噬菌体疗法治疗难治性感染：多学科噬菌体工作组的实施 (PHAGEFORCE)
2024年4月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE 是一项前瞻性、观察性登记研究。
鲁汶大学医院已批准将噬菌体疗法作为标准治疗，仅适用于没有替代治疗方案（抗生素和/或手术）的患者（“最后手段病例”）。
成立了一个多学科噬菌体工作组，称为鲁汶噬菌体治疗协调组（CBL）。
CBL 筛查患有难以治疗的感染的患者，评估谁可以从噬菌体疗法中受益并制定治疗方案。
通过这项研究，CBL 旨在通过整合和优化五个不同医学学科（具有不同给药途径）的噬菌体疗法来深入了解噬菌体疗法的安全性和有效性，从而促进对患者的长期随访。
此外，这项研究将深入了解噬菌体疗法的生物分布和确切的作用机制，从而能够为每个患者群体和给药途径提供标准化指南。
研究概览
详细说明
患有难以治疗的肌肉骨骼感染、慢性鼻窦炎、脓毒症、与囊性纤维化或支气管扩张相关的肺部感染或化脓性汗腺炎的患者，如果没有标准（治愈性）治疗方案，则适合接受噬菌体治疗。
鲁汶噬菌体治疗协调小组对患者资格进行评估。
如果噬菌体可用于对抗分离的细菌种类，并且发现患者符合噬菌体治疗的条件，则进行噬菌图检查。
仅根据噬菌图的结果，将患者纳入噬菌体治疗组或对照组（标准（非治疗）治疗）。
在这两种情况下，数据都是使用 REDCap 收集的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jolien Onsea, PhD
- 电话号码：00321642041
- 邮箱：jolien.onsea@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
- 电话号码：003216344277
- 邮箱：willem-jan.metsemakers@uzleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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接触：
- Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
- 电话号码：003216344277
- 邮箱：willem-jan.metsemakers@uzleuven.be
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接触：
- Jolien Onsea, PhD
- 电话号码：003216342041
- 邮箱：jolien.onsea@uzleuven.be
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首席研究员：
- Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有肌肉骨骼感染或脓毒症或慢性鼻窦炎或肺部感染（与支气管扩张或囊性纤维化相关）或化脓性汗腺炎的患者，这些患者之前的所有治疗（抗炎/抗生素/手术）均已失败或可能失败，或者这些患者没有其他可用的治疗方法（即在抗生素耐药性的情况下）。
描述
纳入标准：
所有患者：
- 诊断患有肌肉骨骼感染或慢性鼻窦炎或败血症或肺部感染 (CF/Bx) 或化脓性汗腺炎，并且
- 对于那些先前的所有治疗（手术和抗生素）都失败或没有其他治疗选择的人（即，基于 CBL 评估的最后手段病例），例如细菌耐药性的情况。 和
- 其中引起感染的病原体是噬菌体库中可获得的噬菌体之一，并且
- 谁已知情同意将其数据收集到患者登记处
排除标准：
所有患者：
- 患有上述以外的传染病，和/或
- 对于这些人来说，仍然可以使用标准治疗替代方案。 和/或
- 其中引起感染的病原体不是噬菌体库中可用的噬菌体。 和/或
- 谁拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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噬菌体处理组
仅根据分离株对可用噬菌体（吞噬图）的敏感性，CBL 将决定患者是否可以纳入噬菌体治疗组或对照组。
噬菌体治疗组的患者将根据医学指征（局部治疗肌肉骨骼感染、化脓性汗腺炎和慢性鼻窦炎，吸入治疗肺部感染，静脉注射治疗败血症）在（手术/抗菌）标准治疗基础上接受噬菌体治疗。
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噬菌体处理之前、期间和之后的前瞻性数据收集。
标准感染治疗之前、期间和之后的前瞻性数据收集。
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控制组
分离的病原体对现有噬菌体不敏感的患者被纳入对照组。
这些患者接受标准（非治愈性）手术/抗菌治疗。
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噬菌体处理之前、期间和之后的前瞻性数据收集。
标准感染治疗之前、期间和之后的前瞻性数据收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病期
大体时间：治疗后1年
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治疗后1年
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消灭细菌
大体时间：治疗后3个月
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针对脓毒症患者，通过阴性血液培养进行评估
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 全球健康（患者报告结果测量信息系统）
大体时间：直到治疗后1年
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专门针对肌肉骨骼感染、慢性鼻窦炎和肺部感染；分数越高意味着结果越好
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直到治疗后1年
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）身体功能
大体时间：直到治疗后1年
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特定于肌肉骨骼感染（分数越高意味着结果越好）
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直到治疗后1年
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛干扰
大体时间：直到治疗后1年
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特定于肌肉骨骼感染（分数越高意味着结果越差）
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直到治疗后1年
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鼻窦结果测试 (SNOT)-22
大体时间：直到治疗后1年
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针对慢性鼻窦炎，较低的分数意味着更好的结果
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直到治疗后1年
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视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：直到治疗后1年
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针对慢性鼻窦炎和化脓性汗腺炎，分数越高意味着疼痛越严重
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直到治疗后1年
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囊性纤维化问卷（CF-Q-R）
大体时间：直到治疗后1年
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针对肺部感染，分数越高意味着生活质量越好
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直到治疗后1年
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：直到治疗后1年
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针对化脓性汗腺炎，分数越高意味着结果越差（生活质量受损）
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直到治疗后1年
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化脓性汗腺炎生活质量 (HiSQoL)
大体时间：直到治疗后1年
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针对化脓性汗腺炎，分数越高表明症状水平越高（结果更差）
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直到治疗后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化率
大体时间：直至治疗后 12 个月
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专门针对肺部感染
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直至治疗后 12 个月
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脓肿和炎性结节 (AN) 计数与化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR)
大体时间：直至治疗后3个月
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专门针对化脓性汗腺炎。
总 AN 计数较基线至少减少 50%，脓肿或引流道计数较基线没有增加
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直至治疗后3个月
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Lund-Mackay CT 评分
大体时间：直至治疗后3个月
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针对慢性鼻窦炎，分数越高意味着闭塞程度越高
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直至治疗后3个月
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隆德·肯尼迪内窥镜评分
大体时间：直至治疗后3个月
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针对慢性鼻窦炎，分数越高意味着闭塞程度越高
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直至治疗后3个月
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修改后的达沃斯分数
大体时间：直至治疗后3个月
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针对慢性鼻窦炎，分数越高意味着闭塞程度越高
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直至治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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