Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête clinique FIH sur les électrodes de graphène pour la cartographie cérébrale

25 juin 2026 mis à jour par: David Coope, University of Manchester

Première étude clinique humaine (FIH) sur la sécurité et la faisabilité d'un nouveau réseau de micro-électrocorticographie au graphène pour la cartographie cérébrale en neuro-oncologie

Le but de cette enquête clinique sur un dispositif médical est de tester la sécurité des électrodes à base de graphène lorsqu'elles sont utilisées lors d'une intervention chirurgicale pour la résection de tumeurs cérébrales. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Comprendre la sécurité de ces nouvelles électrodes lorsqu'elles sont utilisées lors d'une chirurgie d'une tumeur cérébrale (objectif principal) ;
  • Évaluer la qualité des signaux cérébraux enregistrés avec les nouvelles électrodes, leur capacité à stimuler le cerveau, la stabilité de leur fonction pendant la durée d'une opération et leur adéquation à une utilisation en salle d'opération (objectifs secondaires).

Les participants subiront une chirurgie tumorale comme d'habitude, les électrodes de l'étude étant testées aux côtés d'un système de surveillance standard. S'ils sont éveillés pendant une partie de leur intervention chirurgicale, il peut leur être demandé d'effectuer des tâches spécifiques telles que nommer des objets à partir d'une liste modifiée pour l'étude. Ils seront surveillés par la suite pour détecter toute complication, y compris une IRM supplémentaire 6 semaines après leur chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'opérations chirurgicales dans le cerveau telles que l'ablation d'une tumeur, les électrodes sont couramment utilisées pour cartographier des fonctions cérébrales spécifiques ou surveiller l'activité cérébrale. Il s'agit le plus souvent de dispositifs en plastique flexible avec des contacts métalliques intégrés qui permettent de détecter et de mesurer l'activité électrique dans le cerveau. Ils peuvent également être utilisés pour stimuler des zones précises du cerveau afin de déclencher ou de bloquer une réponse telle que la contraction d'un muscle. Cela permet au chirurgien de définir quelles régions du cerveau sont impliquées dans le contrôle de fonctions critiques telles que le mouvement ou la parole afin que ces zones puissent être protégées pendant l'opération.

Il subsiste des limites quant à la conception et aux caractéristiques physiques des électrodes disponibles dans le commerce destinées à être utilisées lors d'opérations cérébrales. Ceux-ci incluent la capacité limitée des matériaux conventionnels à se replier sur la forme complexe du cerveau et la nécessité d’utiliser des contacts métalliques relativement grands pour détecter les minuscules signaux électriques. Cette étude sera la première à introduire une nouvelle génération d'électrodes conçues pour surmonter ces limitations. Elles sont extrêmement fines et flexibles, ce qui leur permet de suivre la surface du cerveau et d'être utilisées à des endroits à l'intérieur et autour du cerveau pour lesquels les électrodes standards ne conviennent pas. Les surfaces de contact qui détectent l'activité électrique et activent et stimulent le cerveau ont été remplacées par du graphène, un nouveau matériau à base de carbone. L’utilisation du graphène permet de fabriquer des électrodes plus sensibles aux minuscules signaux électriques du cerveau. Cela signifie qu'ils peuvent être beaucoup plus petits et plus rapprochés, offrant ainsi plus de détails dans l'enregistrement et permettant potentiellement de détecter des signaux qui auraient auparavant nécessité des enregistrements si longs qu'ils ne pourraient pas être utilisés pour guider la prise de décision pendant l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur supratentorielle solitaire radiologiquement compatible avec un gliome (tumeur cérébrale primaire intrinsèque) sur l'IRM diagnostique standard ;
  • Prévu pour une intervention chirurgicale en conditions d'éveil ou sous anesthésie générale avec électrocorticographie peropératoire (ECoG) ;
  • L'anglais comme première langue pour les sujets atteints de tumeurs associées aux zones linguistiques ;
  • Score de performance de Karnofsky > 70 et score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 1 ;
  • Disposé et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, dispositifs implantés incompatibles) ;
  • Chirurgie crânienne ou radiothérapie antérieure ;
  • Sujets devant subir une craniotomie de moins de 5 cm de diamètre maximum (os à os)
  • Tumeur maligne extracrânienne connue ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Insuffisance rénale suffisante pour limiter l'administration de Gadolinium (EGFR <60 ml/min)
  • Pour les sujets présentant des tumeurs associées aux zones du langage, toute contre-indication qui pourrait les empêcher d'effectuer l'ensemble des tâches peropératoires éveillées à la discrétion de l'investigateur (par exemple, fonction du langage non adaptée aux tâches de surveillance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Patients avec suspicion de gliomes (tumeurs cérébrales primitives intrinsèques) chez lesquels une résection chirurgicale sous anesthésie générale avec surveillance neurophysiologique ou dans des conditions d'éveil où une cartographie linguistique est prévue.
Dispositif: Interface corticale en graphène INBRAIN
Dispositif d'étude à évaluer en peropératoire parallèlement à la surveillance neurophysiologique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité préliminaire du dispositif expérimental pour son utilisation prévue
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Tous les événements indésirables (y compris, mais sans s'y limiter, les événements indésirables liés au dispositif)
À la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité de l'appareil à enregistrer les signaux du cerveau
Délai: Pendant une intervention chirurgicale
Performance de détection des signaux du cerveau par détection de l'activité cérébrale électrique
Pendant une intervention chirurgicale
Évaluer la capacité de l'appareil à fournir une stimulation fonctionnelle du cerveau
Délai: Pendant une intervention chirurgicale
Performance de la stimulation fonctionnelle du cerveau en induisant des réponses motrices évoquées mesurées par électromyographie musculaire périphérique (EMG)
Pendant une intervention chirurgicale
Évaluer la stabilité des électrodes de détection et de stimulation
Délai: Pendant une intervention chirurgicale
Stabilité des électrodes par évaluation des mesures d'impédance dans le temps
Pendant une intervention chirurgicale
Évaluer la convivialité du dispositif - Une évaluation par questionnaire de l'impression du chirurgien opérationnel de l'adéquation de l'appareil pour la détection et la stimulation pendant la chirurgie tumorale du cerveau
Délai: Pendant la procédure chirurgicale
Étude du questionnaire spécifique à remplir par le chirurgien opérationnel, y compris la facilité de manipulation, le positionnement et l'élimination de l'électrode. L'outil spécifique à l'étude «l'utilisabilité du dispositif» marque les résultats sur une échelle de 1-4 où 4 représente une caractéristique favorable.
Pendant la procédure chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité des potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) enregistrés - détection partie A (exploratoire)
Délai: Pendant une intervention chirurgicale
Évaluer la qualité de l'activité cérébrale enregistrée en mesurant le rapport signal sur bruit (SNR) lors de la stimulation d'un nerf périphérique
Pendant une intervention chirurgicale
Évaluer la qualité de l'activité cérébrale de base enregistrée - détection de la partie B (exploratoire)
Délai: Pendant une intervention chirurgicale
Évaluation de la qualité de l'activité cérébrale enregistrée au repos (ou sous anesthésie) évaluée en tant que densité spectrale de puissance (PSD)
Pendant une intervention chirurgicale
Évaluer la capacité de détecter les réponses évoquées par le cerveau lors de la stimulation du cerveau (exploratoire)
Délai: Pendant une intervention chirurgicale
Évaluation préliminaire de la capacité du dispositif à détecter les changements dans l'activité cérébrale évoqués en réponse à la stimulation de régions cérébrales distantes mais connectées
Pendant une intervention chirurgicale
Évaluer la capacité de décodage à partir des données enregistrées lors d'une tâche linguistique (exploratoire)
Délai: Pendant une intervention chirurgicale
Évaluation préliminaire de la capacité à détecter les changements dans l'activité cérébrale qui correspondent à la génération de mots ou de sons lorsque le participant accomplit une tâche de dénomination d'objet standardisée (quantifiée par l'exactitude de la classification)
Pendant une intervention chirurgicale
Évaluer les caractéristiques du signal des régions cérébrales infiltrées par la tumeur (exploratoire)
Délai: Pendant une intervention chirurgicale
Évaluation préliminaire des changements dans le modèle d'activité cérébrale dans un cerveau sain par rapport à celui infiltré par une tumeur quantifié par les changements dans la densité spectrale de puissance (PSD)
Pendant une intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
European Commission
Inbrain Neuroelectronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R124807
  • 23/WM/0166 (Autre identifiant: NHS Research Ethics Committee Reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner