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Terapia bacteriófaga para infecções difíceis de tratar: a implementação de uma força-tarefa multidisciplinar de fagos (PHAGEFORCE)

10 de abril de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE é um estudo de registro prospectivo e observacional. Os Hospitais Universitários de Leuven aprovaram a aplicação da terapia fágica como tratamento padrão apenas em pacientes para os quais não estão disponíveis alternativas de tratamento curativo (antibiótico e/ou cirúrgico) ('casos de último recurso'). Foi criada uma força-tarefa multidisciplinar sobre fagos, denominada Grupo de Coordenação para Terapia Bacteriófaga de Leuven (CBL). O CBL faz a triagem de pacientes com infecções de difícil tratamento, avalia quem poderia se beneficiar da terapia fágica e estabelece o protocolo de tratamento. Com este estudo, o CBL pretende obter informações sobre a segurança e eficácia da terapia fágica, integrando e otimizando a terapia fágica em cinco disciplinas médicas distintas (com vias de administração distintas), facilitando o acompanhamento a longo prazo dos pacientes. Além disso, este estudo obterá informações sobre a biodistribuição e mecanismos exatos de ação da terapia fágica e, assim, será capaz de fornecer diretrizes padronizadas para cada população de pacientes e via de administração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com infecções musculoesqueléticas de difícil tratamento, rinossinusite crônica, sepse, infecções pulmonares associadas a fibrose cística ou bronquiectasia, ou hidradenite supurativa, para os quais não há opções de tratamento padrão (curativas) disponíveis, são elegíveis para terapia fágica. A elegibilidade do paciente é avaliada pelo grupo de coordenação para terapia com bacteriófagos em Leuven. Se houver fagos disponíveis contra as espécies bacterianas isoladas e o paciente for considerado elegível para terapia fágica, um fagograma é realizado. Apenas com base nos resultados do fagograma, o paciente é incluído no grupo tratado com fagos ou no grupo controle (tratamento padrão (não curativo)). Em ambos os casos, os dados são coletados usando REDCap.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com infecção musculoesquelética ou sepse ou rinossinusite crônica ou infecção pulmonar (associada a bronquiectasia ou fibrose cística) ou hidradenite supurativa para os quais todos os tratamentos anteriores (antiinflamatórios/antibióticos/cirúrgicos) falharam ou têm probabilidade de falhar, ou para os quais nenhum outro tratamento está disponível (ou seja, em caso de resistência a antibióticos).

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes:

  • Diagnosticado com infecção musculoesquelética ou rinossinusite crônica ou sepse ou infecção pulmonar (CF/Bx) ou hidradenite supurativa, e
  • Para quem todos os tratamentos anteriores (cirúrgicos e antibióticos) falharam ou para quem não existem outras opções de tratamento disponíveis (ou seja, casos de último recurso, com base na avaliação do CBL), por exemplo em caso de resistência bacteriana. E
  • Dos quais o patógeno causador da infecção é aquele para o qual os fagos estão disponíveis no banco de fagos, e
  • Que deram consentimento informado para que seus dados fossem coletados em um registro de pacientes

Critério de exclusão:

Todos os pacientes:

  • Com uma doença infecciosa diferente das mencionadas acima, e/ou
  • Para quem ainda estão disponíveis alternativas de tratamento padrão. E/ou
  • Dos quais o patógeno causador da infecção não é aquele para o qual os fagos estão disponíveis no banco de fagos. E/ou
  • Que se recusaram a dar o seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo tratado com fago
Dependendo apenas da suscetibilidade dos isolados contra os fagos disponíveis (fagograma), o CBL decidirá se o paciente pode ser incluído no grupo tratado com fagos ou no grupo controle. Os pacientes do grupo tratado com fago receberão terapia fágica de acordo com a indicação médica (local para infecções musculoesqueléticas, hidradenite supurativa e RSC, por inalação para infecções pulmonares, intravenosa para sepse) além do tratamento padrão (cirúrgico/antimicrobiano).
Outro: Coleta de dados prospectiva
Coleta prospectiva de dados antes, durante e após o tratamento com fagos.
Outro: Coleta de dados prospectiva
Coleta prospectiva de dados antes, durante e após o tratamento padrão da infecção.
Grupo de controle
Os pacientes para os quais os patógenos isolados não são suscetíveis aos fagos disponíveis são incluídos no grupo controle. Esses pacientes recebem tratamento cirúrgico/antimicrobiano padrão (não curativo).
Outro: Coleta de dados prospectiva
Coleta prospectiva de dados antes, durante e após o tratamento com fagos.
Outro: Coleta de dados prospectiva
Coleta prospectiva de dados antes, durante e após o tratamento padrão da infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período livre de doenças
Prazo: 1 ano após o tratamento
1 ano após o tratamento
Erradicação bacteriana
Prazo: 3 meses após o tratamento
específico para pacientes com sepse, avaliado por hemoculturas negativas
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS saúde global (sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
específico para infecções musculoesqueléticas, rinossinusite crônica e infecções pulmonares; pontuações mais altas significam melhor resultado
até 1 ano após o tratamento
Função física PROMIS (sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
específico para infecções musculoesqueléticas (pontuações mais altas significam melhor resultado)
até 1 ano após o tratamento
Interferência da dor PROMIS (sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
específico para infecções musculoesqueléticas (pontuações mais altas significam pior resultado)
até 1 ano após o tratamento
Teste de resultado sino-nasal (SNOT)-22
Prazo: até 1 ano após o tratamento
específico para rinossinusite crônica, pontuações mais baixas significam um melhor resultado
até 1 ano após o tratamento
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
específico para rinossinusite crônica e hidradenite supurativa, pontuações mais altas significam mais dor
até 1 ano após o tratamento
Questionário de fibrose cística (CF-Q-R)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
específico para infecções pulmonares, pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida
até 1 ano após o tratamento
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
específico para hidradenite supurativa, pontuações mais altas significam pior resultado (qualidade de vida prejudicada)
até 1 ano após o tratamento
Qualidade de Vida na Hidradenite Supurativa (HiSQoL)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
específico da hidradenite supurativa, pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomatologia (piores resultados)
até 1 ano após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbações
Prazo: até 12 meses após o tratamento
específico para infecções pulmonares
até 12 meses após o tratamento
Contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) com resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR)
Prazo: até 3 meses após o tratamento
específico para hidradenite supurativa. Pelo menos uma redução de 50% em relação ao valor basal na contagem total de AN, sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem
até 3 meses após o tratamento
Pontuação de Lund-Mackay CT
Prazo: até 3 meses após o tratamento
específico para rinossinusite crônica, pontuações mais altas significam mais oclusão
até 3 meses após o tratamento
Pontuação de endoscopia de Lund Kennedy
Prazo: até 3 meses após o tratamento
específico para rinossinusite crônica, pontuações mais altas significam mais oclusão
até 3 meses após o tratamento
Pontuação de Davos modificada
Prazo: até 3 meses após o tratamento
específico para rinossinusite crônica, pontuações mais altas significam mais oclusão
até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S64854

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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