- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368310
FIH klinisk undersøgelse af grafenelektroder til hjernekortlægning
Først i human (FIH) klinisk undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af et nyt grafen mikro-elektrokortikografi-array til hjernekortlægning i neuro-onkologi
Målet med denne kliniske undersøgelse af et medicinsk udstyr er at teste sikkerheden af grafenbaserede elektroder, når de bruges under operation til resektion af hjernetumorer. De vigtigste spørgsmål, som den har til formål at besvare er:
- At forstå sikkerheden af disse nye elektroder, når de bruges under hjernetumorkirurgi (primært formål);
- At vurdere kvaliteten af hjernesignalerne optaget med de nye elektroder, deres evne til at stimulere hjernen, hvor stabil deres funktion er i løbet af en operation og deres egnethed til brug i operationsstuen (sekundære mål).
Deltagerne vil gennemgå en tumoroperation som sædvanligt, hvor studieelektroderne testes sammen med et standardovervågningssystem. Hvis de er vågne under en del af deres operation, kan de blive bedt om at udføre specifikke opgaver, såsom at navngive objekter fra en liste, der er ændret til undersøgelsen. De vil efterfølgende blive overvåget for eventuelle komplikationer, herunder at gennemgå en yderligere MR-scanning 6 uger efter deres operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under kirurgiske operationer i hjernen, såsom fjernelse af en tumor, bruges elektroder almindeligvis til at kortlægge specifikke hjernefunktioner eller overvåge hjerneaktivitet. Disse er oftest fleksible plastikenheder med indlejrede metalliske kontakter, der gør det muligt at detektere og måle elektrisk aktivitet i hjernen. De kan også bruges til at stimulere præcise områder af hjernen til enten at udløse eller blokere en reaktion såsom sammentrækning af en muskel. Dette gør det muligt for kirurgen at definere, hvilke områder af hjernen der er involveret i at kontrollere kritiske funktioner såsom bevægelse eller tale, så disse områder kan beskyttes under operationen.
Der er fortsat begrænsninger med design og fysiske egenskaber af kommercielt tilgængelige elektroder til brug under hjerneoperationer. Disse omfatter konventionelle materialers begrænsede evne til at folde over hjernens komplekse form og behovet for at bruge forholdsvis store metalliske kontakter til at detektere de små elektriske signaler. Denne undersøgelse vil være den første til at introducere en ny generation af elektroder, som er designet til at overvinde disse begrænsninger. De er ekstremt tynde og fleksible, så de kan følge hjernens overflade og bruges på steder i og omkring hjernen, som standardelektroderne er uegnede til. Kontaktfladerne, der registrerer elektrisk aktivitet og aktiverer og stimulerer hjernen, er blevet erstattet med grafen, som er et nyt kulstofbaseret materiale. Brugen af grafen gør det muligt at fremstille elektroder, der er mere følsomme over for hjernens små elektriske signaler. Det betyder, at de kan være meget mindre og tættere på hinanden, hvilket giver øget detaljering i optagelsen og potentielt muliggør detektering af signaler, der tidligere ville have krævet så lange optagelser, at de ikke kunne bruges til at vejlede beslutningstagningen under operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Research Governance, Ethics and Integrity Manager
- Telefonnummer: +441612752725
- E-mail: medicaldevices@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Rekruttering
- Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hannah Howlett
- E-mail: RDResearch@nca.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- David J Coope, PhD FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solitær supratentorial tumor radiologisk i overensstemmelse med gliom (intrinsisk primær hjernetumor) på standard diagnostisk MRI;
- Planlagt til operation under vågne forhold eller under generel anæstesi med intraoperativ elektrokortikografi (ECoG);
- Engelsk som førstesprog for de fag med tumorer forbundet med sprogområder;
- Karnofsky præstationsscore > 70 og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatusscore ≤ 1;
- Villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. inkompatible implanterede enheder);
- Tidligere kraniekirurgi eller strålebehandling;
- Forsøgspersoner forventes at gennemgå kraniotomi på mindre end 5 cm i maksimal diameter (knogle mod knogle)
- Kendt ekstrakraniel malign neoplasma;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Nyreinsufficiens tilstrækkelig til at begrænse administration af Gadolinium (EGFR <60 ml/min)
- For de forsøgspersoner med tumorer forbundet med sprogområder, enhver kontraindikation, der kunne udelukke dem fra at udføre de hele vågne intraoperative opgaver efter investigatorens skøn (f.eks. sprogfunktion, der ikke er egnet til overvågningsopgaver)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter med mistanke om gliomer (intrinsiske primære hjernetumorer) hos hvem kirurgisk resektion under generel anæstesi med neurofysiologisk overvågning eller under vågne forhold, hvor sprogkortlægning er planlagt.
|
Undersøgelsesudstyr skal evalueres intraoperativt sammen med neurofysiologisk overvågning af standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den foreløbige sikkerhed af undersøgelsesudstyret til dets tilsigtede brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Alle uønskede hændelser (herunder, men ikke begrænset til, uønskede enhedshændelser)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder enhedens evne til at optage signaler fra hjernen
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Ydeevne til at detektere signaler fra hjernen ved at fornemme elektrisk hjerneaktivitet
|
Under kirurgisk indgreb
|
|
Evaluer enhedens evne til at give funktionel stimulering af hjernen
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Udførelse af funktionel stimulering af hjernen ved at inducere fremkaldte motoriske reaktioner målt som perifer muskelelektromyografi (EMG)
|
Under kirurgisk indgreb
|
|
Vurder stabiliteten af føle- og stimulerende elektroder
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Stabilitet af elektroder ved evaluering af impedansmålinger over tid
|
Under kirurgisk indgreb
|
|
Evaluer enhedsanvendelighed - En vurdering af spørgeskemaet om den driftskirurgs indtryk af enhedens egnethed til sensing og stimulering under hjernesvulstkirurgi
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
|
Undersøg specifikt spørgeskema, der skal udfyldes af driftskirurgen, herunder let håndtering, positionering og fjernelse af elektroden.
Undersøgelsesspecifikke 'enhedsbrugsevne' værktøjsresultater Resultater på en skala fra 1-4, hvor 4 repræsenterer en gunstig funktion.
|
Under kirurgisk procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kvaliteten af de registrerede somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) - sansning af del A (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Vurdering af kvaliteten af registreret hjerneaktivitet ved at måle signal til støjforhold (SNR) under stimulering af en perifer nerve
|
Under kirurgisk indgreb
|
|
Vurder kvaliteten af den registrerede baseline hjerneaktivitet - sansning af del B (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Vurdering af kvaliteten af registreret hjerneaktivitet i hvile (eller under anæstesi) evalueret som den spektrale effekttæthed (PSD)
|
Under kirurgisk indgreb
|
|
Vurder evnen til at detektere hjernefremkaldte reaktioner under stimulering af hjernen (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Foreløbig vurdering af enhedens evne til at detektere ændringer i hjerneaktivitet fremkaldt som reaktion på stimulering af fjerne, men forbundne hjerneområder
|
Under kirurgisk indgreb
|
|
Evaluer afkodningsevne fra data registreret under sprogopgaven (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Foreløbig evaluering af evnen til at detektere ændringer i hjerneaktivitet, der svarer til ord- eller lydgenerering, når deltageren fuldfører en standardiseret objektnavngivningsopgave (kvantificeret ved klassificeringsnøjagtighed)
|
Under kirurgisk indgreb
|
|
Evaluer signalkarakteristika for tumorinfiltrerede hjerneregioner (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Foreløbig evaluering af ændringer i mønsteret af hjerneaktivitet i sund hjerne versus den, der er infiltreret af tumor kvantificeret ved ændringer i den spektrale effekttæthed (PSD)
|
Under kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Viana D, Walston ST, Masvidal-Codina E, Illa X, Rodriguez-Meana B, Del Valle J, Hayward A, Dodd A, Loret T, Prats-Alfonso E, de la Oliva N, Palma M, Del Corro E, Del Pilar Bernicola M, Rodriguez-Lucas E, Gener T, de la Cruz JM, Torres-Miranda M, Duvan FT, Ria N, Sperling J, Marti-Sanchez S, Spadaro MC, Hebert C, Savage S, Arbiol J, Guimera-Brunet A, Puig MV, Yvert B, Navarro X, Kostarelos K, Garrido JA. Nanoporous graphene-based thin-film microelectrodes for in vivo high-resolution neural recording and stimulation. Nat Nanotechnol. 2024 Apr;19(4):514-523. doi: 10.1038/s41565-023-01570-5. Epub 2024 Jan 11.
- Coope DJ, Lodwick S, Bambrough J, Karabatsou K, Maye H, Nambiar R, Donega M, Ruiz Sanchez-Beato M, Perez Vazquez A, Saiz-Alia M, Ortega P, Maull A, de la Cruz JM, Viana D, Garrido J, Kostarelos K. SURG-92: FIRST-IN-HUMAN STUDY OF A GRAPHENE CORTICAL INTERFACE FOR HIGH-PRECISION, HIGH-FIDELITY BRAIN-TO-TUMOR MAPPING REVEALS HIGH GAMMA ACTIVITY CAPABILITY: INTERIM ANALYSIS. Neuro-Oncology, Volume 27, Issue Supplement_5, November 2025, Page v415, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaf201.1644
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Gliom
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- R124807
- 23/WM/0166 (Anden identifikator: NHS Research Ethics Committee Reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med INBRAIN Graphene Cortical Interface
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHjernetumor VoksenFrankrig