Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериофаговая терапия трудноизлечимых инфекций: создание междисциплинарной фаговой рабочей группы (PHAGEFORCE)

10 апреля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE — это проспективное обсервационное исследование. Университетские больницы Левена одобрили применение фаготерапии в качестве стандарта лечения только у пациентов, для которых нет альтернатив радикального лечения (антибиотиков и/или хирургического вмешательства) («случаи последней инстанции»). Была создана междисциплинарная рабочая группа по фагам, получившая название «Координационная группа по бактериофаговой терапии Левена» (CBL). CBL проверяет пациентов с трудноизлечимыми инфекциями, оценивает, кому может быть полезна фаготерапия, и устанавливает протокол лечения. С помощью этого исследования CBL стремится получить представление о безопасности и эффективности фаговой терапии путем интеграции и оптимизации фаговой терапии в пяти различных медицинских дисциплинах (с разными путями введения), облегчая долгосрочное наблюдение за пациентами. Кроме того, это исследование позволит получить представление о биораспределении и точных механизмах действия фаговой терапии и, таким образом, сможет предоставить стандартизированные рекомендации для каждой популяции пациентов и пути введения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаготерапия показана пациентам с трудно поддающимися лечению инфекциями опорно-двигательного аппарата, хроническим риносинуситом, сепсисом, легочными инфекциями, связанными с муковисцидозом или бронхоэктазами, или гнойным гидраденитом, для которых отсутствуют стандартные (лечебные) варианты лечения. Право пациентов на участие в программе оценивается Координационной группой по бактериофаговой терапии Левена. Если против изолированных видов бактерий доступны фаги и пациент признан пригодным для фаготерапии, проводится фагограмма. Исключительно на основании результатов фагограммы пациента включают либо в группу лечения фагом, либо в контрольную группу (стандартное (нелечебное) лечение). В обоих случаях данные собираются с помощью REDCap.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jolien Onsea, PhD
  • Номер телефона: 00321642041
  • Электронная почта: jolien.onsea@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jolien Onsea, PhD
          • Номер телефона: 003216342041
          • Электронная почта: jolien.onsea@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с скелетно-мышечной инфекцией или сепсисом, хроническим риносинуситом или легочной инфекцией (связанной с бронхоэктазами или муковисцидозом) или гнойным гидраденитом, у которых все предыдущие методы лечения (противовоспалительные/антибиотические/хирургические) оказались неэффективными или могут оказаться неэффективными, или для которых другие методы лечения недоступны (например, в случае устойчивости к антибиотикам).

Описание

Критерии включения:

Все пациенты:

  • У вас диагностирована инфекция опорно-двигательного аппарата или хронический риносинусит, или сепсис, или инфекция легких (CF/Bx), или гнойный гидраденит, и
  • Для тех, у кого все предыдущие методы лечения (хирургические и антибиотики) оказались неэффективными или для которых нет других вариантов лечения (т. е. крайние случаи, на основании оценки CBL), например, в случае бактериальной резистентности. И
  • У которых возбудителем, вызывающим инфекцию, является тот, для которого фаги имеются в фаговом банке, и
  • Кто дал информированное согласие на сбор своих данных в реестре пациентов

Критерий исключения:

Все пациенты:

  • При инфекционном заболевании, отличном от упомянутого выше, и/или
  • Для которых все еще доступны стандартные альтернативы лечения. И/или
  • У которых возбудитель, вызывающий инфекцию, не является возбудителем, для которого в банке фагов имеются фаги. И/или
  • Кто отказался дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа, обработанная фагом
Исключительно в зависимости от чувствительности изолятов к доступным фагам (фагограмма) CBL принимает решение о том, может ли пациент быть включен в группу, получавшую лечение фагом, или в контрольную группу. Пациенты в группе, получавшей фаговое лечение, будут получать фаготерапию в соответствии с медицинскими показаниями (местно при инфекциях опорно-двигательного аппарата, гнойном гидрадените и СВК, ингаляционно при легочных инфекциях, внутривенно при сепсисе) в дополнение к стандартному лечению (хирургическому/противомикробному).
Другой: Перспективный сбор данных
Проспективный сбор данных до, во время и после обработки фагом.
Другой: Перспективный сбор данных
Проспективный сбор данных до, во время и после стандартного лечения инфекции.
Контрольная группа
В контрольную группу включаются пациенты, у которых выделенные возбудители нечувствительны к имеющимся фагам. Эти пациенты получают стандартное (неизлечимое) хирургическое/противомикробное лечение.
Другой: Перспективный сбор данных
Проспективный сбор данных до, во время и после обработки фагом.
Другой: Перспективный сбор данных
Проспективный сбор данных до, во время и после стандартного лечения инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период без болезней
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения
Уничтожение бактерий
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
специфичен для пациентов с сепсисом, оценивается по отрицательным результатам гемокультуры
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS global health (информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: до 1 года после лечения
специфичен для скелетно-мышечных инфекций, хронического риносинусита и легочных инфекций; более высокие баллы означают лучший результат
до 1 года после лечения
ПРОМИС (информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) физическая функция
Временное ограничение: до 1 года после лечения
специфичен для скелетно-мышечных инфекций (более высокие баллы означают лучший результат)
до 1 года после лечения
ПРОМИС (информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) болевые помехи
Временное ограничение: до 1 года после лечения
специфичен для скелетно-мышечных инфекций (более высокие баллы означают худший исход)
до 1 года после лечения
Сино-назальный тест на исход (SNOT)-22
Временное ограничение: до 1 года после лечения
специфично для хронического риносинусита, более низкие баллы означают лучший результат
до 1 года после лечения
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 1 года после лечения
специфично для хронического риносинусита и гнойного гидраденита, более высокие баллы означают большую боль
до 1 года после лечения
Анкета по муковисцидозу (CF-Q-R)
Временное ограничение: до 1 года после лечения
специфично для легочных инфекций, более высокие баллы означают лучшее качество жизни
до 1 года после лечения
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: до 1 года после лечения
специфично для гнойного гидраденита, более высокие баллы означают худший исход (нарушение качества жизни)
до 1 года после лечения
Суппуративный гидраденит Качество жизни (HiSQoL)
Временное ограничение: до 1 года после лечения
специфично для гнойного гидраденита, более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики (худшие исходы)
до 1 года после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
специфичен для легочных инфекций
до 12 месяцев после лечения
Подсчет абсцессов и воспалительных узлов (AN) с клиническим ответом на гнойный гидраденит (HiSCR)
Временное ограничение: до 3 месяцев после лечения
специфичен для гнойного гидраденита. Снижение общего количества АН не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем, без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренирующих туннелей.
до 3 месяцев после лечения
Оценка КТ Лунд-Маккей
Временное ограничение: до 3 месяцев после лечения
специфично для хронического риносинусита, более высокие баллы означают большую окклюзию
до 3 месяцев после лечения
Оценка эндоскопии Лунда Кеннеди
Временное ограничение: до 3 месяцев после лечения
специфично для хронического риносинусита, более высокие баллы означают большую окклюзию
до 3 месяцев после лечения
Модифицированный счет в Давосе
Временное ограничение: до 3 месяцев после лечения
специфично для хронического риносинусита, более высокие баллы означают большую окклюзию
до 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64854

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться