Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání grafenových elektrod FIH pro mapování mozku

20. března 2026 aktualizováno: David Coope, University of Manchester

První v lidském (FIH) klinickém zkoumání bezpečnosti a proveditelnosti nového grafenového mikroelektrokortikografického pole pro mapování mozku v neuroonkologii

Cílem tohoto klinického výzkumu zdravotnického zařízení je otestovat bezpečnost elektrod na bázi grafenu při použití během chirurgického zákroku pro resekci mozkových nádorů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Pochopit bezpečnost těchto nových elektrod při použití během operace mozkového nádoru (primární cíl);
  • Posoudit kvalitu mozkových signálů zaznamenaných novými elektrodami, jejich schopnost stimulovat mozek, jak stabilní je jejich funkce po dobu trvání operace a jejich vhodnost pro použití na operačním sále (sekundární cíle).

Účastníci podstoupí operaci nádoru jako obvykle, přičemž studijní elektrody budou testovány spolu se standardním monitorovacím systémem. Pokud jsou vzhůru na část své operace, mohou být požádáni, aby dokončili specifické úkoly, jako je pojmenování objektů ze seznamu upraveného pro studii. Následně budou sledováni kvůli případným komplikacím, včetně podstoupení dalšího MRI vyšetření 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Během chirurgických operací v mozku, jako je odstranění nádoru, se elektrody běžně používají k mapování specifických mozkových funkcí nebo sledování mozkové aktivity. Nejčastěji se jedná o flexibilní plastová zařízení se zapuštěnými kovovými kontakty, které umožňují detekovat a měřit elektrickou aktivitu v mozku. Mohou být také použity ke stimulaci přesných oblastí mozku, aby spustily nebo zablokovaly reakci, jako je kontrakce svalu. To umožňuje chirurgovi definovat, které oblasti mozku se podílejí na řízení kritických funkcí, jako je pohyb nebo řeč, takže tyto oblasti mohou být během operace chráněny.

Přetrvávají omezení týkající se konstrukce a fyzikálních vlastností komerčně dostupných elektrod pro použití během operací mozku. Patří mezi ně omezená schopnost konvenčních materiálů přehýbat se přes složitý tvar mozku a potřeba používat srovnatelně velké kovové kontakty k detekci drobných elektrických signálů. Tato studie bude první, která představí novou generaci elektrod, které byly navrženy tak, aby tato omezení překonaly. Jsou extrémně tenké a flexibilní, což jim umožňuje sledovat povrch mozku a používat je v místech v mozku a kolem něj, pro která jsou standardní elektrody nevhodné. Kontaktní povrchy, které detekují elektrickou aktivitu a umožňují a stimulují mozek, byly nahrazeny grafenem, což je nový materiál na bázi uhlíku. Použití grafenu umožňuje vyrobit elektrody, které jsou citlivější na drobné elektrické signály mozku. To znamená, že mohou být mnohem menší a blíže k sobě, což poskytuje více detailů v záznamu a potenciálně umožňuje detekci signálů, které by dříve vyžadovaly tak dlouhé záznamy, že je nebylo možné použít k rozhodování během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Coope, PhD FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solitární supratentoriální tumor radiologicky konzistentní s gliomem (vnitřní primární mozkový tumor) na standardní diagnostické MRI;
  • Plánovaná operace v bdělém stavu nebo v celkové anestezii s intraoperační elektrokortikografií (ECoG);
  • angličtina jako první jazyk pro subjekty s nádory spojenými s jazykovými oblastmi;
  • skóre výkonnosti podle Karnofského > 70 a skóre stavu výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 1;
  • Ochotný a schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. nekompatibilní implantovaná zařízení);
  • Předchozí operace lebky nebo radioterapie;
  • Subjekty, u kterých se očekává, že podstoupí kraniotomii o maximálním průměru menším než 5 cm (od kosti ke kosti)
  • Známý extrakraniální maligní novotvar;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Poškození ledvin dostatečné k omezení podávání gadolinia (EGFR <60 ml/min)
  • U subjektů s nádory spojenými s jazykovými oblastmi jsou všechny kontraindikace, které by jim mohly bránit v provádění celých operací během operace v bdělém stavu podle uvážení zkoušejícího (např. jazykové funkce nevhodné pro monitorovací úkoly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti s podezřením na gliomy (vnitřní primární mozkové nádory), u kterých chirurgická resekce v celkové anestezii s neurofyziologickým sledováním nebo v bdělém stavu, kdy je plánováno mapování jazyka.
Studijní zařízení, které bude vyhodnoceno peroperačně spolu se standardním neurofyziologickým monitorováním péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit předběžnou bezpečnost zkoumaného prostředku pro jeho zamýšlené použití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Všechny nežádoucí příhody (včetně mimo jiné nežádoucích příhod zařízení)
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte schopnost zařízení zaznamenávat signály z mozku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Výkon detekce signálů z mozku snímáním elektrické mozkové aktivity
Během chirurgického zákroku
Vyhodnoťte schopnost přístroje poskytovat funkční stimulaci mozku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Provedení funkční stimulace mozku vyvoláním evokovaných motorických reakcí měřených jako periferní svalová elektromyografie (EMG)
Během chirurgického zákroku
Posoudit stabilitu snímacích a stimulačních elektrod
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Stabilita elektrod vyhodnocením měření impedance v čase
Během chirurgického zákroku
Vyhodnotit použitelnost zařízení - Posouzení dotazníkem dohodu operačního chirurga o vhodnosti zařízení pro snímání a stimulaci během chirurgie nádoru mozku mozků
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Studujte dotazník konkrétního dotazníku, který má být vyplněn operačním chirurgem, včetně snadného manipulace, umístění a odstranění elektrody. Studie specifická „použitelná zařízení“ nástroje skóre výsledky na stupnici 1-4, kde 4 představuje příznivý rys.
Během chirurgického zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit kvalitu zaznamenaných somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP) - snímací část A (explorativní)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Hodnocení kvality zaznamenané mozkové aktivity měřením poměru signálu k šumu (SNR) při stimulaci periferního nervu
Během chirurgického zákroku
Posoudit kvalitu zaznamenané základní mozkové aktivity – snímací část B (průzkumná)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Hodnocení kvality zaznamenané mozkové aktivity v klidu (nebo v narkóze) hodnocené jako výkonová spektrální hustota (PSD)
Během chirurgického zákroku
Posoudit schopnost detekce mozkem vyvolaných reakcí během stimulace mozku (explorativní)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Předběžné posouzení schopnosti zařízení detekovat změny mozkové aktivity vyvolané v reakci na stimulaci vzdálených, ale propojených oblastí mozku
Během chirurgického zákroku
Vyhodnotit schopnost dekódování z dat zaznamenaných během jazykové úlohy (průzkumná)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Předběžné hodnocení schopnosti detekovat změny v mozkové aktivitě, které odpovídají generování slov nebo zvuku, když účastník dokončí standardizovaný úkol pojmenování objektů (kvantifikovaný přesností klasifikace)
Během chirurgického zákroku
Vyhodnoťte signální charakteristiky oblastí mozku infiltrovaných nádorem (explorativní)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Předběžné hodnocení změn ve vzorci mozkové aktivity u zdravého mozku oproti tomu infiltrovanému nádorem kvantifikované změnami ve výkonové spektrální hustotě (PSD)
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Předplatit