Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofagowa w przypadku trudnych do leczenia infekcji: wdrożenie multidyscyplinarnej grupy zadaniowej ds. fagów (PHAGEFORCE)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem rejestrowym. Szpitale Uniwersyteckie w Leuven zatwierdziły terapię fagową jako standardową metodę leczenia jedynie u pacjentów, dla których nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia (antybiotyków i/lub zabiegów chirurgicznych) („przypadki ostatniej szansy”). Utworzono multidyscyplinarną grupę zadaniową ds. fagów, zwaną Grupą Koordynacyjną ds. Terapii Bakteriofagami w Leuven (CBL). CBL bada pacjentów z trudnymi do leczenia infekcjami, ocenia, kto może odnieść korzyść z terapii fagowej i ustala protokół leczenia. Celem tego badania CBL jest uzyskanie wglądu w bezpieczeństwo i skuteczność terapii fagowej poprzez integrację i optymalizację terapii fagowej w pięciu różnych dyscyplinach medycznych (z różnymi drogami podawania), ułatwiając długoterminową obserwację pacjentów. Co więcej, badanie to pozwoli uzyskać wgląd w biodystrybucję i dokładne mechanizmy działania terapii fagowej, a tym samym będzie w stanie zapewnić standardowe wytyczne dla każdej populacji pacjentów i drogi podawania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do terapii fagowej kwalifikują się pacjenci z trudnymi w leczeniu infekcjami układu mięśniowo-szkieletowego, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, posocznicą, infekcjami płuc związanymi z mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli czy ropnym zapaleniem powiek i powiek, dla których nie ma dostępnych standardowych (wyleczalnych) możliwości leczenia. Kwalifikacja pacjentów jest oceniana przez Grupę Koordynacyjną ds. Terapii Bakteriofagami w Leuven. Jeżeli dostępne są fagi przeciwko wyizolowanemu gatunkowi bakterii i uznano, że pacjent kwalifikuje się do terapii fagowej, przeprowadza się fagogram. Wyłącznie na podstawie wyników fagogramu pacjenta włącza się do grupy leczonej fagami lub do grupy kontrolnej (leczenie standardowe (niewyleczalne)). W obu przypadkach dane zbierane są za pomocą narzędzia REDCap.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z infekcją układu mięśniowo-szkieletowego, posocznicą, przewlekłym zapaleniem nosa i zatok, infekcją płuc (związaną z rozstrzeniami oskrzeli lub mukowiscydozą) lub ropnym zapaleniem powiek i powiek, u których wszystkie dotychczasowe metody leczenia (przeciwzapalne/antybiotykowe/chirurgiczne) okazały się nieskuteczne lub mogą się nie powieść, lub u których nie są dostępne żadne inne metody leczenia (tj. w przypadku oporności na antybiotyki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Zdiagnozowano infekcję układu mięśniowo-szkieletowego lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, posocznicę lub infekcję płuc (CF/Bx) lub ropne zapalenie powiek i powiek oraz
  • Dla których wszystkie dotychczasowe metody leczenia (chirurgiczne i antybiotykowe) nie powiodły się lub dla których nie są dostępne żadne inne możliwości leczenia (tj. przypadki ostatniej szansy na podstawie oceny CBL), na przykład w przypadku oporności bakterii. I
  • z których patogen wywołujący infekcję to taki, dla którego w banku fagów dostępne są fagi, oraz
  • Którzy wyrazili świadomą zgodę na gromadzenie ich danych w rejestrze pacjentów

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Z chorobą zakaźną inną niż wymienione powyżej i/lub
  • Dla których nadal dostępne są standardowe alternatywy leczenia. I/lub
  • Z których patogen wywołujący infekcję nie jest tym, dla którego w banku fagów dostępne są fagi. I/lub
  • Kto odmówił wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona fagiem
Wyłącznie w zależności od wrażliwości izolatów na dostępne fagi (fagogram) CBL zadecyduje, czy pacjenta można włączyć do grupy leczonej fagami, czy do grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie leczonej fagami będą otrzymywać terapię fagową zgodnie ze wskazaniami medycznymi (miejscowo w przypadku infekcji układu mięśniowo-szkieletowego, ropnego zapalenia powiek i CRS, wziewnie w przypadku infekcji płuc, dożylnie w przypadku posocznicy) jako uzupełnienie standardowego leczenia (chirurgicznego/przeciwdrobnoustrojowego).
Inny: Prospektywne gromadzenie danych
Prospektywne gromadzenie danych przed, w trakcie i po leczeniu fagami.
Inny: Prospektywne gromadzenie danych
Prospektywne gromadzenie danych przed, w trakcie i po standardowym leczeniu infekcji.
Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej zalicza się pacjentów, u których wyizolowane patogeny nie są wrażliwe na dostępne fagi. Pacjenci ci otrzymują standardowe (niewyleczalne) leczenie chirurgiczne/przeciwdrobnoustrojowe.
Inny: Prospektywne gromadzenie danych
Prospektywne gromadzenie danych przed, w trakcie i po leczeniu fagami.
Inny: Prospektywne gromadzenie danych
Prospektywne gromadzenie danych przed, w trakcie i po standardowym leczeniu infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
Eliminacja bakterii
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
swoiste dla pacjentów z sepsą, oceniane na podstawie ujemnych posiewów krwi
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS globalne zdrowie (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzny dla infekcji układu mięśniowo-szkieletowego, przewlekłego zapalenia nosa i zatok oraz infekcji płuc; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
do 1 roku po leczeniu
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) funkcja fizyczna
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla infekcji układu mięśniowo-szkieletowego (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
do 1 roku po leczeniu
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) zakłócanie bólu
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla infekcji układu mięśniowo-szkieletowego (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
do 1 roku po leczeniu
Test wyniku chińsko-nosowego (SNOT)-22
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
do 1 roku po leczeniu
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
charakterystyczne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok oraz ropnego zapalenia błony śluzowej nosa, wyższe wyniki oznaczają większy ból
do 1 roku po leczeniu
Kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (CF-Q-R)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla infekcji płuc, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
do 1 roku po leczeniu
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla ropnego zapalenia gruczołów potowych, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (pogorszona jakość życia)
do 1 roku po leczeniu
Hidradenitis ropniak Jakość życia (HiSQoL)
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
specyficzne dla ropnego zapalenia gruczołów potowych, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii (gorsze wyniki)
do 1 roku po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla infekcji płuc
do 12 miesięcy po leczeniu
Liczba ropni i guzków zapalnych (AN) z ropną odpowiedzią kliniczną Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla ropnego zapalenia gruczołów potowych. Co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby AN w porównaniu z wartością wyjściową, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych
do 3 miesięcy po leczeniu
Wynik tomografii komputerowej Lunda-Mackay’a
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok, wyższe wyniki oznaczają większą okluzję
do 3 miesięcy po leczeniu
Wynik endoskopii Lund Kennedy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok, wyższe wyniki oznaczają większą okluzję
do 3 miesięcy po leczeniu
Zmodyfikowany wynik w Davos
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po leczeniu
specyficzne dla przewlekłego zapalenia nosa i zatok, wyższe wyniki oznaczają większą okluzję
do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64854

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Prospektywne gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj