Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIH Klinisch onderzoek van grafeenelektroden voor het in kaart brengen van de hersenen

25 juni 2026 bijgewerkt door: David Coope, University of Manchester

First in Human (FIH) klinisch onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van een nieuwe grafeen-micro-elektrocorticografie-array voor het in kaart brengen van de hersenen in de neuro-oncologie

Het doel van dit klinische onderzoek van een medisch apparaat is het testen van de veiligheid van op grafeen gebaseerde elektroden bij gebruik tijdens operaties voor resectie van hersentumoren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Begrijpen van de veiligheid van deze nieuwe elektroden bij gebruik tijdens hersentumorchirurgie (primaire doelstelling);
  • Om de kwaliteit van de met de nieuwe elektroden geregistreerde hersensignalen te beoordelen, hun vermogen om de hersenen te stimuleren, hoe stabiel hun functie is gedurende de duur van een operatie en hun geschiktheid voor gebruik in de operatiekamer (secundaire doelstellingen).

Deelnemers zullen zoals gewoonlijk een tumoroperatie ondergaan, waarbij de onderzoekselektroden worden getest naast een standaard monitoringsysteem. Als ze een deel van hun operatie wakker zijn, kan hen worden gevraagd specifieke taken uit te voeren, zoals het benoemen van objecten uit een lijst die voor het onderzoek is aangepast. Ze zullen vervolgens worden gecontroleerd op eventuele complicaties, waaronder het ondergaan van een aanvullende MRI-scan 6 weken na hun operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens chirurgische ingrepen in de hersenen, zoals het verwijderen van een tumor, worden vaak elektroden gebruikt om specifieke hersenfuncties in kaart te brengen of de hersenactiviteit te monitoren. Dit zijn meestal flexibele plastic apparaten met ingebedde metalen contacten waarmee elektrische activiteit in de hersenen kan worden gedetecteerd en gemeten. Ze kunnen ook worden gebruikt om specifieke delen van de hersenen te stimuleren om een ​​reactie, zoals het samentrekken van een spier, te activeren of te blokkeren. Hierdoor kan de chirurg bepalen welke hersengebieden betrokken zijn bij het controleren van kritische functies zoals beweging of spraak, zodat deze gebieden tijdens de operatie kunnen worden beschermd.

Er blijven beperkingen met betrekking tot het ontwerp en de fysieke kenmerken van in de handel verkrijgbare elektroden voor gebruik tijdens hersenoperaties. Deze omvatten het beperkte vermogen van conventionele materialen om de complexe vorm van de hersenen te omvouwen en de noodzaak om relatief grote metalen contacten te gebruiken om de kleine elektrische signalen te detecteren. Deze studie zal de eerste zijn die een nieuwe generatie elektroden introduceert die zijn ontworpen om deze beperkingen te overwinnen. Ze zijn extreem dun en flexibel, waardoor ze het oppervlak van de hersenen kunnen volgen en kunnen worden gebruikt op locaties in en rond de hersenen waarvoor de standaardelektroden niet geschikt zijn. De contactoppervlakken die elektrische activiteit detecteren en de hersenen mogelijk maken en stimuleren, zijn vervangen door grafeen, een nieuw materiaal op koolstofbasis. Door het gebruik van grafeen kunnen elektroden worden gemaakt die gevoeliger zijn voor de kleine elektrische signalen van de hersenen. Dit betekent dat ze veel kleiner en dichter bij elkaar kunnen zijn, wat meer details in de opname oplevert en mogelijk signalen kan detecteren waarvoor voorheen zulke lange opnames nodig waren dat ze niet konden worden gebruikt als leidraad voor de besluitvorming tijdens een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solitaire supratentoriële tumor radiologisch consistent met glioom (intrinsieke primaire hersentumor) op standaard diagnostische MRI;
  • Gepland voor een operatie onder wakkere omstandigheden of onder algemene anesthesie met intra-operatieve elektrocorticografie (ECoG);
  • Engels als eerste taal voor proefpersonen met tumoren die verband houden met taalgebieden;
  • Karnofsky-prestatiescore > 70 en prestatiestatusscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 1;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (bijv. incompatibele geïmplanteerde apparaten);
  • Eerdere schedelchirurgie of radiotherapie;
  • Proefpersonen die naar verwachting een craniotomie zullen ondergaan met een maximale diameter van minder dan 5 cm (bot tot bot)
  • Bekend extracraniaal maligne neoplasma;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Nierfunctiestoornis voldoende om de toediening van Gadolinium te beperken (EGFR <60 ml/min)
  • Voor proefpersonen met tumoren die verband houden met taalgebieden: elke contra-indicatie die hen zou kunnen beletten de hele wakkere intra-operatieve taken uit te voeren, ter beoordeling van de onderzoeker (bijvoorbeeld taalfunctie die niet geschikt is voor monitoringtaken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten met vermoedelijke gliomen (intrinsieke primaire hersentumoren) bij wie chirurgische resectie plaatsvindt onder algemene anesthesie met neurofysiologische monitoring of onder wakkere omstandigheden waarbij taalmapping is gepland.
Apparaat: INBRAIN Grafeen corticale interface
Onderzoeksapparaat dat intraoperatief moet worden geëvalueerd naast neurofysiologische monitoring volgens de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorlopige veiligheid van het onderzoeksapparaat voor het beoogde gebruik te evalueren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Alle bijwerkingen (inclusief, maar niet beperkt tot, bijwerkingen van het apparaat)
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het vermogen van het apparaat om signalen van de hersenen op te nemen
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Prestaties van het detecteren van signalen van de hersenen door het waarnemen van elektrische hersenactiviteit
Tijdens chirurgische ingreep
Evalueer het vermogen van het apparaat om functionele stimulatie van de hersenen te bieden
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Prestaties van functionele stimulatie van de hersenen door opgewekte motorische reacties te induceren, gemeten als perifere spierelektromyografie (EMG)
Tijdens chirurgische ingreep
Beoordeel de stabiliteit van detectie- en stimulatie-elektroden
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Stabiliteit van elektroden door evaluatie van impedantiemetingen in de tijd
Tijdens chirurgische ingreep
Evalueer apparaatgebruikbaarheid - Een beoordeling per vragenlijst van de indruk van de operationele chirurg over de geschiktheid van het apparaat voor detectie en stimulatie tijdens hersentumorchirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure
Studiespecifieke vragenlijst die moet worden ingevuld door de operationele chirurg, waaronder het gemak van hantering, positionering en verwijdering van de elektrode. De studiespecifieke 'apparaat bruikbaarheid' toolscores scoort de resultaten op een schaal van 1-4, waarbij 4 een gunstige functie vertegenwoordigt.
Tijdens de chirurgische procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de kwaliteit van de opgenomen somatosensorische opgewekte potentiëlen (SEP's) - detectiedeel A (verkennend)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Het beoordelen van de kwaliteit van de geregistreerde hersenactiviteit door het meten van de signaal-ruisverhouding (SNR) tijdens stimulatie van een perifere zenuw
Tijdens chirurgische ingreep
Beoordeel de kwaliteit van de geregistreerde hersenactiviteit bij aanvang - detectiedeel B (verkennend)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Het beoordelen van de kwaliteit van de geregistreerde hersenactiviteit in rust (of onder narcose), geëvalueerd als de spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdens chirurgische ingreep
Beoordeel het vermogen om door de hersenen opgeroepen reacties te detecteren tijdens stimulatie van de hersenen (verkennend)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Voorlopige beoordeling van het vermogen van het apparaat om veranderingen in hersenactiviteit te detecteren die worden veroorzaakt als reactie op stimulatie van verre maar verbonden hersengebieden
Tijdens chirurgische ingreep
Evalueer de decoderingsmogelijkheden op basis van gegevens die zijn vastgelegd tijdens de taaltaak (verkennend)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Voorlopige evaluatie van het vermogen om veranderingen in hersenactiviteit te detecteren die overeenkomen met het genereren van woorden of geluiden terwijl de deelnemer een gestandaardiseerde taak voor het benoemen van objecten voltooit (gekwantificeerd door classificatienauwkeurigheid)
Tijdens chirurgische ingreep
Evalueer signaalkarakteristieken van door tumor geïnfiltreerde hersengebieden (verkennend)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Voorlopige evaluatie van veranderingen in het patroon van hersenactiviteit in gezonde hersenen versus die geïnfiltreerd door tumor gekwantificeerd door veranderingen in de spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdens chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
European Commission
Inbrain Neuroelectronics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R124807
  • 23/WM/0166 (Andere identificatie: NHS Research Ethics Committee Reference)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren