Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne FIH dotyczące elektrod grafenowych do mapowania mózgu

20 marca 2026 zaktualizowane przez: David Coope, University of Manchester

Pierwsze badanie kliniczne u ludzi (FIH) dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności nowatorskiej matrycy mikroelektrokortykografii grafenowej do mapowania mózgu w neuroonkologii

Celem tego badania klinicznego urządzenia medycznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa elektrod na bazie grafenu stosowanych podczas operacji resekcji guzów mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zrozumienie bezpieczeństwa nowych elektrod podczas operacji guza mózgu (cel główny);
  • Ocena jakości sygnałów mózgowych zarejestrowanych za pomocą nowych elektrod, ich zdolności do stymulacji mózgu, stabilności ich funkcji w czasie operacji oraz ich przydatności do stosowania na sali operacyjnej (cele drugorzędne).

Uczestnicy zostaną jak zwykle poddani operacji nowotworu, a elektrody badawcze zostaną przetestowane w połączeniu ze standardowym systemem monitorowania. Jeśli nie śpią przez część operacji, mogą zostać poproszeni o wykonanie określonych zadań, takich jak nadawanie nazw obiektom z listy zmodyfikowanej na potrzeby badania. Będą następnie monitorowani pod kątem ewentualnych powikłań, w tym poddawani dodatkowemu badaniu MRI 6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Podczas operacji chirurgicznych w obrębie mózgu, takich jak usuwanie guza, powszechnie stosuje się elektrody do mapowania określonych funkcji mózgu lub monitorowania jego aktywności. Są to najczęściej elastyczne urządzenia plastikowe z osadzonymi metalowymi stykami, które umożliwiają wykrywanie i pomiar aktywności elektrycznej w mózgu. Można je również stosować do stymulacji określonych obszarów mózgu w celu wywołania lub zablokowania reakcji, takiej jak skurcz mięśnia. Pozwala to chirurgowi określić, które obszary mózgu biorą udział w kontrolowaniu kluczowych funkcji, takich jak ruch lub mowa, dzięki czemu obszary te mogą być chronione podczas operacji.

Utrzymują się ograniczenia dotyczące konstrukcji i właściwości fizycznych dostępnych na rynku elektrod do stosowania podczas operacji mózgu. Należą do nich ograniczona zdolność konwencjonalnych materiałów do zaginania się nad złożonym kształtem mózgu i konieczność stosowania stosunkowo dużych metalowych styków do wykrywania maleńkich sygnałów elektrycznych. Niniejsze badanie będzie pierwszym, w którym zostanie wprowadzona nowa generacja elektrod zaprojektowanych w celu przezwyciężenia tych ograniczeń. Są niezwykle cienkie i elastyczne, dzięki czemu dopasowują się do powierzchni mózgu i można je stosować w miejscach w mózgu i wokół niego, dla których standardowe elektrody nie są odpowiednie. Powierzchnie kontaktowe, które wykrywają aktywność elektryczną oraz umożliwiają i stymulują mózg, zostały zastąpione grafenem, który jest nowatorskim materiałem na bazie węgla. Zastosowanie grafenu umożliwia produkcję elektrod bardziej wrażliwych na maleńkie sygnały elektryczne wysyłane do mózgu. Oznacza to, że mogą być znacznie mniejsze i bliżej siebie, zapewniając większą szczegółowość zapisu i potencjalnie umożliwiając wykrycie sygnałów, które wcześniej wymagały tak długich nagrań, że nie można było ich wykorzystać do podejmowania decyzji podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David J Coope, PhD FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy guz nadnamiotowy radiologicznie zgodny z glejakiem (wrodzonym pierwotnym guzem mózgu) w standardowym diagnostycznym MRI;
  • Planowany do operacji w stanie czuwania lub w znieczuleniu ogólnym ze śródoperacyjną elektrokortykografią (ECoG);
  • Angielski jako pierwszy język dla osób z nowotworami związanymi z obszarami językowymi;
  • wynik Karnofsky’ego > 70 i wynik stanu sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 1;
  • Chęć i zdolność zrozumienia oraz wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. niezgodne wszczepione urządzenia);
  • Wcześniejsza operacja czaszki lub radioterapia;
  • Oczekuje się, że pacjenci zostaną poddani kraniotomii o maksymalnej średnicy mniejszej niż 5 cm (kość do kości)
  • Znany nowotwór złośliwy zewnątrzczaszkowy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zaburzenia czynności nerek wystarczające do ograniczenia podawania gadolinu (EGFR <60 ml/min)
  • W przypadku pacjentów z nowotworami związanymi z obszarami językowymi, wszelkie przeciwwskazania, które mogłyby uniemożliwić im wykonywanie zadań śródoperacyjnych na jawie, według uznania badacza (np. funkcja językowa nieodpowiednia do zadań monitorowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci z podejrzeniem glejaka (wrodzonego pierwotnego guza mózgu), u których przeprowadza się resekcję chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą neurofizjologiczną lub w stanie czuwania, gdy planowane jest mapowanie językowe.
Badane urządzenie ma być oceniane śródoperacyjnie wraz ze standardowym monitorowaniem neurofizjologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnego bezpieczeństwa badanego wyrobu pod kątem jego zamierzonego zastosowania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wszystkie zdarzenia niepożądane (w tym między innymi niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem)
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zdolność urządzenia do rejestrowania sygnałów z mózgu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Wydajność wykrywania sygnałów z mózgu poprzez wykrywanie elektrycznej aktywności mózgu
Podczas zabiegu chirurgicznego
Oceń zdolność urządzenia do zapewnienia funkcjonalnej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Wykonywanie funkcjonalnej stymulacji mózgu poprzez wywoływanie wywołanych odpowiedzi motorycznych mierzonych metodą elektromiografii mięśni obwodowych (EMG)
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocenić stabilność elektrod czujnikowych i stymulujących
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Stabilność elektrod poprzez ocenę pomiarów impedancji w czasie
Podczas zabiegu chirurgicznego
Oceń użyteczność urządzenia - Ocena według kwestionariusza wrażenia chirurga operacyjnego przydatności urządzenia do wykrywania i stymulacji podczas operacji guza mózgu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Przestudiuj specyficzny kwestionariusz, który ma zostać wypełniony przez chirurga operacyjnego, w tym łatwość obsługi, pozycjonowanie i usuwanie elektrody. Narzędzie specyficzne dla badania „Użyteczność urządzenia” wyniki wyniki w skali 1-4, gdzie 4 stanowi korzystną funkcję.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość zarejestrowanych somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP) – część sensoryczna A (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocena jakości zarejestrowanej aktywności mózgu poprzez pomiar stosunku sygnału do szumu (SNR) podczas stymulacji nerwu obwodowego
Podczas zabiegu chirurgicznego
Oceń jakość zarejestrowanej podstawowej aktywności mózgu – część sensoryczna B (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocena jakości zarejestrowanej aktywności mózgu w spoczynku (lub w znieczuleniu) ocenianej jako gęstość widmowa mocy (PSD)
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocenić zdolność wykrywania reakcji wywołanych mózgiem podczas stymulacji mózgu (badania eksploracyjne)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Wstępna ocena zdolności urządzenia do wykrywania zmian w aktywności mózgu wywołanych w odpowiedzi na stymulację odległych, ale połączonych obszarów mózgu
Podczas zabiegu chirurgicznego
Oceń zdolność dekodowania na podstawie danych zarejestrowanych podczas zadania językowego (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Wstępna ocena zdolności do wykrycia zmian w aktywności mózgu, które odpowiadają generowaniu słowa lub dźwięku, gdy uczestnik wykonuje standardowe zadanie nazywania obiektów (określane ilościowo na podstawie dokładności klasyfikacji)
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocena charakterystyki sygnału obszarów mózgu naciekanych przez nowotwór (badania eksploracyjne)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Wstępna ocena zmian we wzorcu aktywności mózgu w zdrowym mózgu w porównaniu z mózgiem nacieczonym przez nowotwór, określona ilościowo na podstawie zmian w gęstości widmowej mocy (PSD)
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na INBRAIN Grafenowy interfejs korowy

Subskrybuj