Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriofagterapi för svårbehandlade infektioner: implementering av en multidisciplinär fagarbetsgrupp (PHAGEFORCE)

10 april 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE är en prospektiv, observationsregisterstudie. Universitetssjukhusen i Leuven har godkänt tillämpningen av fagterapi som standardvård endast hos patienter för vilka inga botande behandlingsalternativ (antibiotika och/eller kirurgiska) finns tillgängliga (”sista utvägsfall”). En multidisciplinär fagarbetsgrupp, kallad samordningsgruppen för bakteriofagterapi Leuven (CBL) inrättades. CBL screenar patienter med svårbehandlade infektioner, utvärderar vilka som kan ha nytta av fagterapi och sätter upp behandlingsprotokollet. Med denna studie syftar CBL till att få insikt i säkerheten och effektiviteten av fagterapi genom att integrera och optimera fagterapi i fem distinkta medicinska discipliner (med distinkta administreringsvägar), vilket underlättar långsiktig uppföljning av patienter. Vidare kommer denna studie att få insikt i biodistributionen och exakta verkningsmekanismer för fagterapi och därmed kunna ge standardiserade riktlinjer för varje patientpopulation och administreringssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svårbehandlade muskuloskeletala infektioner, kronisk rhinosinusit, sepsis, lunginfektioner associerade med cystisk fibros eller bronkiektasi, eller hidradenit suppurativa, för vilka inga vanliga (kurativa) behandlingsalternativ finns tillgängliga, är berättigade till fagterapi. Patientbehörighet utvärderas av koordinationsgruppen för bakteriofagerterapi Leuven. Om fager är tillgängliga mot de isolerade bakteriearterna och patienten befinns vara lämplig för fagterapi, utförs ett fagogram. Enbart baserat på resultaten av fagogrammet ingår patienten antingen i den fagbehandlade eller kontrollgruppen (standard (icke-kurativ) behandling). I båda fallen samlas data in med hjälp av REDCap.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en muskuloskeletal infektion eller sepsis eller kronisk rhinosinusit eller lunginfektion (associerad med bronkiektasis eller cystisk fibros) eller hidradenit suppurativa för vilka alla tidigare behandlingar (antiinflammatoriska/antibiotika/kirurgiska) har misslyckats eller sannolikt kommer att misslyckas, eller för vem inga andra behandlingar finns tillgängliga (d.v.s. vid antibiotikaresistens).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter:

  • Diagnostiserats med en muskuloskeletal infektion eller kronisk rhinosinusit eller sepsis eller lunginfektion (CF/Bx) eller hidradenit suppurativa, och
  • För vilka alla tidigare behandlingar (kirurgiska och antibiotika) har misslyckats eller för vilka inga andra behandlingsalternativ finns tillgängliga (d.v.s. sista utvägsfall, baserat på bedömningen av CBL), till exempel vid bakteriell resistens. Och
  • Av vilka patogenen som orsakar infektionen är en för vilken fager finns tillgängliga i fagbanken, och
  • Som har gett informerat samtycke till att få sina uppgifter samlade i ett patientregister

Exklusions kriterier:

Alla patienter:

  • Med en annan infektionssjukdom än de som nämns ovan, och/eller
  • För vilka standardbehandlingsalternativ fortfarande finns tillgängliga. Och/eller
  • Av vilka den patogen som orsakar infektionen inte är en för vilken fager finns tillgängliga i fagbanken. Och/eller
  • Som vägrade ge sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fagbehandlad grupp
Enbart beroende på isolatens känslighet mot tillgängliga fager (fagogram) kommer CBL att avgöra om patienten kan inkluderas i den fagbehandlade gruppen eller kontrollgruppen. Patienter i den fagbehandlade gruppen kommer att få fagterapi enligt den medicinska indikationen (lokal för muskuloskeletala infektioner, hidradenit suppurativa och CRS, genom inhalation för lunginfektioner, intravenöst för sepsis) utöver (kirurgisk/antimikrobiell) standardbehandling.
Övrig: Prospektiv datainsamling
Prospektiv datainsamling före, under och efter fagbehandling.
Övrig: Prospektiv datainsamling
Prospektiv datainsamling före, under och efter standardinfektionsbehandling.
Kontrollgrupp
Patienter för vilka de isolerade patogenerna inte är mottagliga för de tillgängliga fagerna ingår i kontrollgruppen. Dessa patienter får standard (icke-kurativ) kirurgisk/antimikrobiell behandling.
Övrig: Prospektiv datainsamling
Prospektiv datainsamling före, under och efter fagbehandling.
Övrig: Prospektiv datainsamling
Prospektiv datainsamling före, under och efter standardinfektionsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri period
Tidsram: 1 år efter behandling
1 år efter behandling
Bakteriell utrotning
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
specifik för sepsispatienter, utvärderad av negativa hemokulturer
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS global hälsa (patientrapporterat informationssystem för resultatmätning)
Tidsram: till 1 år efter behandlingen
specifika för muskuloskeletala infektioner, kronisk rhinosinusit och lunginfektioner; högre poäng betyder bättre resultat
till 1 år efter behandlingen
PROMIS (patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem) fysisk funktion
Tidsram: till 1 år efter behandlingen
specifikt för muskuloskeletala infektioner (högre poäng betyder bättre resultat)
till 1 år efter behandlingen
PROMIS (patientrapporterat informationssystem för resultatmätning) smärtinterferens
Tidsram: till 1 år efter behandlingen
specifikt för muskuloskeletala infektioner (högre poäng betyder sämre resultat)
till 1 år efter behandlingen
Sino-nasal utfallstest (SNOT)-22
Tidsram: till 1 år efter behandlingen
specifikt för kronisk rhinosinusit betyder lägre poäng ett bättre resultat
till 1 år efter behandlingen
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: till 1 år efter behandlingen
specifikt för kronisk rhinosinusit och hidradenit suppurativa, högre poäng betyder mer smärta
till 1 år efter behandlingen
Cystisk fibros frågeformulär (CF-Q-R)
Tidsram: till 1 år efter behandlingen
specifikt för lunginfektioner betyder högre poäng bättre livskvalitet
till 1 år efter behandlingen
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: till 1 år efter behandlingen
specifikt för hidradenit suppurativa, högre poäng betyder sämre resultat (försämrad livskvalitet)
till 1 år efter behandlingen
Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQoL)
Tidsram: till 1 år efter behandlingen
specifik för hidradenit suppurativa, högre poäng indikerar en högre nivå av symptomatologi (sämre resultat)
till 1 år efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av exacerbationer
Tidsram: till 12 månader efter behandlingen
specifikt för lunginfektioner
till 12 månader efter behandlingen
Abscess och inflammatoriska knölar (AN) räknas med Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsram: till 3 månader efter behandlingen
specifikt för hidradenit suppurativa. Minst 50 % minskning från baslinjen av det totala antalet AN, utan ökning från baslinjen i antalet abscess eller dränerande tunnel
till 3 månader efter behandlingen
Lund-Mackay CT poäng
Tidsram: till 3 månader efter behandlingen
specifikt för kronisk rhinosinusit betyder högre poäng mer ocklusion
till 3 månader efter behandlingen
Lund Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: till 3 månader efter behandlingen
specifikt för kronisk rhinosinusit betyder högre poäng mer ocklusion
till 3 månader efter behandlingen
Modifierad Davos poäng
Tidsram: till 3 månader efter behandlingen
specifikt för kronisk rhinosinusit betyder högre poäng mer ocklusion
till 3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S64854

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera