- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06368310
Badanie kliniczne FIH dotyczące elektrod grafenowych do mapowania mózgu
Pierwsze badanie kliniczne u ludzi (FIH) dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności nowatorskiej matrycy mikroelektrokortykografii grafenowej do mapowania mózgu w neuroonkologii
Celem tego badania klinicznego urządzenia medycznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa elektrod na bazie grafenu stosowanych podczas operacji resekcji guzów mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zrozumienie bezpieczeństwa nowych elektrod podczas operacji guza mózgu (cel główny);
- Ocena jakości sygnałów mózgowych zarejestrowanych za pomocą nowych elektrod, ich zdolności do stymulacji mózgu, stabilności ich funkcji w czasie operacji oraz ich przydatności do stosowania na sali operacyjnej (cele drugorzędne).
Uczestnicy zostaną jak zwykle poddani operacji nowotworu, a elektrody badawcze zostaną przetestowane w połączeniu ze standardowym systemem monitorowania. Jeśli nie śpią przez część operacji, mogą zostać poproszeni o wykonanie określonych zadań, takich jak nadawanie nazw obiektom z listy zmodyfikowanej na potrzeby badania. Będą następnie monitorowani pod kątem ewentualnych powikłań, w tym poddawani dodatkowemu badaniu MRI 6 tygodni po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas operacji chirurgicznych w obrębie mózgu, takich jak usuwanie guza, powszechnie stosuje się elektrody do mapowania określonych funkcji mózgu lub monitorowania jego aktywności. Są to najczęściej elastyczne urządzenia plastikowe z osadzonymi metalowymi stykami, które umożliwiają wykrywanie i pomiar aktywności elektrycznej w mózgu. Można je również stosować do stymulacji określonych obszarów mózgu w celu wywołania lub zablokowania reakcji, takiej jak skurcz mięśnia. Pozwala to chirurgowi określić, które obszary mózgu biorą udział w kontrolowaniu kluczowych funkcji, takich jak ruch lub mowa, dzięki czemu obszary te mogą być chronione podczas operacji.
Utrzymują się ograniczenia dotyczące konstrukcji i właściwości fizycznych dostępnych na rynku elektrod do stosowania podczas operacji mózgu. Należą do nich ograniczona zdolność konwencjonalnych materiałów do zaginania się nad złożonym kształtem mózgu i konieczność stosowania stosunkowo dużych metalowych styków do wykrywania maleńkich sygnałów elektrycznych. Niniejsze badanie będzie pierwszym, w którym zostanie wprowadzona nowa generacja elektrod zaprojektowanych w celu przezwyciężenia tych ograniczeń. Są niezwykle cienkie i elastyczne, dzięki czemu dopasowują się do powierzchni mózgu i można je stosować w miejscach w mózgu i wokół niego, dla których standardowe elektrody nie są odpowiednie. Powierzchnie kontaktowe, które wykrywają aktywność elektryczną oraz umożliwiają i stymulują mózg, zostały zastąpione grafenem, który jest nowatorskim materiałem na bazie węgla. Zastosowanie grafenu umożliwia produkcję elektrod bardziej wrażliwych na maleńkie sygnały elektryczne wysyłane do mózgu. Oznacza to, że mogą być znacznie mniejsze i bliżej siebie, zapewniając większą szczegółowość zapisu i potencjalnie umożliwiając wykrycie sygnałów, które wcześniej wymagały tak długich nagrań, że nie można było ich wykorzystać do podejmowania decyzji podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Governance, Ethics and Integrity Manager
- Numer telefonu: +441612752725
- E-mail: medicaldevices@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hannah Howlett
- E-mail: RDResearch@nca.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- David J Coope, PhD FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy guz nadnamiotowy radiologicznie zgodny z glejakiem (wrodzonym pierwotnym guzem mózgu) w standardowym diagnostycznym MRI;
- Planowany do operacji w stanie czuwania lub w znieczuleniu ogólnym ze śródoperacyjną elektrokortykografią (ECoG);
- Angielski jako pierwszy język dla osób z nowotworami związanymi z obszarami językowymi;
- wynik Karnofsky’ego > 70 i wynik stanu sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 1;
- Chęć i zdolność zrozumienia oraz wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. niezgodne wszczepione urządzenia);
- Wcześniejsza operacja czaszki lub radioterapia;
- Oczekuje się, że pacjenci zostaną poddani kraniotomii o maksymalnej średnicy mniejszej niż 5 cm (kość do kości)
- Znany nowotwór złośliwy zewnątrzczaszkowy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Zaburzenia czynności nerek wystarczające do ograniczenia podawania gadolinu (EGFR <60 ml/min)
- W przypadku pacjentów z nowotworami związanymi z obszarami językowymi, wszelkie przeciwwskazania, które mogłyby uniemożliwić im wykonywanie zadań śródoperacyjnych na jawie, według uznania badacza (np. funkcja językowa nieodpowiednia do zadań monitorowania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci z podejrzeniem glejaka (wrodzonego pierwotnego guza mózgu), u których przeprowadza się resekcję chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą neurofizjologiczną lub w stanie czuwania, gdy planowane jest mapowanie językowe.
|
Badane urządzenie ma być oceniane śródoperacyjnie wraz ze standardowym monitorowaniem neurofizjologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wstępnego bezpieczeństwa badanego wyrobu pod kątem jego zamierzonego zastosowania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (w tym między innymi niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem)
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdolność urządzenia do rejestrowania sygnałów z mózgu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wydajność wykrywania sygnałów z mózgu poprzez wykrywanie elektrycznej aktywności mózgu
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Oceń zdolność urządzenia do zapewnienia funkcjonalnej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wykonywanie funkcjonalnej stymulacji mózgu poprzez wywoływanie wywołanych odpowiedzi motorycznych mierzonych metodą elektromiografii mięśni obwodowych (EMG)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocenić stabilność elektrod czujnikowych i stymulujących
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Stabilność elektrod poprzez ocenę pomiarów impedancji w czasie
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Oceń użyteczność urządzenia - Ocena według kwestionariusza wrażenia chirurga operacyjnego przydatności urządzenia do wykrywania i stymulacji podczas operacji guza mózgu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Przestudiuj specyficzny kwestionariusz, który ma zostać wypełniony przez chirurga operacyjnego, w tym łatwość obsługi, pozycjonowanie i usuwanie elektrody.
Narzędzie specyficzne dla badania „Użyteczność urządzenia” wyniki wyniki w skali 1-4, gdzie 4 stanowi korzystną funkcję.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń jakość zarejestrowanych somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP) – część sensoryczna A (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Ocena jakości zarejestrowanej aktywności mózgu poprzez pomiar stosunku sygnału do szumu (SNR) podczas stymulacji nerwu obwodowego
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Oceń jakość zarejestrowanej podstawowej aktywności mózgu – część sensoryczna B (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Ocena jakości zarejestrowanej aktywności mózgu w spoczynku (lub w znieczuleniu) ocenianej jako gęstość widmowa mocy (PSD)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocenić zdolność wykrywania reakcji wywołanych mózgiem podczas stymulacji mózgu (badania eksploracyjne)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wstępna ocena zdolności urządzenia do wykrywania zmian w aktywności mózgu wywołanych w odpowiedzi na stymulację odległych, ale połączonych obszarów mózgu
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Oceń zdolność dekodowania na podstawie danych zarejestrowanych podczas zadania językowego (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wstępna ocena zdolności do wykrycia zmian w aktywności mózgu, które odpowiadają generowaniu słowa lub dźwięku, gdy uczestnik wykonuje standardowe zadanie nazywania obiektów (określane ilościowo na podstawie dokładności klasyfikacji)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocena charakterystyki sygnału obszarów mózgu naciekanych przez nowotwór (badania eksploracyjne)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wstępna ocena zmian we wzorcu aktywności mózgu w zdrowym mózgu w porównaniu z mózgiem nacieczonym przez nowotwór, określona ilościowo na podstawie zmian w gęstości widmowej mocy (PSD)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejak
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R124807
- 23/WM/0166 (Inny identyfikator: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia
Badania kliniczne na INBRAIN Grafenowy interfejs korowy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaDorosły guz mózguFrancja