Investigação clínica FIH de eletrodos de grafeno para mapeamento cerebral
Primeira investigação clínica humana (FIH) de segurança e viabilidade de um novo conjunto de microeletrocorticografia de grafeno para mapeamento cerebral em neuro-oncologia
O objetivo desta investigação clínica de um dispositivo médico é testar a segurança de eletrodos à base de grafeno quando usados durante cirurgia para ressecção de tumores cerebrais. As principais questões que pretende responder são:
- Compreender a segurança destes novos eletrodos quando utilizados durante cirurgia de tumor cerebral (objetivo principal);
- Avaliar a qualidade dos sinais cerebrais registrados com os novos eletrodos, sua capacidade de estimular o cérebro, quão estável é sua função ao longo de uma operação e sua adequação para uso na sala de operações (objetivos secundários).
Os participantes serão submetidos à cirurgia de tumor normalmente, com os eletrodos do estudo sendo testados juntamente com um sistema de monitoramento padrão. Se estiverem acordados durante parte da cirurgia, pode ser solicitado que concluam tarefas específicas, como nomear objetos de uma lista modificada para o estudo. Eles serão monitorados posteriormente para quaisquer complicações, incluindo uma ressonância magnética adicional 6 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante operações cirúrgicas no cérebro, como a remoção de um tumor, eletrodos são comumente usados para mapear funções cerebrais específicas ou monitorar a atividade cerebral. Geralmente, são dispositivos de plástico flexíveis com contatos metálicos incorporados que permitem detectar e medir a atividade elétrica no cérebro. Eles também podem ser usados para estimular áreas precisas do cérebro para desencadear ou bloquear uma resposta como a contração de um músculo. Isto permite ao cirurgião definir quais regiões do cérebro estão envolvidas no controle de funções críticas, como movimento ou fala, para que essas áreas possam ser protegidas durante a operação.
Permanecem limitações com o design e as características físicas dos eletrodos disponíveis comercialmente para uso durante operações cerebrais. Estes incluem a capacidade limitada dos materiais convencionais de se dobrarem sobre a forma complexa do cérebro e a necessidade de utilizar contactos metálicos comparativamente grandes para detectar os minúsculos sinais eléctricos. Este estudo será o primeiro a introduzir uma nova geração de eletrodos que foram projetados para superar essas limitações. Eles são extremamente finos e flexíveis, permitindo que sigam a superfície do cérebro e sejam usados em locais dentro e ao redor do cérebro para os quais os eletrodos padrão são inadequados. As superfícies de contato que detectam a atividade elétrica e permitem e estimulam o cérebro foram substituídas por grafeno, um novo material à base de carbono. O uso do grafeno permite a fabricação de eletrodos mais sensíveis aos minúsculos sinais elétricos do cérebro. Isto significa que eles podem ser muito menores e mais próximos, proporcionando maior detalhe na gravação e potencialmente permitindo a detecção de sinais que anteriormente exigiriam gravações tão longas que não poderiam ser usados para orientar a tomada de decisões durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor supratentorial solitário radiologicamente consistente com glioma (tumor cerebral primário intrínseco) na ressonância magnética diagnóstica padrão;
- Planejado para cirurgia em estado de vigília ou sob anestesia geral com eletrocorticografia intraoperatória (ECoG);
- Inglês como primeira língua para indivíduos com tumores associados a áreas linguísticas;
- pontuação de desempenho de Karnofsky > 70 e pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 1;
- Disposto e capaz de compreender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos implantados incompatíveis);
- Cirurgia craniana ou radioterapia prévia;
- Indivíduos que deverão ser submetidos a craniotomia com menos de 5 cm de diâmetro máximo (osso a osso)
- Neoplasia maligna extracraniana conhecida;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Compromisso renal suficiente para limitar a administração de gadolínio (EGFR <60 ml/min)
- Para aqueles indivíduos com tumores associados a áreas de linguagem, qualquer contra-indicação que possa impedi-los de realizar todas as tarefas intraoperatórias acordadas, a critério do Investigador (por exemplo, função de linguagem não adequada para tarefas de monitoramento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Pacientes com suspeita de gliomas (tumores cerebrais primários intrínsecos) nos quais a ressecção cirúrgica sob anestesia geral com monitoramento neurofisiológico ou sob condições de vigília onde o mapeamento da linguagem é planejado.
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Dispositivo de estudo a ser avaliado no intra-operatório junto com o monitoramento neurofisiológico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança preliminar do dispositivo experimental para o uso pretendido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Todos os eventos adversos (incluindo, entre outros, eventos adversos do dispositivo)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a capacidade do dispositivo de registrar sinais do cérebro
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Desempenho de detecção de sinais do cérebro por meio da detecção da atividade elétrica cerebral
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Durante o procedimento cirúrgico
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Avalie a capacidade do dispositivo de fornecer estimulação funcional do cérebro
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Desempenho da estimulação funcional do cérebro através da indução de respostas motoras evocadas medidas como eletromiografia muscular periférica (EMG)
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Durante o procedimento cirúrgico
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Avalie a estabilidade dos eletrodos de detecção e estimulação
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Estabilidade de eletrodos por avaliação de medições de impedância ao longo do tempo
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Durante o procedimento cirúrgico
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Avalie a usabilidade do dispositivo - uma avaliação por questionário da impressão do cirurgião operacional sobre a adequação do dispositivo para detectar e estimular durante a cirurgia de tumor cerebral
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Estudo Questionário específico a ser concluído pelo cirurgião operacional, incluindo facilidade de manuseio, posicionamento e remoção do eletrodo.
O estudo específico da ferramenta 'Usabilidade do dispositivo' pontua os resultados em uma escala de 1-4, onde 4 representa um recurso favorável.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a qualidade dos potenciais evocados somatossensoriais (SEPs) registrados - detecção da parte A (exploratória)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliação da qualidade da atividade cerebral registrada medindo a relação sinal-ruído (SNR) durante a estimulação de um nervo periférico
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Durante o procedimento cirúrgico
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Avalie a qualidade da atividade cerebral basal registrada - detectando a parte B (exploratória)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliação da qualidade da atividade cerebral registrada em repouso (ou sob anestesia) avaliada como densidade espectral de potência (PSD)
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Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliar a capacidade de detectar respostas evocadas cerebrais durante a estimulação do cérebro (exploratório)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliação preliminar da capacidade do dispositivo para detectar alterações na atividade cerebral evocadas em resposta à estimulação de regiões cerebrais distantes, mas conectadas
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Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliar a capacidade de decodificação de dados registrados durante a tarefa de linguagem (exploratória)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliação preliminar da capacidade de detectar mudanças na atividade cerebral que correspondem à geração de palavras ou sons à medida que o participante completa uma tarefa padronizada de nomeação de objetos (quantificada pela precisão da classificação)
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Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliar características de sinal de regiões cerebrais infiltradas por tumor (exploratório)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliação preliminar de mudanças no padrão de atividade cerebral em cérebro saudável versus aquele infiltrado por tumor quantificado por mudanças na densidade espectral de potência (PSD)
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Durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- R124807
- 23/WM/0166 (Outro identificador: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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