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Terapia batteriofagica per infezioni difficili da trattare: l'implementazione di una task force multidisciplinare sui fagi (PHAGEFORCE)

10 aprile 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE è uno studio di registro prospettico osservazionale. Gli ospedali universitari di Leuven hanno approvato l'applicazione della terapia fagica come standard di cura solo nei pazienti per i quali non sono disponibili alternative terapeutiche curative (antibiotici e/o chirurgici) ("casi di ultima istanza"). È stata istituita una task force multidisciplinare sui fagi, denominata gruppo di coordinamento per la terapia batteriofagea Leuven (CBL). Il CBL esamina i pazienti con infezioni difficili da trattare, valuta chi potrebbe trarre beneficio dalla terapia fagica e stabilisce il protocollo di trattamento. Con questo studio, il CBL mira ad acquisire informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia della terapia fagica integrando e ottimizzando la terapia fagica in cinque distinte discipline mediche (con distinte vie di somministrazione), facilitando il follow-up a lungo termine dei pazienti. Inoltre, questo studio acquisirà informazioni sulla biodistribuzione e sugli esatti meccanismi d'azione della terapia fagica e sarà quindi in grado di fornire linee guida standardizzate per ciascuna popolazione di pazienti e via di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezioni muscoloscheletriche difficili da trattare, rinosinusite cronica, sepsi, infezioni polmonari associate a fibrosi cistica o bronchiectasie o idrosadenite suppurativa, per i quali non sono disponibili opzioni di trattamento standard (curative), sono idonei alla terapia fagica. L'idoneità dei pazienti viene valutata dal gruppo di coordinamento per la terapia batteriofagea di Leuven. Se sono disponibili fagi contro le specie batteriche isolate e il paziente risulta idoneo alla terapia fagica, viene eseguito un fagogramma. Basandosi esclusivamente sui risultati del fagogramma, il paziente viene incluso nel gruppo trattato con fagi o nel gruppo di controllo (trattamento standard (non curativo)). In entrambi i casi, i dati vengono raccolti utilizzando REDCap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con infezione muscoloscheletrica o sepsi o rinosinusite cronica o infezione polmonare (associata a bronchiectasie o fibrosi cistica) o idrosadenite suppurativa per i quali tutti i trattamenti precedenti (antinfiammatori/antibiotici/chirurgici) hanno fallito o rischiano di fallire, o per i quali non sono disponibili altri trattamenti (ad esempio in caso di resistenza agli antibiotici).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti:

  • Diagnosi di infezione muscoloscheletrica o rinosinusite cronica o sepsi o infezione polmonare (CF/Bx) o idrosadenite suppurativa, e
  • Per i quali tutti i trattamenti precedenti (chirurgici e antibiotici) hanno fallito o per i quali non sono disponibili altre opzioni terapeutiche (cioè casi di ultima istanza, sulla base della valutazione del CBL), ad esempio in caso di resistenza batterica. E
  • Di chi l'agente patogeno che causa l'infezione è quello per cui sono disponibili fagi nella banca dei fagi e
  • Che hanno dato il consenso informato alla raccolta dei propri dati in un registro dei pazienti

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti:

  • Con una malattia infettiva diversa da quelle sopra menzionate e/o
  • Per i quali sono ancora disponibili alternative terapeutiche standard. E/o
  • Di cui l'agente patogeno responsabile dell'infezione non è uno per il quale i fagi sono disponibili nella banca dei fagi. E/o
  • Chi ha rifiutato di prestare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato con fagi
Basandosi esclusivamente sulla sensibilità degli isolati contro i fagi disponibili (fagogramma), il CBL deciderà se il paziente può essere incluso nel gruppo trattato con fagi o nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo trattato con fagi riceveranno la terapia fagica secondo l'indicazione medica (locale per infezioni muscoloscheletriche, idrosadenite suppurativa e CRS, attraverso inalazione per infezioni polmonari, endovenosa per sepsi) in aggiunta al trattamento standard (chirurgico/antimicrobico).
Altro: Raccolta dati prospettica
Raccolta prospettica di dati prima, durante e dopo il trattamento con fagi.
Altro: Raccolta dati prospettica
Raccolta prospettica di dati prima, durante e dopo il trattamento standard delle infezioni.
Gruppo di controllo
I pazienti per i quali i patogeni isolati non sono sensibili ai fagi disponibili sono inclusi nel gruppo di controllo. Questi pazienti ricevono un trattamento chirurgico/antimicrobico standard (non curativo).
Altro: Raccolta dati prospettica
Raccolta prospettica di dati prima, durante e dopo il trattamento con fagi.
Altro: Raccolta dati prospettica
Raccolta prospettica di dati prima, durante e dopo il trattamento standard delle infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo libero da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
Eradicazione batterica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
specifico per i pazienti con sepsi, valutato mediante emocolture negative
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS salute globale (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti)
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifico per infezioni muscolo-scheletriche, rinosinusiti croniche e infezioni polmonari; punteggi più alti significano risultati migliori
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Funzione fisica PROMIS (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifico per le infezioni muscoloscheletriche (punteggi più alti indicano risultati migliori)
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Interferenza del dolore PROMIS (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifico per le infezioni muscoloscheletriche (punteggi più alti indicano risultati peggiori)
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Test di esito seno-nasale (SNOT)-22
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica, punteggi più bassi indicano un risultato migliore
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica e dell'idrosadenite suppurativa, punteggi più alti significano più dolore
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Questionario sulla fibrosi cistica (CF-Q-R)
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifico per le infezioni polmonari, punteggi più alti significano una migliore qualità della vita
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifici dell'idrosadenite suppurativa, punteggi più alti indicano un esito peggiore (compromissione della qualità della vita)
fino ad 1 anno dopo il trattamento
Idradenite suppurativa Qualità della vita (HiSQoL)
Lasso di tempo: fino ad 1 anno dopo il trattamento
specifici dell'idrosadenite suppurativa, i punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomatologia (esiti peggiori)
fino ad 1 anno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
specifico delle infezioni polmonari
fino a 12 mesi dopo il trattamento
Conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN) con risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
specifico dell'idrosadenite suppurativa. Almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel conteggio totale degli AN, senza aumento rispetto al basale del conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti
fino a 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio CT di Lund-Mackay
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica, punteggi più alti significano maggiore occlusione
fino a 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio endoscopico di Lund Kennedy
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica, punteggi più alti significano maggiore occlusione
fino a 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio Davos modificato
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
specifici della rinosinusite cronica, punteggi più alti significano maggiore occlusione
fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64854

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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