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Thérapie bactériophage pour les infections difficiles à traiter : mise en œuvre d'un groupe de travail multidisciplinaire sur les phages (PHAGEFORCE)

10 avril 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE est une étude de registre prospective et observationnelle. Les Hôpitaux Universitaires de Louvain ont approuvé l'application de la phagothérapie comme traitement standard uniquement chez les patients pour lesquels aucune alternative de traitement curatif (antibiotique et/ou chirurgical) n'est disponible (« cas de dernier recours »). Un groupe de travail multidisciplinaire sur les phages, appelé Groupe de coordination pour la thérapie bactériophage de Louvain (CBL), a été créé. Le CBL sélectionne les patients atteints d'infections difficiles à traiter, évalue qui pourrait bénéficier d'une phagothérapie et met en place le protocole de traitement. Avec cette étude, le CBL vise à mieux comprendre la sécurité et l’efficacité de la phagothérapie en intégrant et en optimisant la phagothérapie dans cinq disciplines médicales distinctes (avec des voies d’administration distinctes), facilitant ainsi le suivi à long terme des patients. De plus, cette étude permettra de mieux comprendre la biodistribution et les mécanismes d'action exacts de la phagothérapie et ainsi être en mesure de fournir des lignes directrices standardisées pour chaque population de patients et voie d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'infections musculo-squelettiques difficiles à traiter, de rhinosinusite chronique, de sepsis, d'infections pulmonaires associées à la mucoviscidose ou à la bronchectasie, ou d'hidrosadénite suppurée, pour lesquels aucune option de traitement standard (curative) n'est disponible, sont éligibles à la phagothérapie. L'éligibilité des patients est évaluée par le groupe de coordination pour la thérapie bactériophage de Louvain. Si des phages sont disponibles contre l’espèce bactérienne isolée et que le patient est jugé éligible à la phagothérapie, une phagographie est réalisée. Uniquement sur la base des résultats de la phagogramme, le patient est soit inclus dans le groupe traité par le phage, soit dans le groupe témoin (traitement standard (non curatif)). Dans les deux cas, les données sont collectées à l'aide de REDCap.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant une infection musculo-squelettique ou une septicémie ou une rhinosinusite chronique ou une infection pulmonaire (associée à une bronchectasie ou à la mucoviscidose) ou une hidradénite suppurée pour lesquels tous les traitements antérieurs (anti-inflammatoires/antibiotiques/chirurgicaux) ont échoué ou sont susceptibles d'échouer, ou pour lesquels aucun autre traitement n'est disponible (c'est-à-dire en cas de résistance aux antibiotiques).

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients :

  • Diagnostic d'une infection musculo-squelettique ou d'une rhinosinusite chronique ou d'une septicémie ou d'une infection pulmonaire (CF/Bx) ou d'une hidradénite suppurée, et
  • Pour qui tous les traitements antérieurs (chirurgicaux et antibiotiques) ont échoué ou pour qui aucune autre option de traitement n'est disponible (c'est-à-dire les cas de dernier recours, basés sur l'évaluation du CBL), par exemple en cas de résistance bactérienne. Et
  • dont l'agent pathogène responsable de l'infection est un pathogène pour lequel des phages sont disponibles dans la banque de phages, et
  • Qui ont donné leur consentement éclairé pour que leurs données soient collectées dans un registre de patients

Critère d'exclusion:

Tous les patients :

  • Avec une maladie infectieuse autre que celles mentionnées ci-dessus, et/ou
  • Pour qui des alternatives thérapeutiques standards sont encore disponibles. Et/ou
  • L'agent pathogène à l'origine de l'infection n'est pas un pathogène pour lequel des phages sont disponibles dans la banque de phages. Et/ou
  • Qui a refusé de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe traité par phage
Uniquement en fonction de la sensibilité des isolats aux phages disponibles (phagogramme), le CBL décidera si le patient peut être inclus dans le groupe traité par les phages ou dans le groupe témoin. Les patients du groupe traité par phage recevront une phagothérapie selon l'indication médicale (locale pour les infections musculo-squelettiques, l'hidrosadénite suppurée et le SRC, par inhalation pour les infections pulmonaires, intraveineuse pour la septicémie) en plus du traitement standard (chirurgical/antimicrobien).
Autre: Collecte de données prospective
Collecte de données prospectives avant, pendant et après le traitement par phage.
Autre: Collecte de données prospective
Collecte de données prospectives avant, pendant et après le traitement standard des infections.
Groupe de contrôle
Les patients pour lesquels les pathogènes isolés ne sont pas sensibles aux phages disponibles sont inclus dans le groupe témoin. Ces patients reçoivent un traitement chirurgical/antimicrobien standard (non curatif).
Autre: Collecte de données prospective
Collecte de données prospectives avant, pendant et après le traitement par phage.
Autre: Collecte de données prospective
Collecte de données prospectives avant, pendant et après le traitement standard des infections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période sans maladie
Délai: 1 an après le traitement
1 an après le traitement
Éradication bactérienne
Délai: 3 mois après le traitement
spécifique aux patients sepsis, évalué par des hémocultures négatives
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Global Health (système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
spécifique aux infections musculo-squelettiques, à la rhinosinusite chronique et aux infections pulmonaires ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
jusqu'à 1 an après le traitement
Fonction physique PROMIS (système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
spécifique aux infections musculo-squelettiques (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
jusqu'à 1 an après le traitement
Interférence de la douleur PROMIS (système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
spécifique aux infections musculo-squelettiques (des scores plus élevés signifient un pire résultat)
jusqu'à 1 an après le traitement
Test de résultat sino-nasal (SNOT)-22
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
spécifique à la rhinosinusite chronique, des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats
jusqu'à 1 an après le traitement
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
spécifique à la rhinosinusite chronique et à l'hidradénite suppurée, des scores plus élevés signifient plus de douleur
jusqu'à 1 an après le traitement
Questionnaire sur la mucoviscidose (CF-Q-R)
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
spécifiques aux infections pulmonaires, des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie
jusqu'à 1 an après le traitement
Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
spécifique à l'hidrosadénite suppurée, des scores plus élevés signifient un résultat pire (qualité de vie altérée)
jusqu'à 1 an après le traitement
Qualité de vie de l'hidradénite suppurée (HiSQoL)
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
spécifique à l'hidradénite suppurée, des scores plus élevés indiquent un niveau de symptomatologie plus élevé (pires résultats)
jusqu'à 1 an après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
spécifique aux infections pulmonaires
jusqu'à 12 mois après le traitement
Nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) avec réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR)
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
spécifique de l’hidrosadénite suppurée. Une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'AN, sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage
jusqu'à 3 mois après le traitement
Score CT de Lund-Mackay
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
spécifique à la rhinosinusite chronique, des scores plus élevés signifient plus d'occlusion
jusqu'à 3 mois après le traitement
Score endoscopique de Lund Kennedy
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
spécifique à la rhinosinusite chronique, des scores plus élevés signifient plus d'occlusion
jusqu'à 3 mois après le traitement
Score de Davos modifié
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
spécifique à la rhinosinusite chronique, des scores plus élevés signifient plus d'occlusion
jusqu'à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64854

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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