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Terapia con bacteriófagos para infecciones difíciles de tratar: la implementación de un grupo de trabajo multidisciplinario sobre fagos (PHAGEFORCE)

10 de abril de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE es un estudio de registro observacional prospectivo. Los Hospitales Universitarios de Lovaina han aprobado la aplicación de la terapia con fagos como tratamiento estándar sólo en pacientes para los que no hay disponibles alternativas de tratamiento curativo (antibióticos y/o quirúrgicos) ("casos de último recurso"). Se creó un grupo de trabajo multidisciplinario sobre fagos, denominado Grupo de coordinación para la terapia con bacteriófagos de Lovaina (CBL). El CBL examina a pacientes con infecciones difíciles de tratar, evalúa quiénes podrían beneficiarse de la terapia con fagos y establece el protocolo de tratamiento. Con este estudio, el CBL tiene como objetivo obtener información sobre la seguridad y eficacia de la terapia con fagos integrando y optimizando la terapia con fagos en cinco disciplinas médicas distintas (con distintas vías de administración), facilitando el seguimiento a largo plazo de los pacientes. Además, este estudio obtendrá información sobre la biodistribución y los mecanismos exactos de acción de la terapia con fagos y así podrá proporcionar pautas estandarizadas para cada población de pacientes y vía de administración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con infecciones musculoesqueléticas difíciles de tratar, rinosinusitis crónica, sepsis, infecciones pulmonares asociadas con fibrosis quística o bronquiectasias o hidradenitis supurativa, para quienes no hay opciones de tratamiento estándar (curativas) disponibles, son elegibles para la terapia con fagos. La elegibilidad del paciente es evaluada por el grupo de coordinación para la terapia con bacteriófagos de Lovaina. Si hay fagos disponibles contra las especies bacterianas aisladas y se determina que el paciente es elegible para la terapia con fagos, se realiza un fagograma. Basándose únicamente en los resultados del fagograma, el paciente se incluye en el grupo tratado con fagos o en el grupo de control (tratamiento estándar (no curativo)). En ambos casos, los datos se recopilan mediante REDCap.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con una infección musculoesquelética o sepsis o rinosinusitis crónica o infección pulmonar (asociada con bronquiectasias o fibrosis quística) o hidradenitis supurativa para quienes todos los tratamientos previos (antiinflamatorios/antibióticos/quirúrgicos) han fallado o es probable que fallen, o para quienes No hay otros tratamientos disponibles (es decir, en caso de resistencia a los antibióticos).

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes:

  • Diagnosticado con una infección musculoesquelética o rinosinusitis crónica o sepsis o infección pulmonar (FQ/Bx) o hidradenitis supurativa, y
  • Para quienes todos los tratamientos anteriores (quirúrgicos y antibióticos) han fallado o para quienes no hay otras opciones de tratamiento disponibles (es decir, casos de último recurso, según la evaluación del CBL), por ejemplo en caso de resistencia bacteriana. Y
  • De los cuales el patógeno causante de la infección es aquel para el cual hay fagos disponibles en el banco de fagos, y
  • Que hayan dado su consentimiento informado para que sus datos sean recogidos en un registro de pacientes

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes:

  • Con una enfermedad infecciosa distinta a las mencionadas anteriormente, y/o
  • Para quienes todavía hay alternativas de tratamiento estándar disponibles. y/o
  • De los cuales el patógeno causante de la infección no es uno para el cual los fagos estén disponibles en el banco de fagos. y/o
  • ¿Quiénes se negaron a dar su consentimiento informado?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tratado con fagos
Dependiendo únicamente de la susceptibilidad de los aislados frente a los fagos disponibles (fagograma), el CBL decidirá si el paciente puede ser incluido en el grupo tratado con fagos o en el grupo control. Los pacientes del grupo tratado con fagos recibirán terapia con fagos según la indicación médica (local para infecciones musculoesqueléticas, hidradenitis supurativa y RSC, por inhalación para infecciones pulmonares, intravenosa para sepsis) además del tratamiento estándar (quirúrgico/antimicrobiano).
Otro: Recopilación prospectiva de datos.
Recopilación prospectiva de datos antes, durante y después del tratamiento con fagos.
Otro: Recopilación prospectiva de datos.
Recopilación de datos prospectivos antes, durante y después del tratamiento estándar de infecciones.
Grupo de control
Los pacientes cuyos patógenos aislados no son susceptibles a los fagos disponibles se incluyen en el grupo de control. Estos pacientes reciben tratamiento quirúrgico/antimicrobiano estándar (no curativo).
Otro: Recopilación prospectiva de datos.
Recopilación prospectiva de datos antes, durante y después del tratamiento con fagos.
Otro: Recopilación prospectiva de datos.
Recopilación de datos prospectivos antes, durante y después del tratamiento estándar de infecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento
Erradicación bacteriana
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
específico para pacientes con sepsis, evaluado mediante hemocultivos negativos
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS salud global (sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
específico para infecciones musculoesqueléticas, rinosinusitis crónica e infecciones pulmonares; puntuaciones más altas significan mejores resultados
hasta 1 año después del tratamiento
Función física PROMIS (sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
específico para infecciones musculoesqueléticas (las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
hasta 1 año después del tratamiento
Interferencia del dolor PROMIS (sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
específico para infecciones musculoesqueléticas (las puntuaciones más altas significan peores resultados)
hasta 1 año después del tratamiento
Prueba de resultado sinonasal (SNOT) -22
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
Específico para la rinosinusitis crónica, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
hasta 1 año después del tratamiento
Puntuación de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
Específico para la rinosinusitis crónica y la hidradenitis supurativa, las puntuaciones más altas significan más dolor.
hasta 1 año después del tratamiento
Cuestionario de fibrosis quística (CF-Q-R)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
Específicas para infecciones pulmonares, las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
hasta 1 año después del tratamiento
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
específico de la hidradenitis supurativa, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (calidad de vida deteriorada)
hasta 1 año después del tratamiento
Hidradenitis Supurativa Calidad de Vida (HiSQoL)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
Específicas para la hidradenitis supurativa, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sintomatología (peores resultados)
hasta 1 año después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
específico para infecciones pulmonares
hasta 12 meses después del tratamiento
Recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) con respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del tratamiento
Específico para la hidradenitis supurativa. Al menos una reducción del 50% desde el inicio en el recuento total de AN, sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
hasta 3 meses después del tratamiento
Puntuación CT de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del tratamiento
específico de la rinosinusitis crónica, las puntuaciones más altas significan más oclusión
hasta 3 meses después del tratamiento
Puntuación de endoscopia de Lund Kennedy
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del tratamiento
específico de la rinosinusitis crónica, las puntuaciones más altas significan más oclusión
hasta 3 meses después del tratamiento
Puntuación de Davos modificada
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del tratamiento
específico de la rinosinusitis crónica, las puntuaciones más altas significan más oclusión
hasta 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S64854

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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