- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368310
FIH grafénelektródák klinikai vizsgálata agytérképezéshez
Elsőként a humán (FIH) klinikai vizsgálatban egy újszerű grafén mikroelektrokortikográfiai tömb biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatában az agytérképezéshez neuroonkológiában
Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának célja a grafén alapú elektródák biztonságosságának tesztelése agydaganatok reszekciója során végzett műtét során. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megérteni ezen új elektródák biztonságát agydaganat-műtét során (elsődleges cél);
- Felmérni az új elektródákkal rögzített agyi jelek minőségét, az agy stimuláló képességét, működésük stabilitását a műtét időtartama alatt, valamint műtőben való felhasználásra való alkalmasságát (másodlagos célok).
A résztvevők a szokásos módon daganatos műtéten esnek át, a vizsgálati elektródákat standard monitorozási rendszer mellett tesztelik. Ha a műtét egy részében ébren vannak, felkérhetik őket, hogy bizonyos feladatokat hajtsanak végre, például nevezzenek el objektumokat a vizsgálathoz módosított listáról. A későbbiekben ellenőrizni fogják az esetleges szövődményeket, beleértve a műtét után 6 héttel további MRI-vizsgálatot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyon belüli sebészeti beavatkozások során, mint például a daganat eltávolítása, általában elektródákat használnak bizonyos agyi funkciók feltérképezésére vagy az agyi aktivitás monitorozására. Ezek leggyakrabban hajlékony műanyag eszközök beágyazott fém érintkezőkkel, amelyek lehetővé teszik az agy elektromos aktivitásának észlelését és mérését. Használhatók arra is, hogy az agy bizonyos területeit stimulálják, hogy kiváltsanak vagy blokkoljanak egy választ, például egy izomösszehúzódást. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy meghatározza, hogy az agy mely régiói vesznek részt a kritikus funkciók, például a mozgás vagy a beszéd vezérlésében, így ezek a területek védhetők a műtét során.
A kereskedelemben kapható, agyműtétek során használható elektródák kialakítása és fizikai jellemzői továbbra is korlátozottak. Ezek közé tartozik a hagyományos anyagok korlátozott képessége arra, hogy az agy összetett alakja fölé hajtogassanak, valamint az, hogy viszonylag nagy fém érintkezőket kell használni az apró elektromos jelek észleléséhez. Ez a tanulmány lesz az első, amely bemutatja az elektródák új generációját, amelyet úgy terveztek, hogy leküzdje ezeket a korlátokat. Rendkívül vékonyak és rugalmasak, lehetővé téve számukra, hogy kövessék az agy felszínét, és olyan helyeken is használhatók az agyon belül és környékén, ahol a szabványos elektródák nem megfelelőek. Az elektromos aktivitást észlelő, az agy működését lehetővé tevő és stimuláló érintkezési felületeket grafénre cserélték, amely egy új szénalapú anyag. A grafén használata lehetővé teszi olyan elektródák készítését, amelyek érzékenyebbek az agy apró elektromos jeleire. Ez azt jelenti, hogy sokkal kisebbek és közelebb lehetnek egymáshoz, így nagyobb részletet biztosítanak a felvételben, és potenciálisan lehetővé teszik olyan jelek észlelését, amelyek korábban olyan hosszú felvételeket igényeltek volna, hogy a műtét során nem használhatók döntéshozatalra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magányos szupratentoriális tumor, amely radiológiailag összhangban van a gliomával (intrinsic primer agydaganat) standard diagnosztikai MRI-n;
- Műtétre tervezett ébrenléti körülmények között vagy általános érzéstelenítésben intraoperatív elektrokortikográfiával (ECoG);
- Az angol az első nyelv azoknak az alanyoknak, akiknek a nyelvterületekhez kapcsolódó daganatai vannak;
- Karnofsky teljesítmény pontszám > 70 és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 1;
- Hajlandó és képes megérteni, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai (pl. inkompatibilis beültetett eszközök);
- Korábbi koponyaműtét vagy sugárterápia;
- Várhatóan 5 cm-nél kisebb maximális átmérőjű (csonttól csontig) craniotomián átesett alanyok
- Ismert extracranialis rosszindulatú daganat;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Vesekárosodás, amely elegendő a gadolinium adagolásának korlátozásához (EGFR <60 ml/perc)
- A nyelvi területekhez kapcsolódó daganatos betegeknél minden olyan ellenjavallat, amely kizárhatja, hogy a vizsgáló belátása szerint a teljes éber intraoperatív feladatokat elvégezzék (pl. monitorozási feladatokra nem alkalmas nyelvi funkció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Gliomagyanús betegek (intrinsic primer agydaganat), akiknél műtéti reszekció általános érzéstelenítésben, neurofiziológiai monitorozás mellett, vagy ébrenléti körülmények között, ahol nyelvi feltérképezést terveznek.
|
Vizsgálati eszköz, amelyet intraoperatívan kell értékelni az ellátás standard neurofiziológiai monitorozása mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálóeszköz rendeltetésszerű használatának előzetes biztonságosságának értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Minden nemkívánatos esemény (beleértve, de nem kizárólagosan az eszköz nemkívánatos eseményeit)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel az eszköz azon képességét, hogy rögzítse az agyból érkező jeleket
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az agyból érkező jelek észlelésének teljesítménye az agy elektromos aktivitásának érzékelésével
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Értékelje az eszköz azon képességét, hogy funkcionálisan stimulálja az agyat
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az agy funkcionális stimulációja kiváltott motoros válaszok indukálásával, perifériás izom elektromiográfiával (EMG) mérve
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Értékelje az érzékelő és stimuláló elektródák stabilitását
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az elektródák stabilitása az impedancia mérések időbeli értékelésével
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Értékelje az eszköz használhatóságát - A műtéti sebész kérdőíves értékelése, amely szerint az eszköz érzékelésére és stimulálására alkalmas az agydaganat műtét során
Időkeret: Műtéti eljárás során
|
Tanulmányos kérdőívet, amelyet az operációs sebész készít, beleértve az elektród könnyű kezelését, pozicionálását és eltávolítását.
A tanulmány-specifikus „eszközhasználat” eszköz eredményei 1-4 skálán pontoznak, ahol 4 kedvező tulajdonságot jelent.
|
Műtéti eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzített szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) minőségének felmérése - A szenzoros rész (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
A rögzített agyi aktivitás minőségének értékelése a jel-zaj arány (SNR) mérésével a perifériás ideg stimulálása során
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Értékelje a rögzített alapszintű agyi aktivitás minőségét – B rész érzékelése (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
A nyugalomban (vagy altatásban) rögzített agyi aktivitás minőségének értékelése teljesítményspektrális sűrűségként (PSD) értékelve
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Értékelje az agy által kiváltott válaszok észlelésének képességét az agy stimulációja során (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az eszköz azon képességének előzetes felmérése, hogy képes-e észlelni az agyi aktivitásban bekövetkező változásokat, amelyek a távoli, de összekapcsolt agyi régiók stimulációja hatására váltanak ki
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
A dekódolási képesség értékelése a nyelvi feladat során rögzített adatokból (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az agyi tevékenységben a szó- vagy hanggenerálásnak megfelelő változások észlelésének képességének előzetes értékelése, amikor a résztvevő szabványos objektum-elnevezési feladatot hajt végre (az osztályozási pontossággal számszerűsítve)
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Értékelje a tumorral infiltrált agyi régiók jel jellemzőit (feltáró)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az egészséges agy agyi aktivitásának mintázatában bekövetkezett változások előzetes értékelése a tumor által beszivárgotthoz képest, a teljesítményspektrális sűrűség (PSD) változásával számszerűsítve
|
Sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Glioma
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R124807
- 23/WM/0166 (Egyéb azonosító: NHS Research Ethics Committee Reference)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .