Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriofág terápia nehezen kezelhető fertőzések esetén: egy multidiszciplináris fág munkacsoport létrehozása (PHAGEFORCE)

2024. április 10. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A PHAGEFORCE egy prospektív, megfigyeléses regiszter vizsgálat. A Leuveni Egyetemi Kórházak csak azoknál a betegeknél hagyták jóvá a fágterápia alkalmazását standard ellátásként, akiknél nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési alternatívák (antibiotikum és/vagy sebészeti) („legutóbbi esetek”). Létrehoztak egy multidiszciplináris fág munkacsoportot, amelyet a Bacteriophage therapy Leuven koordinációs csoportjának (CBL) neveznek. A CBL kiszűri a nehezen kezelhető fertőzésben szenvedő betegeket, felméri, hogy kinek lenne előnyös a fágterápia, és felállítja a kezelési protokollt. Ezzel a vizsgálattal a CBL célja, hogy betekintést nyerjen a fágterápia biztonságosságába és hatékonyságába azáltal, hogy a fágterápiát öt különböző orvosi tudományágban integrálja és optimalizálja (külön beadási módokkal), megkönnyítve a betegek hosszú távú nyomon követését. Ezen túlmenően, ez a tanulmány betekintést nyer a fágterápia biológiai eloszlásához és pontos hatásmechanizmusaiba, és így szabványos irányelveket tud nyújtani minden betegpopulációhoz és beadási módhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nehezen kezelhető mozgásszervi fertőzésekben, krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban, szepszisben, cisztás fibrózissal vagy bronchiectasishoz társuló tüdőfertőzésben vagy hidradenitis suppurativában szenvedő betegek jogosultak fágterápiára, akiknél nem állnak rendelkezésre standard (kúratív) kezelési lehetőségek. A betegek alkalmasságát a Leuven Bacteriophage terápia koordinációs csoportja értékeli. Ha rendelkezésre állnak fágok az izolált baktériumfajok ellen, és a pácienst alkalmasnak találják fágterápiára, fagogramot végzünk. Kizárólag a fagogram eredményei alapján a beteg vagy a fággal kezelt, vagy a kontrollcsoportba kerül (standard (nem gyógyító) kezelés). Mindkét esetben az adatgyűjtés a REDCap segítségével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg mozgásszervi fertőzésben vagy szepszisben, krónikus rhinosinusitisben vagy tüdőfertőzésben (hörghuruttal vagy cisztás fibrózissal összefüggésben) vagy hidradenitis suppurativában szenved, akiknél az összes korábbi kezelés (gyulladáscsökkentő/antibiotikum/sebészeti) sikertelen volt vagy valószínűleg sikertelen lesz, vagy akiknél más kezelés nem áll rendelkezésre (azaz antibiotikum rezisztencia esetén).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg:

  • Diagnosztizáltak mozgásszervi fertőzést vagy krónikus rhinosinusitist vagy szepszist vagy tüdőfertőzést (CF/Bx) vagy hidradenitis suppurativát, és
  • Akiknél az összes korábbi kezelés (műtéti és antibiotikus) sikertelen volt, vagy akiknél más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre (azaz a CBL értékelése alapján a végső esetek), például bakteriális rezisztencia esetén. És
  • akiknél a fertőzést okozó kórokozó az, amelyikhez fágok állnak rendelkezésre a fágbankban, és
  • Akik tájékozottan hozzájárultak ahhoz, hogy adataikat betegnyilvántartásba gyűjtsék

Kizárási kritériumok:

Minden beteg:

  • A fent említettektől eltérő fertőző betegség esetén, és/vagy
  • Akik számára továbbra is elérhetőek a szokásos kezelési alternatívák. És/vagy
  • Akiknél nem az a kórokozó okozza a fertőzést, amelyre fágok állnak rendelkezésre a fágbankban. És/vagy
  • Akik megtagadták a tájékozott beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fággal kezelt csoport
Kizárólag az izolátumok rendelkezésre álló fágokkal szembeni érzékenységétől függően (fagogram) a CBL dönti el, hogy a beteg a fággal kezelt csoportba vagy a kontrollcsoportba kerül-e. A fággal kezelt csoportba tartozó betegek az orvosi javallatnak megfelelően fágterápiát kapnak (helyi izom-csontrendszeri fertőzések, hidradenitis suppurativa és CRS esetén, tüdőfertőzések esetén inhaláció, szepszis esetén intravénás) a szokásos (sebészeti/antimikrobiális) kezelés mellett.
Egyéb: Leendő adatgyűjtés
Prospektív adatgyűjtés a fágkezelés előtt, alatt és után.
Egyéb: Leendő adatgyűjtés
Prospektív adatgyűjtés a standard fertőzéskezelés előtt, alatt és után.
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknél az izolált kórokozók nem érzékenyek a rendelkezésre álló fágokra. Ezek a betegek standard (nem gyógyító) sebészeti/antimikrobiális kezelésben részesülnek.
Egyéb: Leendő adatgyűjtés
Prospektív adatgyűjtés a fágkezelés előtt, alatt és után.
Egyéb: Leendő adatgyűjtés
Prospektív adatgyűjtés a standard fertőzéskezelés előtt, alatt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes időszak
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
1 évvel a kezelés után
Baktériumirtás
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
szepszises betegekre jellemző, negatív hemokultúrákkal értékelve
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS globális egészségügy (a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer)
Időkeret: a kezelés után 1 évig
izom-csontrendszeri fertőzésekre, krónikus rhinosinusitisre és tüdőfertőzésekre specifikus; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
a kezelés után 1 évig
PROMIS (beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer) fizikai funkciója
Időkeret: a kezelés után 1 évig
specifikus mozgásszervi fertőzésekre (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
a kezelés után 1 évig
PROMIS (beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer) fájdalom interferencia
Időkeret: a kezelés után 1 évig
izom-csontrendszeri fertőzésekre specifikus (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
a kezelés után 1 évig
Sino-nazális eredményteszt (SNOT)-22
Időkeret: a kezelés után 1 évig
a krónikus rhinosinusitisre specifikusan az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
a kezelés után 1 évig
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám
Időkeret: a kezelés után 1 évig
a krónikus rhinosinusitis és hidradenitis suppurativa esetében a magasabb pontszámok több fájdalmat jelentenek
a kezelés után 1 évig
Cisztás fibrózis kérdőív (CF-Q-R)
Időkeret: a kezelés után 1 évig
a tüdőfertőzésekre jellemző, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
a kezelés után 1 évig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: a kezelés után 1 évig
a hidradenitis suppurativa-ra specifikus, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (romlott életminőség)
a kezelés után 1 évig
Hidradenitis Suppurativa életminőség (HiSQoL)
Időkeret: a kezelés után 1 évig
A hidradenitis suppurativa-ra specifikusan a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek (rosszabb kimenetel)
a kezelés után 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációk aránya
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
specifikus a tüdőfertőzésekre
a kezelést követő 12 hónapig
A tályogok és gyulladásos csomók (AN) száma Hidradenitis suppurativa klinikai reakcióval (HiSCR)
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapig
specifikus a hidradenitis suppurativára. A teljes AN-szám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a tályog vagy az elvezető alagút számának növekedése az alapvonalhoz képest
a kezelést követő 3 hónapig
Lund-Mackay CT pontszám
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapig
a krónikus rhinosinusitisre specifikusan a magasabb pontszámok több elzáródást jelentenek
a kezelést követő 3 hónapig
Lund Kennedy endoszkópia pontszáma
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapig
a krónikus rhinosinusitisre specifikusan a magasabb pontszámok több elzáródást jelentenek
a kezelést követő 3 hónapig
Módosított Davos pontszám
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapig
a krónikus rhinosinusitisre specifikusan a magasabb pontszámok több elzáródást jelentenek
a kezelést követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64854

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel