Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIH klinisk undersøgelse af grafenelektroder til hjernekortlægning

20. marts 2026 opdateret af: David Coope, University of Manchester

Først i human (FIH) klinisk undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af et nyt grafen mikro-elektrokortikografi-array til hjernekortlægning i neuro-onkologi

Målet med denne kliniske undersøgelse af et medicinsk udstyr er at teste sikkerheden af ​​grafenbaserede elektroder, når de bruges under operation til resektion af hjernetumorer. De vigtigste spørgsmål, som den har til formål at besvare er:

  • At forstå sikkerheden af ​​disse nye elektroder, når de bruges under hjernetumorkirurgi (primært formål);
  • At vurdere kvaliteten af ​​hjernesignalerne optaget med de nye elektroder, deres evne til at stimulere hjernen, hvor stabil deres funktion er i løbet af en operation og deres egnethed til brug i operationsstuen (sekundære mål).

Deltagerne vil gennemgå en tumoroperation som sædvanligt, hvor studieelektroderne testes sammen med et standardovervågningssystem. Hvis de er vågne under en del af deres operation, kan de blive bedt om at udføre specifikke opgaver, såsom at navngive objekter fra en liste, der er ændret til undersøgelsen. De vil efterfølgende blive overvåget for eventuelle komplikationer, herunder at gennemgå en yderligere MR-scanning 6 uger efter deres operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under kirurgiske operationer i hjernen, såsom fjernelse af en tumor, bruges elektroder almindeligvis til at kortlægge specifikke hjernefunktioner eller overvåge hjerneaktivitet. Disse er oftest fleksible plastikenheder med indlejrede metalliske kontakter, der gør det muligt at detektere og måle elektrisk aktivitet i hjernen. De kan også bruges til at stimulere præcise områder af hjernen til enten at udløse eller blokere en reaktion såsom sammentrækning af en muskel. Dette gør det muligt for kirurgen at definere, hvilke områder af hjernen der er involveret i at kontrollere kritiske funktioner såsom bevægelse eller tale, så disse områder kan beskyttes under operationen.

Der er fortsat begrænsninger med design og fysiske egenskaber af kommercielt tilgængelige elektroder til brug under hjerneoperationer. Disse omfatter konventionelle materialers begrænsede evne til at folde over hjernens komplekse form og behovet for at bruge forholdsvis store metalliske kontakter til at detektere de små elektriske signaler. Denne undersøgelse vil være den første til at introducere en ny generation af elektroder, som er designet til at overvinde disse begrænsninger. De er ekstremt tynde og fleksible, så de kan følge hjernens overflade og bruges på steder i og omkring hjernen, som standardelektroderne er uegnede til. Kontaktfladerne, der registrerer elektrisk aktivitet og aktiverer og stimulerer hjernen, er blevet erstattet med grafen, som er et nyt kulstofbaseret materiale. Brugen af ​​grafen gør det muligt at fremstille elektroder, der er mere følsomme over for hjernens små elektriske signaler. Det betyder, at de kan være meget mindre og tættere på hinanden, hvilket giver øget detaljering i optagelsen og potentielt muliggør detektering af signaler, der tidligere ville have krævet så lange optagelser, at de ikke kunne bruges til at vejlede beslutningstagningen under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David J Coope, PhD FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær supratentorial tumor radiologisk i overensstemmelse med gliom (intrinsisk primær hjernetumor) på standard diagnostisk MRI;
  • Planlagt til operation under vågne forhold eller under generel anæstesi med intraoperativ elektrokortikografi (ECoG);
  • Engelsk som førstesprog for de fag med tumorer forbundet med sprogområder;
  • Karnofsky præstationsscore > 70 og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatusscore ≤ 1;
  • Villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. inkompatible implanterede enheder);
  • Tidligere kraniekirurgi eller strålebehandling;
  • Forsøgspersoner forventes at gennemgå kraniotomi på mindre end 5 cm i maksimal diameter (knogle mod knogle)
  • Kendt ekstrakraniel malign neoplasma;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Nyreinsufficiens tilstrækkelig til at begrænse administration af Gadolinium (EGFR <60 ml/min)
  • For de forsøgspersoner med tumorer forbundet med sprogområder, enhver kontraindikation, der kunne udelukke dem fra at udføre de hele vågne intraoperative opgaver efter investigatorens skøn (f.eks. sprogfunktion, der ikke er egnet til overvågningsopgaver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter med mistanke om gliomer (intrinsiske primære hjernetumorer) hos hvem kirurgisk resektion under generel anæstesi med neurofysiologisk overvågning eller under vågne forhold, hvor sprogkortlægning er planlagt.
Undersøgelsesudstyr skal evalueres intraoperativt sammen med neurofysiologisk overvågning af standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den foreløbige sikkerhed af undersøgelsesudstyret til dets tilsigtede brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Alle uønskede hændelser (herunder, men ikke begrænset til, uønskede enhedshændelser)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder enhedens evne til at optage signaler fra hjernen
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Ydeevne til at detektere signaler fra hjernen ved at fornemme elektrisk hjerneaktivitet
Under kirurgisk indgreb
Evaluer enhedens evne til at give funktionel stimulering af hjernen
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Udførelse af funktionel stimulering af hjernen ved at inducere fremkaldte motoriske reaktioner målt som perifer muskelelektromyografi (EMG)
Under kirurgisk indgreb
Vurder stabiliteten af ​​føle- og stimulerende elektroder
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Stabilitet af elektroder ved evaluering af impedansmålinger over tid
Under kirurgisk indgreb
Evaluer enhedsanvendelighed - En vurdering af spørgeskemaet om den driftskirurgs indtryk af enhedens egnethed til sensing og stimulering under hjernesvulstkirurgi
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
Undersøg specifikt spørgeskema, der skal udfyldes af driftskirurgen, herunder let håndtering, positionering og fjernelse af elektroden. Undersøgelsesspecifikke 'enhedsbrugsevne' værktøjsresultater Resultater på en skala fra 1-4, hvor 4 repræsenterer en gunstig funktion.
Under kirurgisk procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kvaliteten af ​​de registrerede somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) - sansning af del A (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Vurdering af kvaliteten af ​​registreret hjerneaktivitet ved at måle signal til støjforhold (SNR) under stimulering af en perifer nerve
Under kirurgisk indgreb
Vurder kvaliteten af ​​den registrerede baseline hjerneaktivitet - sansning af del B (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Vurdering af kvaliteten af ​​registreret hjerneaktivitet i hvile (eller under anæstesi) evalueret som den spektrale effekttæthed (PSD)
Under kirurgisk indgreb
Vurder evnen til at detektere hjernefremkaldte reaktioner under stimulering af hjernen (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Foreløbig vurdering af enhedens evne til at detektere ændringer i hjerneaktivitet fremkaldt som reaktion på stimulering af fjerne, men forbundne hjerneområder
Under kirurgisk indgreb
Evaluer afkodningsevne fra data registreret under sprogopgaven (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Foreløbig evaluering af evnen til at detektere ændringer i hjerneaktivitet, der svarer til ord- eller lydgenerering, når deltageren fuldfører en standardiseret objektnavngivningsopgave (kvantificeret ved klassificeringsnøjagtighed)
Under kirurgisk indgreb
Evaluer signalkarakteristika for tumorinfiltrerede hjerneregioner (udforskende)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Foreløbig evaluering af ændringer i mønsteret af hjerneaktivitet i sund hjerne versus den, der er infiltreret af tumor kvantificeret ved ændringer i den spektrale effekttæthed (PSD)
Under kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Coope, PhD FRCS, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med INBRAIN Graphene Cortical Interface

Abonner