Investigación clínica FIH de electrodos de grafeno para mapeo cerebral
Primera investigación clínica en humanos (FIH) sobre la seguridad y viabilidad de una nueva matriz de microelectrocorticografía de grafeno para el mapeo cerebral en neurooncología
El objetivo de esta investigación clínica de un dispositivo médico es probar la seguridad de los electrodos a base de grafeno cuando se utilizan durante la cirugía para la resección de tumores cerebrales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Comprender la seguridad de estos nuevos electrodos cuando se utilizan durante la cirugía de tumores cerebrales (objetivo principal);
- Evaluar la calidad de las señales cerebrales registradas con los nuevos electrodos, su capacidad para estimular el cerebro, la estabilidad de su función durante la operación y su idoneidad para su uso en el quirófano (objetivos secundarios).
Los participantes se someterán a una cirugía tumoral como de costumbre y los electrodos del estudio se probarán junto con un sistema de monitoreo estándar. Si están despiertos durante parte de la cirugía, se les puede pedir que completen tareas específicas, como nombrar objetos de una lista modificada para el estudio. Posteriormente serán monitoreados para detectar cualquier complicación, incluida la realización de una resonancia magnética adicional 6 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante operaciones quirúrgicas dentro del cerebro, como la extirpación de un tumor, se utilizan comúnmente electrodos para mapear funciones cerebrales específicas o monitorear la actividad cerebral. Por lo general, se trata de dispositivos de plástico flexible con contactos metálicos integrados que permiten detectar y medir la actividad eléctrica en el cerebro. También se pueden utilizar para estimular áreas precisas del cerebro para desencadenar o bloquear una respuesta como la contracción de un músculo. Esto permite al cirujano definir qué regiones del cerebro están involucradas en el control de funciones críticas como el movimiento o el habla para que estas áreas puedan protegerse durante la operación.
Siguen existiendo limitaciones en el diseño y las características físicas de los electrodos disponibles comercialmente para su uso durante operaciones cerebrales. Estos incluyen la capacidad limitada de los materiales convencionales para plegarse sobre la compleja forma del cerebro y la necesidad de utilizar contactos metálicos comparativamente grandes para detectar las diminutas señales eléctricas. Este estudio será el primero en introducir una nueva generación de electrodos que han sido diseñados para superar estas limitaciones. Son extremadamente delgados y flexibles, lo que les permite seguir la superficie del cerebro y usarse en lugares dentro y alrededor del cerebro para los cuales los electrodos estándar no son adecuados. Las superficies de contacto que detectan la actividad eléctrica y habilitan y estimulan el cerebro han sido reemplazadas por grafeno, un nuevo material a base de carbono. El uso de grafeno permite fabricar electrodos que son más sensibles a las pequeñas señales eléctricas del cerebro. Esto significa que pueden ser mucho más pequeños y estar más juntos, lo que proporciona mayor detalle en la grabación y potencialmente permite detectar señales que anteriormente habrían requerido grabaciones tan largas que no podrían usarse para guiar la toma de decisiones durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor supratentorial solitario radiológicamente compatible con glioma (tumor cerebral primario intrínseco) en la resonancia magnética de diagnóstico estándar;
- Planificado para cirugía en condiciones de vigilia o bajo anestesia general con electrocorticografía intraoperatoria (ECoG);
- Inglés como primera lengua para aquellos sujetos con tumores asociados a áreas del lenguaje;
- Puntuación de desempeño de Karnofsky > 70 y puntuación del estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 1;
- Dispuesto y capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la obtención de imágenes por resonancia magnética (p. ej., dispositivos implantados incompatibles);
- Cirugía craneal previa o radioterapia;
- Se espera que los sujetos se sometan a una craneotomía de menos de 5 cm de diámetro máximo (hueso a hueso)
- Neoplasia maligna extracraneal conocida;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Insuficiencia renal suficiente para limitar la administración de gadolinio (EGFR <60 ml/min)
- Para aquellos sujetos con tumores asociados con áreas del lenguaje, cualquier contraindicación que pueda impedirles realizar todas las tareas intraoperatorias despiertos a discreción del investigador (p. ej., función del lenguaje no adecuada para tareas de seguimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Pacientes con sospecha de gliomas (tumores cerebrales primarios intrínsecos) en quienes se realiza resección quirúrgica bajo anestesia general con monitorización neurofisiológica o en condiciones de vigilia donde se planifica el mapeo del lenguaje.
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Dispositivo de estudio que se evaluará intraoperatoriamente junto con la monitorización neurofisiológica de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad preliminar del dispositivo en investigación para su uso previsto.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Todos los eventos adversos (incluidos, entre otros, eventos adversos del dispositivo)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad del dispositivo para registrar señales del cerebro.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Rendimiento de la detección de señales del cerebro mediante la detección de la actividad eléctrica del cerebro.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluar la capacidad del dispositivo para proporcionar estimulación funcional del cerebro.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Realización de estimulación funcional del cerebro mediante la inducción de respuestas motoras evocadas medidas como electromiografía de músculos periféricos (EMG)
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluar la estabilidad de los electrodos sensores y estimulantes.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Estabilidad de electrodos mediante evaluación de mediciones de impedancia a lo largo del tiempo.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluar la usabilidad del dispositivo: una evaluación mediante el cuestionario del cirujano operativo, la impresión de la idoneidad del dispositivo para la detección y la estimulación durante la cirugía de tumor cerebral
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Estudie el cuestionario específico para que el cirujano operativo complete la facilidad de manejo, el posicionamiento y la eliminación del electrodo.
La herramienta de "usabilidad del dispositivo" específica del estudio obtiene resultados en una escala de 1-4 donde 4 representa una característica favorable.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) registrados: detección parte A (exploratoria)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la calidad de la actividad cerebral registrada midiendo la relación señal-ruido (SNR) durante la estimulación de un nervio periférico
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluar la calidad de la actividad cerebral inicial registrada: detección de la parte B (exploratoria)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la calidad de la actividad cerebral registrada en reposo (o bajo anestesia) evaluada como densidad espectral de potencia (PSD)
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluar la capacidad de detectar respuestas evocadas en el cerebro durante la estimulación del cerebro (exploratoria)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluación preliminar de la capacidad del dispositivo para detectar cambios en la actividad cerebral provocados en respuesta a la estimulación de regiones cerebrales distantes pero conectadas
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluar la capacidad de decodificación a partir de datos registrados durante la tarea lingüística (exploratoria)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluación preliminar de la capacidad de detectar cambios en la actividad cerebral que corresponden a la generación de palabras o sonidos a medida que el participante completa una tarea estandarizada de denominación de objetos (cuantificada por la precisión de la clasificación)
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluar las características de la señal de las regiones cerebrales infiltradas por tumores (exploratorias)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluación preliminar de cambios en el patrón de actividad cerebral en cerebro sano versus aquel infiltrado por tumor cuantificado por cambios en la densidad espectral de potencia (PSD)
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- R124807
- 23/WM/0166 (Otro identificador: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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