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Klinische FIH-Untersuchung von Graphen-Elektroden zur Gehirnkartierung

20. März 2026 aktualisiert von: David Coope, University of Manchester

Erste klinische Untersuchung am Menschen (FIH) zur Sicherheit und Machbarkeit eines neuartigen Graphen-Mikroelektrokortikographie-Arrays zur Gehirnkartierung in der Neuroonkologie

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts besteht darin, die Sicherheit von Elektroden auf Graphenbasis beim Einsatz bei chirurgischen Eingriffen zur Resektion von Hirntumoren zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verständnis der Sicherheit dieser neuen Elektroden bei der Verwendung bei Hirntumoroperationen (Hauptziel);
  • Beurteilung der Qualität der mit den neuen Elektroden aufgezeichneten Gehirnsignale, ihrer Fähigkeit, das Gehirn zu stimulieren, wie stabil ihre Funktion über die Dauer einer Operation ist und ihrer Eignung für den Einsatz im Operationssaal (sekundäre Ziele).

Die Teilnehmer werden wie gewohnt einer Tumoroperation unterzogen, wobei die Studienelektroden zusammen mit einem Standardüberwachungssystem getestet werden. Wenn sie während eines Teils ihrer Operation wach sind, werden sie möglicherweise gebeten, bestimmte Aufgaben zu erledigen, wie zum Beispiel das Benennen von Objekten aus einer für die Studie geänderten Liste. Anschließend werden sie auf etwaige Komplikationen überwacht, einschließlich einer zusätzlichen MRT-Untersuchung sechs Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei chirurgischen Eingriffen im Gehirn, beispielsweise der Entfernung eines Tumors, werden Elektroden häufig verwendet, um bestimmte Gehirnfunktionen abzubilden oder die Gehirnaktivität zu überwachen. Dabei handelt es sich meist um flexible Kunststoffgeräte mit eingebetteten Metallkontakten, mit denen elektrische Aktivitäten im Gehirn erkannt und gemessen werden können. Sie können auch verwendet werden, um bestimmte Bereiche des Gehirns zu stimulieren, um eine Reaktion, beispielsweise die Kontraktion eines Muskels, entweder auszulösen oder zu blockieren. Dadurch kann der Chirurg festlegen, welche Gehirnregionen an der Steuerung kritischer Funktionen wie Bewegung oder Sprache beteiligt sind, sodass diese Bereiche während der Operation geschützt werden können.

Es bestehen weiterhin Einschränkungen hinsichtlich des Designs und der physikalischen Eigenschaften kommerziell erhältlicher Elektroden zur Verwendung bei Gehirnoperationen. Dazu gehören die begrenzte Fähigkeit herkömmlicher Materialien, sich über die komplexe Form des Gehirns zu falten, und die Notwendigkeit, vergleichsweise große Metallkontakte zu verwenden, um die winzigen elektrischen Signale zu erkennen. Diese Studie wird die erste sein, die eine neue Generation von Elektroden vorstellt, die diese Einschränkungen überwinden sollen. Sie sind extrem dünn und flexibel, sodass sie der Oberfläche des Gehirns folgen und an Stellen innerhalb und um das Gehirn herum eingesetzt werden können, für die die Standardelektroden ungeeignet sind. Die Kontaktflächen, die elektrische Aktivität erkennen und das Gehirn aktivieren und stimulieren, wurden durch Graphen ersetzt, ein neuartiges Material auf Kohlenstoffbasis. Durch die Verwendung von Graphen können Elektroden hergestellt werden, die empfindlicher auf die winzigen elektrischen Signale des Gehirns reagieren. Dies bedeutet, dass sie viel kleiner und näher beieinander sein können, was eine detailliertere Aufzeichnung ermöglicht und möglicherweise die Erkennung von Signalen ermöglicht, für die zuvor so lange Aufzeichnungen erforderlich gewesen wären, dass sie nicht zur Entscheidungsfindung während einer Operation herangezogen werden konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David J Coope, PhD FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solitärer supratentorialer Tumor, der im standardmäßigen diagnostischen MRT radiologisch mit einem Gliom (intrinsischer primärer Hirntumor) übereinstimmt;
  • Geplant für eine Operation im Wachzustand oder unter Vollnarkose mit intraoperativer Elektrokortikographie (ECoG);
  • Englisch als Muttersprache für Probanden mit Tumoren im Zusammenhang mit Sprachbereichen;
  • Karnofsky-Leistungswert > 70 und Leistungsstatuswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 1;
  • Bereit und in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. inkompatible implantierte Geräte);
  • Vorherige Schädeloperation oder Strahlentherapie;
  • Personen, bei denen eine Kraniotomie mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 5 cm (von Knochen zu Knochen) erwartet wird.
  • Bekannte extrakranielle bösartige Neubildung;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Nierenfunktionsstörung, die ausreicht, um die Gadoliniumverabreichung einzuschränken (EGFR <60 ml/min)
  • Bei Probanden mit Tumoren im Zusammenhang mit Sprachbereichen jede Kontraindikation, die sie daran hindern könnte, die gesamten intraoperativen Aufgaben im Wachzustand nach Ermessen des Prüfarztes durchzuführen (z. B. Sprachfunktion nicht für Überwachungsaufgaben geeignet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten mit Verdacht auf Gliome (intrinsische primäre Hirntumoren), bei denen eine chirurgische Resektion unter Vollnarkose mit neurophysiologischer Überwachung oder unter Wachbedingungen, bei denen eine Sprachkartierung geplant ist, durchgeführt wird.
Studiengerät, das neben der standardmäßigen neurophysiologischen Überwachung intraoperativ evaluiert werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Sicherheit des Prüfgeräts für seinen beabsichtigten Verwendungszweck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unerwünschte Geräteereignisse)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit des Geräts, Signale vom Gehirn aufzuzeichnen
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Leistung der Erkennung von Signalen des Gehirns durch Erfassung der elektrischen Gehirnaktivität
Während eines chirurgischen Eingriffs
Bewerten Sie die Fähigkeit des Geräts, eine funktionelle Stimulation des Gehirns bereitzustellen
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Durchführung der funktionellen Stimulation des Gehirns durch Auslösen evozierter motorischer Reaktionen, gemessen als periphere Muskelelektromyographie (EMG)
Während eines chirurgischen Eingriffs
Bewerten Sie die Stabilität der Sensor- und Stimulationselektroden
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Stabilität von Elektroden durch Auswertung von Impedanzmessungen über die Zeit
Während eines chirurgischen Eingriffs
Bewerten Sie die Geräte -Usability - eine Bewertung durch Fragebogen des Operationschirurgen Eindrucks der Eignung des Geräts für die Erfindung und Stimulation während der Operation des Gehirntumors
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Studienspezifische Fragebogen, der vom Betriebschirurgen ausgeschlossen werden soll, einschließlich einfacher Handhabung, Positionierung und Entfernung der Elektrode. Die Studiespezifische "Geräte-Usability" -Tool-Tool-Ergebnisse auf einer Skala von 1-4, wobei 4 ein günstiges Merkmal darstellt.
Während des chirurgischen Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Qualität der aufgezeichneten somatosensorisch evozierten Potenziale (SEPs) – Wahrnehmungsteil A (explorativ)
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Beurteilung der Qualität der aufgezeichneten Gehirnaktivität durch Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) während der Stimulation eines peripheren Nervs
Während eines chirurgischen Eingriffs
Bewerten Sie die Qualität der aufgezeichneten Grundaktivität des Gehirns – Wahrnehmungsteil B (explorativ)
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Beurteilung der Qualität der aufgezeichneten Gehirnaktivität in Ruhe (oder unter Narkose), ausgewertet als Leistungsspektraldichte (PSD)
Während eines chirurgischen Eingriffs
Bewerten Sie die Fähigkeit, im Gehirn hervorgerufene Reaktionen während der Stimulation des Gehirns zu erkennen (explorativ).
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Vorläufige Bewertung der Fähigkeit des Geräts, Veränderungen der Gehirnaktivität zu erkennen, die als Reaktion auf die Stimulation entfernter, aber verbundener Gehirnregionen hervorgerufen werden
Während eines chirurgischen Eingriffs
Bewerten Sie die Dekodierungsfähigkeit anhand der während der Sprachaufgabe aufgezeichneten Daten (explorativ).
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Vorläufige Bewertung der Fähigkeit, Veränderungen in der Gehirnaktivität zu erkennen, die der Wort- oder Lauterzeugung entsprechen, wenn der Teilnehmer eine standardisierte Objektbenennungsaufgabe abschließt (quantifiziert durch Klassifizierungsgenauigkeit).
Während eines chirurgischen Eingriffs
Bewerten Sie die Signaleigenschaften von tumorinfiltrierten Hirnregionen (explorativ)
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Vorläufige Bewertung von Veränderungen im Muster der Gehirnaktivität in gesundem Gehirn im Vergleich zu dem, das von einem Tumor infiltriert wurde, quantifiziert durch Veränderungen in der spektralen Leistungsdichte (PSD)
Während eines chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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