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치료가 어려운 감염에 대한 박테리오파지 치료: 다학제적 파지 전담팀의 구현 (PHAGEFORCE)

2024년 4월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE는 전향적 관찰 등록 연구입니다. 루벤 대학병원(University Hospitals Leuven)은 대체 치료법(항생제 및/또는 수술)을 이용할 수 없는 환자('최후의 수단 사례')에 대해서만 파지 치료법을 표준 치료로 적용하는 것을 승인했습니다. 박테리오파지 치료 루벤(CBL)을 위한 조정 그룹이라고 불리는 다학제적 파지 태스크포스가 설립되었습니다. CBL은 치료가 어려운 감염 환자를 선별하고, 파지 치료의 혜택을 받을 수 있는 사람을 평가하고, 치료 프로토콜을 설정합니다. 이 연구를 통해 CBL은 5가지 별도의 의료 분야(별도의 투여 경로 포함)에서 파지 치료를 통합하고 최적화하여 환자의 장기 추적을 촉진함으로써 파지 치료의 안전성과 효능에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 파지 치료의 생체분포와 정확한 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 얻을 것이며, 따라서 각 환자 집단과 투여 경로에 대한 표준화된 지침을 제공할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료가 어려운 근골격계 감염, 만성 비부비동염, 패혈증, 낭포성 섬유증이나 기관지 확장증과 관련된 폐 감염, 화농한선염 등 표준 치료 옵션이 없는 환자는 파지 요법을 받을 수 있습니다. 환자 적격성은 박테리오파지 치료 루벤(Leuven)에 대한 조정 그룹에 의해 평가됩니다. 분리된 박테리아 종에 대해 파지가 가능하고 환자가 파지 치료에 적합하다고 판단되면 파고그램이 수행됩니다. 오로지 식영술의 결과에 기초하여, 환자는 파지 치료군 또는 대조군(표준(비완치) 치료군)에 포함됩니다. 두 경우 모두 REDCap을 사용하여 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근골격계 감염, 패혈증, 만성 비부비동염 또는 폐 감염(기관지 확장증 또는 낭포성 섬유증과 관련된) 또는 화농땀샘염이 있으며 이전의 모든 치료(항염증/항생제/수술)가 실패했거나 실패할 가능성이 있는 모든 환자 또는 실패할 가능성이 있는 모든 환자 다른 치료법은 없습니다(즉, 항생제 내성이 있는 경우).

설명

포함 기준:

모든 환자:

  • 근골격계 감염, 만성 비부비동염, 패혈증, 폐 감염(CF/Bx), 화농한선염으로 진단된 경우, 그리고
  • 이전의 모든 치료(수술 및 항생제)가 실패했거나 다른 치료 옵션을 사용할 수 없는 경우(즉, CBL 평가에 따른 최후의 수단 사례), 예를 들어 세균 내성이 있는 경우입니다. 그리고
  • 감염의 원인이 되는 병원체는 파지 뱅크에 파지가 존재하는 병원체이며,
  • 환자 레지스트리에 데이터를 수집하는 데 사전 동의를 한 사람

제외 기준:

모든 환자:

  • 위에 언급된 것 이외의 전염병이 있는 경우 및/또는
  • 표준 치료 대안이 여전히 이용 가능한 대상. 및/또는
  • 감염의 원인이 되는 병원체는 파지 은행에서 파지를 이용할 수 있는 병원체가 아닙니다. 및/또는
  • 사전 동의를 거부한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파지 처리군
이용 가능한 파지(식도)에 대한 분리균의 감수성에 따라 CBL은 환자가 파지 처리군 또는 대조군에 포함될 수 있는지 여부를 결정합니다. 파지 치료군의 환자는 (외과적/항생제) 표준 치료 외에 의학적 적응증(국소 근골격계 감염, 화농한선염 및 CRS, 폐 감염의 경우 흡입, 패혈증의 경우 정맥 주사)에 따라 파지 치료를 받게 됩니다.
다른: 장래의 데이터 수집
파지 처리 전, 처리 중 및 처리 후에 유망한 데이터 수집.
다른: 장래의 데이터 수집
표준 감염 치료 전, 도중, 후에 전향적 데이터 수집.
대조군
분리된 병원체가 이용가능한 파지에 민감하지 않은 환자를 대조군에 포함시켰다. 이 환자들은 표준(비완치) 수술/항균 치료를 받습니다.
다른: 장래의 데이터 수집
파지 처리 전, 처리 중 및 처리 후에 유망한 데이터 수집.
다른: 장래의 데이터 수집
표준 감염 치료 전, 도중, 후에 전향적 데이터 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병기간
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
세균박멸
기간: 치료 후 3개월
음성 혈액 배양으로 평가되는 패혈증 환자에게만 해당
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 글로벌 헬스(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 치료 후 1년까지
근골격계 감염, 만성 비부비동염 및 폐 감염에 특정적임; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 후 1년까지
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 신체 기능
기간: 치료 후 1년까지
근골격계 감염에만 해당(점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미함)
치료 후 1년까지
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭
기간: 치료 후 1년까지
근골격계 감염에 특정함(점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미)
치료 후 1년까지
부비동 결과 검사(SNOT)-22
기간: 치료 후 1년까지
만성 비부비동염의 경우 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미
치료 후 1년까지
VAS(시각 아날로그 척도) 점수
기간: 치료 후 1년까지
만성 비부비동염과 화농땀샘염에 특이적으로, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미
치료 후 1년까지
낭포성 섬유증 설문지(CF-Q-R)
기간: 치료 후 1년까지
폐감염의 경우, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미
치료 후 1년까지
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 치료 후 1년까지
화농한선염에 특이적으로, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(삶의 질 저하)를 의미합니다.
치료 후 1년까지
화농한선염 삶의 질(HiSQoL)
기간: 치료 후 1년까지
화농한선염에 특이적으로, 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨).
치료 후 1년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화율
기간: 치료 후 12개월까지
폐 감염에 특정한
치료 후 12개월까지
화농한선염 임상 반응(HiSCR)을 통한 농양 및 염증성 결절(AN) 수
기간: 치료 후 3개월까지
화농땀샘염에 특이적입니다. 농양이나 배액 터널 수가 기준선보다 증가하지 않고 총 AN 수가 기준선보다 최소 50% 감소합니다.
치료 후 3개월까지
Lund-Mackay CT 점수
기간: 치료 후 3개월까지
만성 비부비동염의 경우 점수가 높을수록 폐색이 더 많다는 의미
치료 후 3개월까지
룬드 케네디 내시경 점수
기간: 치료 후 3개월까지
만성 비부비동염의 경우 점수가 높을수록 폐색이 더 많다는 의미
치료 후 3개월까지
수정된 다보스 점수
기간: 치료 후 3개월까지
만성 비부비동염의 경우 점수가 높을수록 폐색이 더 많다는 의미
치료 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S64854

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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