- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368310
Klinische FIH-Untersuchung von Graphen-Elektroden zur Gehirnkartierung
Erste klinische Untersuchung am Menschen (FIH) zur Sicherheit und Machbarkeit eines neuartigen Graphen-Mikroelektrokortikographie-Arrays zur Gehirnkartierung in der Neuroonkologie
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts besteht darin, die Sicherheit von Elektroden auf Graphenbasis beim Einsatz bei chirurgischen Eingriffen zur Resektion von Hirntumoren zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verständnis der Sicherheit dieser neuen Elektroden bei der Verwendung bei Hirntumoroperationen (Hauptziel);
- Beurteilung der Qualität der mit den neuen Elektroden aufgezeichneten Gehirnsignale, ihrer Fähigkeit, das Gehirn zu stimulieren, wie stabil ihre Funktion über die Dauer einer Operation ist und ihrer Eignung für den Einsatz im Operationssaal (sekundäre Ziele).
Die Teilnehmer werden wie gewohnt einer Tumoroperation unterzogen, wobei die Studienelektroden zusammen mit einem Standardüberwachungssystem getestet werden. Wenn sie während eines Teils ihrer Operation wach sind, werden sie möglicherweise gebeten, bestimmte Aufgaben zu erledigen, wie zum Beispiel das Benennen von Objekten aus einer für die Studie geänderten Liste. Anschließend werden sie auf etwaige Komplikationen überwacht, einschließlich einer zusätzlichen MRT-Untersuchung sechs Wochen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei chirurgischen Eingriffen im Gehirn, beispielsweise der Entfernung eines Tumors, werden Elektroden häufig verwendet, um bestimmte Gehirnfunktionen abzubilden oder die Gehirnaktivität zu überwachen. Dabei handelt es sich meist um flexible Kunststoffgeräte mit eingebetteten Metallkontakten, mit denen elektrische Aktivitäten im Gehirn erkannt und gemessen werden können. Sie können auch verwendet werden, um bestimmte Bereiche des Gehirns zu stimulieren, um eine Reaktion, beispielsweise die Kontraktion eines Muskels, entweder auszulösen oder zu blockieren. Dadurch kann der Chirurg festlegen, welche Gehirnregionen an der Steuerung kritischer Funktionen wie Bewegung oder Sprache beteiligt sind, sodass diese Bereiche während der Operation geschützt werden können.
Es bestehen weiterhin Einschränkungen hinsichtlich des Designs und der physikalischen Eigenschaften kommerziell erhältlicher Elektroden zur Verwendung bei Gehirnoperationen. Dazu gehören die begrenzte Fähigkeit herkömmlicher Materialien, sich über die komplexe Form des Gehirns zu falten, und die Notwendigkeit, vergleichsweise große Metallkontakte zu verwenden, um die winzigen elektrischen Signale zu erkennen. Diese Studie wird die erste sein, die eine neue Generation von Elektroden vorstellt, die diese Einschränkungen überwinden sollen. Sie sind extrem dünn und flexibel, sodass sie der Oberfläche des Gehirns folgen und an Stellen innerhalb und um das Gehirn herum eingesetzt werden können, für die die Standardelektroden ungeeignet sind. Die Kontaktflächen, die elektrische Aktivität erkennen und das Gehirn aktivieren und stimulieren, wurden durch Graphen ersetzt, ein neuartiges Material auf Kohlenstoffbasis. Durch die Verwendung von Graphen können Elektroden hergestellt werden, die empfindlicher auf die winzigen elektrischen Signale des Gehirns reagieren. Dies bedeutet, dass sie viel kleiner und näher beieinander sein können, was eine detailliertere Aufzeichnung ermöglicht und möglicherweise die Erkennung von Signalen ermöglicht, für die zuvor so lange Aufzeichnungen erforderlich gewesen wären, dass sie nicht zur Entscheidungsfindung während einer Operation herangezogen werden konnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Governance, Ethics and Integrity Manager
- Telefonnummer: +441612752725
- E-Mail: medicaldevices@manchester.ac.uk
Studienorte
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Rekrutierung
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Hannah Howlett
- E-Mail: RDResearch@nca.nhs.uk
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Hauptermittler:
- David J Coope, PhD FRCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solitärer supratentorialer Tumor, der im standardmäßigen diagnostischen MRT radiologisch mit einem Gliom (intrinsischer primärer Hirntumor) übereinstimmt;
- Geplant für eine Operation im Wachzustand oder unter Vollnarkose mit intraoperativer Elektrokortikographie (ECoG);
- Englisch als Muttersprache für Probanden mit Tumoren im Zusammenhang mit Sprachbereichen;
- Karnofsky-Leistungswert > 70 und Leistungsstatuswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 1;
- Bereit und in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. inkompatible implantierte Geräte);
- Vorherige Schädeloperation oder Strahlentherapie;
- Personen, bei denen eine Kraniotomie mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 5 cm (von Knochen zu Knochen) erwartet wird.
- Bekannte extrakranielle bösartige Neubildung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nierenfunktionsstörung, die ausreicht, um die Gadoliniumverabreichung einzuschränken (EGFR <60 ml/min)
- Bei Probanden mit Tumoren im Zusammenhang mit Sprachbereichen jede Kontraindikation, die sie daran hindern könnte, die gesamten intraoperativen Aufgaben im Wachzustand nach Ermessen des Prüfarztes durchzuführen (z. B. Sprachfunktion nicht für Überwachungsaufgaben geeignet).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Patienten mit Verdacht auf Gliome (intrinsische primäre Hirntumoren), bei denen eine chirurgische Resektion unter Vollnarkose mit neurophysiologischer Überwachung oder unter Wachbedingungen, bei denen eine Sprachkartierung geplant ist, durchgeführt wird.
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Studiengerät, das neben der standardmäßigen neurophysiologischen Überwachung intraoperativ evaluiert werden soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der vorläufigen Sicherheit des Prüfgeräts für seinen beabsichtigten Verwendungszweck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unerwünschte Geräteereignisse)
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Fähigkeit des Geräts, Signale vom Gehirn aufzuzeichnen
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Leistung der Erkennung von Signalen des Gehirns durch Erfassung der elektrischen Gehirnaktivität
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Bewerten Sie die Fähigkeit des Geräts, eine funktionelle Stimulation des Gehirns bereitzustellen
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Durchführung der funktionellen Stimulation des Gehirns durch Auslösen evozierter motorischer Reaktionen, gemessen als periphere Muskelelektromyographie (EMG)
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Bewerten Sie die Stabilität der Sensor- und Stimulationselektroden
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Stabilität von Elektroden durch Auswertung von Impedanzmessungen über die Zeit
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Bewerten Sie die Geräte -Usability - eine Bewertung durch Fragebogen des Operationschirurgen Eindrucks der Eignung des Geräts für die Erfindung und Stimulation während der Operation des Gehirntumors
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Studienspezifische Fragebogen, der vom Betriebschirurgen ausgeschlossen werden soll, einschließlich einfacher Handhabung, Positionierung und Entfernung der Elektrode.
Die Studiespezifische "Geräte-Usability" -Tool-Tool-Ergebnisse auf einer Skala von 1-4, wobei 4 ein günstiges Merkmal darstellt.
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Qualität der aufgezeichneten somatosensorisch evozierten Potenziale (SEPs) – Wahrnehmungsteil A (explorativ)
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Beurteilung der Qualität der aufgezeichneten Gehirnaktivität durch Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) während der Stimulation eines peripheren Nervs
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Bewerten Sie die Qualität der aufgezeichneten Grundaktivität des Gehirns – Wahrnehmungsteil B (explorativ)
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Beurteilung der Qualität der aufgezeichneten Gehirnaktivität in Ruhe (oder unter Narkose), ausgewertet als Leistungsspektraldichte (PSD)
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Bewerten Sie die Fähigkeit, im Gehirn hervorgerufene Reaktionen während der Stimulation des Gehirns zu erkennen (explorativ).
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Vorläufige Bewertung der Fähigkeit des Geräts, Veränderungen der Gehirnaktivität zu erkennen, die als Reaktion auf die Stimulation entfernter, aber verbundener Gehirnregionen hervorgerufen werden
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Bewerten Sie die Dekodierungsfähigkeit anhand der während der Sprachaufgabe aufgezeichneten Daten (explorativ).
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Vorläufige Bewertung der Fähigkeit, Veränderungen in der Gehirnaktivität zu erkennen, die der Wort- oder Lauterzeugung entsprechen, wenn der Teilnehmer eine standardisierte Objektbenennungsaufgabe abschließt (quantifiziert durch Klassifizierungsgenauigkeit).
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Bewerten Sie die Signaleigenschaften von tumorinfiltrierten Hirnregionen (explorativ)
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Vorläufige Bewertung von Veränderungen im Muster der Gehirnaktivität in gesundem Gehirn im Vergleich zu dem, das von einem Tumor infiltriert wurde, quantifiziert durch Veränderungen in der spektralen Leistungsdichte (PSD)
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- R124807
- 23/WM/0166 (Andere Kennung: NHS Research Ethics Committee Reference)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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