e la rimozione dell'elettrodo.
Gli strumenti specifici per lo strumento "usabilità del dispositivo" su una scala di 1-4 in cui 4 rappresenta una caratteristica favorevole.
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Durante la procedura chirurgica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la qualità dei potenziali evocati somatosensoriali registrati (SEP) - parte di rilevamento A (esplorativa)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Valutare la qualità dell'attività cerebrale registrata misurando il rapporto segnale/rumore (SNR) durante la stimolazione di un nervo periferico
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Durante la procedura chirurgica
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Valutare la qualità dell'attività cerebrale di base registrata - parte di rilevamento B (esplorativa)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Valutare la qualità dell'attività cerebrale registrata a riposo (o sotto anestesia) valutata come densità spettrale di potenza (PSD)
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Durante la procedura chirurgica
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Valutare la capacità di rilevare le risposte evocate dal cervello durante la stimolazione del cervello (esplorativo)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Valutazione preliminare della capacità del dispositivo di rilevare cambiamenti nell'attività cerebrale evocati in risposta alla stimolazione di regioni cerebrali distanti ma connesse
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Durante la procedura chirurgica
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Valutare la capacità di decodifica dai dati registrati durante il compito linguistico (esplorativo)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Valutazione preliminare della capacità di rilevare cambiamenti nell'attività cerebrale che corrispondono alla generazione di parole o suoni mentre il partecipante completa un compito standardizzato di denominazione di oggetti (quantificato in base all'accuratezza della classificazione)
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Durante la procedura chirurgica
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Valutare le caratteristiche del segnale delle regioni cerebrali infiltrate dal tumore (esplorativo)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Valutazione preliminare dei cambiamenti nel modello di attività cerebrale nel cervello sano rispetto a quello infiltrato dal tumore, quantificato dai cambiamenti nella densità spettrale di potenza (PSD)
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- R124807
- 23/WM/0166 (Altro identificatore: NHS Research Ethics Committee Reference)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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