Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofaagtherapie voor moeilijk te behandelen infecties: de implementatie van een multidisciplinaire faagtaskforce (PHAGEFORCE)

10 april 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE is een prospectief, observationeel registeronderzoek. De Universitaire Ziekenhuizen Leuven hebben de toepassing van faagtherapie als standaardzorg alleen goedgekeurd bij patiënten voor wie geen curatieve behandelingsalternatieven (antibiotica en/of chirurgisch) beschikbaar zijn ('last-resort cases'). Er werd een multidisciplinaire fagenwerkgroep opgericht, de Coördinatiegroep Bacteriofaagtherapie Leuven (CBL). Het CBL screent patiënten met moeilijk te behandelen infecties, evalueert wie baat kan hebben bij faagtherapie en stelt het behandelprotocol op. Met deze studie wil het CBL inzicht krijgen in de veiligheid en werkzaamheid van faagtherapie door faagtherapie te integreren en optimaliseren in vijf verschillende medische disciplines (met verschillende toedieningsroutes), waardoor langdurige follow-up van patiënten wordt vergemakkelijkt. Bovendien zal deze studie inzicht verwerven in de biodistributie en de exacte werkingsmechanismen van faagtherapie en zo gestandaardiseerde richtlijnen kunnen geven voor elke patiëntenpopulatie en toedieningsweg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met moeilijk te behandelen musculoskeletale infecties, chronische rhinosinusitis, sepsis, longinfecties geassocieerd met cystische fibrose of bronchiëctasie, of hidradenitis suppurativa, voor wie geen standaard (curatieve) behandelingsopties beschikbaar zijn, komen in aanmerking voor faagtherapie. De geschiktheid van patiënten wordt beoordeeld door de Coördinatiegroep Bacteriofaagtherapie Leuven. Als er fagen beschikbaar zijn tegen de geïsoleerde bacteriesoort en de patiënt in aanmerking komt voor faagtherapie, wordt een fagogram gemaakt. Alleen op basis van de resultaten van het fagogram wordt de patiënt opgenomen in de met fagen behandelde of controlegroep (standaard (niet-curatieve) behandeling). In beide gevallen worden gegevens verzameld met behulp van REDCap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een infectie van het bewegingsapparaat of sepsis of chronische rhinosinusitis of longinfectie (geassocieerd met bronchiëctasie of cystische fibrose) of hidradenitis suppurativa bij wie alle voorgaande behandelingen (ontstekingsremmend/antibioticum/chirurgisch) hebben gefaald of waarschijnlijk zullen falen, of bij wie er zijn geen andere behandelingen beschikbaar (bijvoorbeeld in geval van antibioticaresistentie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten:

  • Gediagnosticeerd met een infectie van het bewegingsapparaat of chronische rhinosinusitis of sepsis of longinfectie (CF/Bx) of hidradenitis suppurativa, en
  • Voor wie alle eerdere behandelingen (chirurgisch en antibiotica) hebben gefaald of voor wie geen andere behandelmogelijkheden beschikbaar zijn (d.w.z. last resort gevallen, op basis van de beoordeling van het CBL), bijvoorbeeld bij bacteriële resistentie. En
  • Van wie de ziekteverwekker die de infectie veroorzaakt er een is waarvoor fagen beschikbaar zijn in de fagenbank, en
  • Die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om hun gegevens te laten verzamelen in een patiëntenregister

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten:

  • Met een andere infectieziekte dan hierboven genoemd, en/of
  • Voor wie er nog standaardbehandelingsalternatieven beschikbaar zijn. En/of
  • Van wie de ziekteverwekker die de infectie veroorzaakt niet een ziekteverwekker is waarvoor fagen beschikbaar zijn in de fagenbank. En/of
  • Die weigerden hun geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met fagen behandelde groep
Uitsluitend afhankelijk van de gevoeligheid van de isolaten tegen de beschikbare fagen (fagogram) zal het CBL beslissen of de patiënt kan worden opgenomen in de faagbehandelde groep of in de controlegroep. Patiënten in de faagbehandelde groep krijgen faagtherapie volgens de medische indicatie (lokaal voor musculoskeletale infecties, hidradenitis suppurativa en CRS, via inhalatie voor longinfecties, intraveneus voor sepsis) bovenop de (chirurgische/antimicrobiële) standaardbehandeling.
Ander: Toekomstige gegevensverzameling
Toekomstige gegevensverzameling vóór, tijdens en na faagbehandeling.
Ander: Toekomstige gegevensverzameling
Toekomstige gegevensverzameling vóór, tijdens en na de standaard infectiebehandeling.
Controlegroep
Patiënten voor wie de geïsoleerde pathogenen niet gevoelig zijn voor de beschikbare fagen, worden opgenomen in de controlegroep. Deze patiënten krijgen een standaard (niet-curatieve) chirurgische/antimicrobiële behandeling.
Ander: Toekomstige gegevensverzameling
Toekomstige gegevensverzameling vóór, tijdens en na faagbehandeling.
Ander: Toekomstige gegevensverzameling
Toekomstige gegevensverzameling vóór, tijdens en na de standaard infectiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije periode
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
1 jaar na behandeling
Bacteriële uitroeiing
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
specifiek voor sepsispatiënten, beoordeeld aan de hand van negatieve hemoculturen
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS global health (door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmeting)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
specifiek voor infecties van het bewegingsapparaat, chronische rhinosinusitis en longinfecties; hogere scores betekenen een beter resultaat
tot 1 jaar na de behandeling
PROMIS (patiëntgerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmeting) fysieke functie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
specifiek voor infecties van het bewegingsapparaat (hogere scores betekenen een beter resultaat)
tot 1 jaar na de behandeling
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) pijninterferentie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
specifiek voor infecties van het bewegingsapparaat (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
tot 1 jaar na de behandeling
Sino-nasale uitkomsttest (SNOT) -22
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
specifiek voor chronische rhinosinusitis betekenen lagere scores een beter resultaat
tot 1 jaar na de behandeling
Visueel Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
specifiek voor chronische rhinosinusitis en hidradenitis suppurativa betekenen hogere scores meer pijn
tot 1 jaar na de behandeling
Vragenlijst bij cystische fibrose (CF-Q-R)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
specifiek voor longinfecties betekenen hogere scores een betere kwaliteit van leven
tot 1 jaar na de behandeling
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
specifiek voor hidradenitis suppurativa, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (verminderde kwaliteit van leven)
tot 1 jaar na de behandeling
Hidradenitis Suppurativa Kwaliteit van leven (HiSQoL)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
specifiek voor hidradenitis suppurativa duiden hogere scores op een hoger niveau van symptomatologie (slechtere resultaten)
tot 1 jaar na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
specifiek voor longinfecties
tot 12 maanden na de behandeling
Aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) met Hidradenitis suppurativa Klinische respons (HiSCR)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling
specifiek voor hidradenitis suppurativa. Ten minste een reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal AN, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen of drainagetunnels
tot 3 maanden na de behandeling
Lund-Mackay CT-score
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling
specifiek voor chronische rhinosinusitis betekenen hogere scores meer occlusie
tot 3 maanden na de behandeling
Lund Kennedy-endoscopiescore
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling
specifiek voor chronische rhinosinusitis betekenen hogere scores meer occlusie
tot 3 maanden na de behandeling
Gewijzigde Davos-partituur
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling
specifiek voor chronische rhinosinusitis betekenen hogere scores meer occlusie
tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64854

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren