Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIH grafénelektródák klinikai vizsgálata agytérképezéshez

2026. június 25. frissítette: David Coope, University of Manchester

Elsőként a humán (FIH) klinikai vizsgálatban egy újszerű grafén mikroelektrokortikográfiai tömb biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatában az agytérképezéshez neuroonkológiában

Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának célja a grafén alapú elektródák biztonságosságának tesztelése agydaganatok reszekciója során végzett műtét során. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megérteni ezen új elektródák biztonságát agydaganat-műtét során (elsődleges cél);
  • Felmérni az új elektródákkal rögzített agyi jelek minőségét, az agy stimuláló képességét, működésük stabilitását a műtét időtartama alatt, valamint műtőben való felhasználásra való alkalmasságát (másodlagos célok).

A résztvevők a szokásos módon daganatos műtéten esnek át, a vizsgálati elektródákat standard monitorozási rendszer mellett tesztelik. Ha a műtét egy részében ébren vannak, felkérhetik őket, hogy bizonyos feladatokat hajtsanak végre, például nevezzenek el objektumokat a vizsgálathoz módosított listáról. A későbbiekben ellenőrizni fogják az esetleges szövődményeket, beleértve a műtét után 6 héttel további MRI-vizsgálatot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az agyon belüli sebészeti beavatkozások során, mint például a daganat eltávolítása, általában elektródákat használnak bizonyos agyi funkciók feltérképezésére vagy az agyi aktivitás monitorozására. Ezek leggyakrabban hajlékony műanyag eszközök beágyazott fém érintkezőkkel, amelyek lehetővé teszik az agy elektromos aktivitásának észlelését és mérését. Használhatók arra is, hogy az agy bizonyos területeit stimulálják, hogy kiváltsanak vagy blokkoljanak egy választ, például egy izomösszehúzódást. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy meghatározza, hogy az agy mely régiói vesznek részt a kritikus funkciók, például a mozgás vagy a beszéd vezérlésében, így ezek a területek védhetők a műtét során.

A kereskedelemben kapható, agyműtétek során használható elektródák kialakítása és fizikai jellemzői továbbra is korlátozottak. Ezek közé tartozik a hagyományos anyagok korlátozott képessége arra, hogy az agy összetett alakja fölé hajtogassanak, valamint az, hogy viszonylag nagy fém érintkezőket kell használni az apró elektromos jelek észleléséhez. Ez a tanulmány lesz az első, amely bemutatja az elektródák új generációját, amelyet úgy terveztek, hogy leküzdje ezeket a korlátokat. Rendkívül vékonyak és rugalmasak, lehetővé téve számukra, hogy kövessék az agy felszínét, és olyan helyeken is használhatók az agyon belül és környékén, ahol a szabványos elektródák nem megfelelőek. Az elektromos aktivitást észlelő, az agy működését lehetővé tevő és stimuláló érintkezési felületeket grafénre cserélték, amely egy új szénalapú anyag. A grafén használata lehetővé teszi olyan elektródák készítését, amelyek érzékenyebbek az agy apró elektromos jeleire. Ez azt jelenti, hogy sokkal kisebbek és közelebb lehetnek egymáshoz, így nagyobb részletet biztosítanak a felvételben, és potenciálisan lehetővé teszik olyan jelek észlelését, amelyek korábban olyan hosszú felvételeket igényeltek volna, hogy a műtét során nem használhatók döntéshozatalra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magányos szupratentoriális tumor, amely radiológiailag összhangban van a gliomával (intrinsic primer agydaganat) standard diagnosztikai MRI-n;
  • Műtétre tervezett ébrenléti körülmények között vagy általános érzéstelenítésben intraoperatív elektrokortikográfiával (ECoG);
  • Az angol az első nyelv azoknak az alanyoknak, akiknek a nyelvterületekhez kapcsolódó daganatai vannak;
  • Karnofsky teljesítmény pontszám > 70 és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 1;
  • Hajlandó és képes megérteni, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai (pl. inkompatibilis beültetett eszközök);
  • Korábbi koponyaműtét vagy sugárterápia;
  • Várhatóan 5 cm-nél kisebb maximális átmérőjű (csonttól csontig) craniotomián átesett alanyok
  • Ismert extracranialis rosszindulatú daganat;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Vesekárosodás, amely elegendő a gadolinium adagolásának korlátozásához (EGFR <60 ml/perc)
  • A nyelvi területekhez kapcsolódó daganatos betegeknél minden olyan ellenjavallat, amely kizárhatja, hogy a vizsgáló belátása szerint a teljes éber intraoperatív feladatokat elvégezzék (pl. monitorozási feladatokra nem alkalmas nyelvi funkció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Gliomagyanús betegek (intrinsic primer agydaganat), akiknél műtéti reszekció általános érzéstelenítésben, neurofiziológiai monitorozás mellett, vagy ébrenléti körülmények között, ahol nyelvi feltérképezést terveznek.
Vizsgálati eszköz, amelyet intraoperatívan kell értékelni az ellátás standard neurofiziológiai monitorozása mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálóeszköz rendeltetésszerű használatának előzetes biztonságosságának értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Minden nemkívánatos esemény (beleértve, de nem kizárólagosan az eszköz nemkívánatos eseményeit)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az eszköz azon képességét, hogy rögzítse az agyból érkező jeleket
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
Az agyból érkező jelek észlelésének teljesítménye az agy elektromos aktivitásának érzékelésével
Sebészeti beavatkozás során
Értékelje az eszköz azon képességét, hogy funkcionálisan stimulálja az agyat
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
Az agy funkcionális stimulációja kiváltott motoros válaszok indukálásával, perifériás izom elektromiográfiával (EMG) mérve
Sebészeti beavatkozás során
Értékelje az érzékelő és stimuláló elektródák stabilitását
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
Az elektródák stabilitása az impedancia mérések időbeli értékelésével
Sebészeti beavatkozás során
Értékelje az eszköz használhatóságát - A műtéti sebész kérdőíves értékelése, amely szerint az eszköz érzékelésére és stimulálására alkalmas az agydaganat műtét során
Időkeret: Műtéti eljárás során
Tanulmányos kérdőívet, amelyet az operációs sebész készít, beleértve az elektród könnyű kezelését, pozicionálását és eltávolítását. A tanulmány-specifikus „eszközhasználat” eszköz eredményei 1-4 skálán pontoznak, ahol 4 kedvező tulajdonságot jelent.
Műtéti eljárás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rögzített szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) minőségének felmérése - A szenzoros rész (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
A rögzített agyi aktivitás minőségének értékelése a jel-zaj arány (SNR) mérésével a perifériás ideg stimulálása során
Sebészeti beavatkozás során
Értékelje a rögzített alapszintű agyi aktivitás minőségét – B rész érzékelése (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
A nyugalomban (vagy altatásban) rögzített agyi aktivitás minőségének értékelése teljesítményspektrális sűrűségként (PSD) értékelve
Sebészeti beavatkozás során
Értékelje az agy által kiváltott válaszok észlelésének képességét az agy stimulációja során (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
Az eszköz azon képességének előzetes felmérése, hogy képes-e észlelni az agyi aktivitásban bekövetkező változásokat, amelyek a távoli, de összekapcsolt agyi régiók stimulációja hatására váltanak ki
Sebészeti beavatkozás során
A dekódolási képesség értékelése a nyelvi feladat során rögzített adatokból (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
Az agyi tevékenységben a szó- vagy hanggenerálásnak megfelelő változások észlelésének képességének előzetes értékelése, amikor a résztvevő szabványos objektum-elnevezési feladatot hajt végre (az osztályozási pontossággal számszerűsítve)
Sebészeti beavatkozás során
Értékelje a tumorral infiltrált agyi régiók jel jellemzőit (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
Az egészséges agy agyi aktivitásának mintázatában bekövetkezett változások előzetes értékelése a tumor által beszivárgotthoz képest, a teljesítményspektrális sűrűség (PSD) változásával számszerűsítve
Sebészeti beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel