治療困難な感染症に対するバクテリオファージ療法:集学的ファージタスクフォースの実施 (PHAGEFORCE)
2024年4月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE は前向き観察レジストリ研究です。
ルーヴェン大学病院は、治癒代替療法（抗生物質や外科手術）が利用できない患者（「最終手段の症例」）に限り、標準治療としてファージ療法の適用を承認している。
バクテリオファージ療法ルーベン調整グループ (CBL) と呼ばれる学際的なファージ対策委員会が設立されました。
CBL は、治療が困難な感染症患者をスクリーニングし、ファージ療法の恩恵を受けることができる患者を評価し、治療プロトコルを設定します。
この研究により、CBL は 5 つの異なる医療分野 (異なる投与経路) でファージ療法を統合および最適化し、患者の長期追跡を容易にすることで、ファージ療法の安全性と有効性についての洞察を得ることを目的としています。
さらに、この研究はファージ療法の体内分布と正確な作用機序についての洞察を得ることで、各患者集団と投与経路に標準化されたガイドラインを提供できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
治療が困難な筋骨格感染症、慢性副鼻腔炎、敗血症、嚢胞性線維症または気管支拡張症を伴う肺感染症、または化膿性汗腺炎の患者で、標準的な（根治的）治療選択肢がない患者は、ファージ療法の対象となります。
患者の適格性は、バクテリオファージ療法ルーベンの調整グループによって評価されます。
単離された細菌種に対してファージが利用可能であり、患者がファージ療法の対象となることが判明した場合、ファゴグラムが実行されます。
ファゴグラムの結果のみに基づいて、患者はファージ治療群または対照群（標準（非治癒）治療）のいずれかに含まれます。
どちらの場合も、データは REDCap を使用して収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jolien Onsea, PhD
- 電話番号：00321642041
- メール：jolien.onsea@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
- 電話番号：003216344277
- メール：willem-jan.metsemakers@uzleuven.be
研究場所
-
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
- 電話番号：003216344277
- メール：willem-jan.metsemakers@uzleuven.be
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コンタクト：
- Jolien Onsea, PhD
- 電話番号：003216342041
- メール：jolien.onsea@uzleuven.be
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主任研究者：
- Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
筋骨格系感染症または敗血症、慢性副鼻腔炎または肺感染症（気管支拡張症または嚢胞性線維症を伴う）または化膿性汗腺炎を患っており、以前のすべての治療（抗炎症薬/抗生物質/外科的治療）が失敗したか失敗する可能性があるすべての患者、または以下の患者他の治療法はありません（抗生物質耐性の場合など）。
説明
包含基準:
すべての患者:
- 筋骨格系感染症、慢性副鼻腔炎、敗血症、肺感染症（CF/Bx）、または化膿性汗腺炎と診断されている、および
- これまでのすべての治療法（外科的および抗生物質）が失敗した人、または他の治療法が利用できない人（CBLの評価に基づく最終手段のケース）、たとえば細菌耐性がある場合。 そして
- 感染の原因となる病原体がファージバンクで入手可能なファージである場合、および
- データを患者登録簿に収集することにインフォームドコンセントを与えた人
除外基準:
すべての患者:
- 上記以外の感染症を患っている場合や、
- 標準治療の代替手段がまだ利用できる人たち。 および/または
- このうち、感染の原因となる病原体は、ファージバンクで入手可能なファージではない。 および/または
- インフォームド・コンセントを拒否した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ファージ処理群
利用可能なファージに対する分離株の感受性（ファゴグラム）のみに応じて、CBL は患者をファージ治療群に含めることができるか対照群に含めることができるかを決定します。
ファージ治療群の患者は、標準治療（外科的/抗菌）に加えて、医学的適応症（筋骨格系感染症、化膿性汗腺炎、CRSには局所、肺感染症には吸入、敗血症には静脈内）に従ってファージ療法を受けることになる。
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ファージ治療前、治療中、および治療後の前向きデータ収集。
標準的な感染症治療前、治療中、治療後の前向きデータ収集。
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対照群
分離された病原体が利用可能なファージに対して感受性がない患者は、対照群に含まれる。
これらの患者は、標準的な（非治癒的な）外科的/抗菌治療を受けます。
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ファージ治療前、治療中、および治療後の前向きデータ収集。
標準的な感染症治療前、治療中、治療後の前向きデータ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病期間
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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除菌
時間枠：治療3ヶ月後
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敗血症患者に特有、陰性血液培養によって評価
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治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS グローバルヘルス（患者報告による転帰測定情報システム）
時間枠：治療後1年まで
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筋骨格系感染症、慢性鼻副鼻腔炎、肺感染症に特有。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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治療後1年まで
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PROMIS（患者報告転帰測定情報システム） 身体機能
時間枠：治療後1年まで
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筋骨格系感染症に特有（スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します）
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治療後1年まで
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 疼痛干渉
時間枠：治療後1年まで
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筋骨格系感染症に特有（スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します）
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治療後1年まで
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鼻鼻結果検査 (SNOT)-22
時間枠：治療後1年まで
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慢性副鼻腔炎に特有のスコアであり、スコアが低いほど良好な結果を意味します
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治療後1年まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：治療後1年まで
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慢性副鼻腔炎および化膿性汗腺炎に特有の症状で、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
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治療後1年まで
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嚢胞性線維症アンケート（CF-Q-R）
時間枠：治療後1年まで
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肺感染症に特有の、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します
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治療後1年まで
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：治療後1年まで
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化膿性汗腺炎に特有の症状であり、スコアが高いほど転帰が悪い（生活の質の低下）ことを意味します。
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治療後1年まで
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化膿性汗腺炎の生活の質 (HiSQoL)
時間枠：治療後1年まで
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化膿性汗腺炎に特有の症状であり、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します（転帰が悪化）。
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治療後1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増悪率
時間枠：治療後12ヶ月まで
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肺感染症に特有の
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治療後12ヶ月まで
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化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR) を伴う膿瘍および炎症性結節 (AN) の数
時間枠：治療後3ヶ月まで
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化膿性汗腺炎に特有のもの。
総AN数がベースラインから少なくとも50%減少し、膿瘍または排水管数がベースラインから増加していない
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治療後3ヶ月まで
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ルンド・マッカイCTスコア
時間枠：治療後3ヶ月まで
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慢性副鼻腔炎に特有、スコアが高いほど閉塞が多いことを意味します
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治療後3ヶ月まで
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ルンド・ケネディ内視鏡検査スコア
時間枠：治療後3ヶ月まで
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慢性副鼻腔炎に特有、スコアが高いほど閉塞が多いことを意味します
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治療後3ヶ月まで
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修正されたダボススコア
時間枠：治療後3ヶ月まで
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慢性副鼻腔炎に特有、スコアが高いほど閉塞が多いことを意味します
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治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。