- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06368310
Klinické zkoumání grafenových elektrod FIH pro mapování mozku
První v lidském (FIH) klinickém zkoumání bezpečnosti a proveditelnosti nového grafenového mikroelektrokortikografického pole pro mapování mozku v neuroonkologii
Cílem tohoto klinického výzkumu zdravotnického zařízení je otestovat bezpečnost elektrod na bázi grafenu při použití během chirurgického zákroku pro resekci mozkových nádorů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Pochopit bezpečnost těchto nových elektrod při použití během operace mozkového nádoru (primární cíl);
- Posoudit kvalitu mozkových signálů zaznamenaných novými elektrodami, jejich schopnost stimulovat mozek, jak stabilní je jejich funkce po dobu trvání operace a jejich vhodnost pro použití na operačním sále (sekundární cíle).
Účastníci podstoupí operaci nádoru jako obvykle, přičemž studijní elektrody budou testovány spolu se standardním monitorovacím systémem. Pokud jsou vzhůru na část své operace, mohou být požádáni, aby dokončili specifické úkoly, jako je pojmenování objektů ze seznamu upraveného pro studii. Následně budou sledováni kvůli případným komplikacím, včetně podstoupení dalšího MRI vyšetření 6 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během chirurgických operací v mozku, jako je odstranění nádoru, se elektrody běžně používají k mapování specifických mozkových funkcí nebo sledování mozkové aktivity. Nejčastěji se jedná o flexibilní plastová zařízení se zapuštěnými kovovými kontakty, které umožňují detekovat a měřit elektrickou aktivitu v mozku. Mohou být také použity ke stimulaci přesných oblastí mozku, aby spustily nebo zablokovaly reakci, jako je kontrakce svalu. To umožňuje chirurgovi definovat, které oblasti mozku se podílejí na řízení kritických funkcí, jako je pohyb nebo řeč, takže tyto oblasti mohou být během operace chráněny.
Přetrvávají omezení týkající se konstrukce a fyzikálních vlastností komerčně dostupných elektrod pro použití během operací mozku. Patří mezi ně omezená schopnost konvenčních materiálů přehýbat se přes složitý tvar mozku a potřeba používat srovnatelně velké kovové kontakty k detekci drobných elektrických signálů. Tato studie bude první, která představí novou generaci elektrod, které byly navrženy tak, aby tato omezení překonaly. Jsou extrémně tenké a flexibilní, což jim umožňuje sledovat povrch mozku a používat je v místech v mozku a kolem něj, pro která jsou standardní elektrody nevhodné. Kontaktní povrchy, které detekují elektrickou aktivitu a umožňují a stimulují mozek, byly nahrazeny grafenem, což je nový materiál na bázi uhlíku. Použití grafenu umožňuje vyrobit elektrody, které jsou citlivější na drobné elektrické signály mozku. To znamená, že mohou být mnohem menší a blíže k sobě, což poskytuje více detailů v záznamu a potenciálně umožňuje detekci signálů, které by dříve vyžadovaly tak dlouhé záznamy, že je nebylo možné použít k rozhodování během operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Governance, Ethics and Integrity Manager
- Telefonní číslo: +441612752725
- E-mail: medicaldevices@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Nábor
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hannah Howlett
- E-mail: RDResearch@nca.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David J Coope, PhD FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solitární supratentoriální tumor radiologicky konzistentní s gliomem (vnitřní primární mozkový tumor) na standardní diagnostické MRI;
- Plánovaná operace v bdělém stavu nebo v celkové anestezii s intraoperační elektrokortikografií (ECoG);
- angličtina jako první jazyk pro subjekty s nádory spojenými s jazykovými oblastmi;
- skóre výkonnosti podle Karnofského > 70 a skóre stavu výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 1;
- Ochotný a schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. nekompatibilní implantovaná zařízení);
- Předchozí operace lebky nebo radioterapie;
- Subjekty, u kterých se očekává, že podstoupí kraniotomii o maximálním průměru menším než 5 cm (od kosti ke kosti)
- Známý extrakraniální maligní novotvar;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Poškození ledvin dostatečné k omezení podávání gadolinia (EGFR <60 ml/min)
- U subjektů s nádory spojenými s jazykovými oblastmi jsou všechny kontraindikace, které by jim mohly bránit v provádění celých operací během operace v bdělém stavu podle uvážení zkoušejícího (např. jazykové funkce nevhodné pro monitorovací úkoly)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti s podezřením na gliomy (vnitřní primární mozkové nádory), u kterých chirurgická resekce v celkové anestezii s neurofyziologickým sledováním nebo v bdělém stavu, kdy je plánováno mapování jazyka.
|
Studijní zařízení, které bude vyhodnoceno peroperačně spolu se standardním neurofyziologickým monitorováním péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit předběžnou bezpečnost zkoumaného prostředku pro jeho zamýšlené použití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Všechny nežádoucí příhody (včetně mimo jiné nežádoucích příhod zařízení)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte schopnost zařízení zaznamenávat signály z mozku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Výkon detekce signálů z mozku snímáním elektrické mozkové aktivity
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Vyhodnoťte schopnost přístroje poskytovat funkční stimulaci mozku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Provedení funkční stimulace mozku vyvoláním evokovaných motorických reakcí měřených jako periferní svalová elektromyografie (EMG)
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Posoudit stabilitu snímacích a stimulačních elektrod
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Stabilita elektrod vyhodnocením měření impedance v čase
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Vyhodnotit použitelnost zařízení - Posouzení dotazníkem dohodu operačního chirurga o vhodnosti zařízení pro snímání a stimulaci během chirurgie nádoru mozku mozků
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Studujte dotazník konkrétního dotazníku, který má být vyplněn operačním chirurgem, včetně snadného manipulace, umístění a odstranění elektrody.
Studie specifická „použitelná zařízení“ nástroje skóre výsledky na stupnici 1-4, kde 4 představuje příznivý rys.
|
Během chirurgického zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit kvalitu zaznamenaných somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP) - snímací část A (explorativní)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Hodnocení kvality zaznamenané mozkové aktivity měřením poměru signálu k šumu (SNR) při stimulaci periferního nervu
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Posoudit kvalitu zaznamenané základní mozkové aktivity – snímací část B (průzkumná)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Hodnocení kvality zaznamenané mozkové aktivity v klidu (nebo v narkóze) hodnocené jako výkonová spektrální hustota (PSD)
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Posoudit schopnost detekce mozkem vyvolaných reakcí během stimulace mozku (explorativní)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Předběžné posouzení schopnosti zařízení detekovat změny mozkové aktivity vyvolané v reakci na stimulaci vzdálených, ale propojených oblastí mozku
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Vyhodnotit schopnost dekódování z dat zaznamenaných během jazykové úlohy (průzkumná)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Předběžné hodnocení schopnosti detekovat změny v mozkové aktivitě, které odpovídají generování slov nebo zvuku, když účastník dokončí standardizovaný úkol pojmenování objektů (kvantifikovaný přesností klasifikace)
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Vyhodnoťte signální charakteristiky oblastí mozku infiltrovaných nádorem (explorativní)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Předběžné hodnocení změn ve vzorci mozkové aktivity u zdravého mozku oproti tomu infiltrovanému nádorem kvantifikované změnami ve výkonové spektrální hustotě (PSD)
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Gliom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- R124807
- 23/WM/0166 (Jiný identifikátor: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborDětská rakovina | Gliom nízkého stupně | Gliom mozku nízkého stupně | Opakující se gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborGliom 3. stupně WHO | Recidivující maligní gliom | Gliom 2. stupně WHO | Recidivující gliom 3. stupně WHO | Recidivující gliom 4. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHOSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixOncoceutics, Inc.UkončenoGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDZatím nenabírámeGlioblastom | Difuzní gliom střední linie, H3 K27M-Mutant | Vysoce kvalitní gliom | Vysoce kvalitní gliom (WHO III-IV) | Difuzní hemisférický gliom s mutací H3G34Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy