Bakteriofagterapi for infeksjoner som er vanskelige å behandle: Implementering av en flerfaglig faggruppe (PHAGEFORCE)
10. april 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE er en prospektiv, observasjonsregisterstudie.
Universitetssykehusene i Leuven har godkjent bruken av fagterapi som standardbehandling kun hos pasienter der ingen kurative behandlingsalternativer (antibiotika og/eller kirurgiske) er tilgjengelige («siste utvei»-tilfeller).
En multidisiplinær faggruppe, referert til som koordineringsgruppen for bakteriofagterapi Leuven (CBL), ble opprettet.
CBL screener pasienter med vanskelige å behandle infeksjoner, vurderer hvem som kan ha nytte av fagterapi og setter opp behandlingsprotokollen.
Med denne studien tar CBL sikte på å få innsikt i sikkerheten og effekten av fagterapi ved å integrere og optimalisere fagterapi i fem distinkte medisinske disipliner (med distinkte administreringsveier), for å lette langsiktig oppfølging av pasienter.
Videre vil denne studien få innsikt i biodistribusjon og eksakte virkningsmekanismer for fagterapi og dermed kunne gi standardiserte retningslinjer for hver pasientpopulasjon og administreringsvei.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med vanskelig å behandle muskel- og skjelettinfeksjoner, kronisk rhinosinusitt, sepsis, lungeinfeksjoner assosiert med cystisk fibrose eller bronkiektasi, eller hidradenitis suppurativa, som ingen standard (kurative) behandlingsalternativer er tilgjengelige for, er kvalifisert for fagterapi.
Pasientens valgbarhet vurderes av Koordinasjonsgruppen for Bakteriofagterapi Leuven.
Hvis fager er tilgjengelige mot den isolerte bakteriearten og pasienten er funnet kvalifisert for fagterapi, utføres et fagogram.
Utelukkende basert på resultatene av fagogrammet er pasienten enten inkludert i fagbehandlet eller kontrollgruppe (standard (ikke-kurativ) behandling).
I begge tilfeller samles data inn ved hjelp av REDCap.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jolien Onsea, PhD
- Telefonnummer: 00321642041
- E-post: jolien.onsea@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216344277
- E-post: willem-jan.metsemakers@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216344277
- E-post: willem-jan.metsemakers@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Jolien Onsea, PhD
- Telefonnummer: 003216342041
- E-post: jolien.onsea@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med muskel- og skjelettinfeksjon eller sepsis eller kronisk rhinosinusitt eller lungeinfeksjon (assosiert med bronkiektasi eller cystisk fibrose) eller hidradenitis suppurativa for hvem alle tidligere behandlinger (antiinflammatorisk/antibiotika/kirurgisk) har mislyktes eller sannsynligvis vil mislykkes, eller for hvem ingen andre behandlinger er tilgjengelige (dvs. ved antibiotikaresistens).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter:
- Diagnostisert med en muskel- og skjelettinfeksjon eller kronisk rhinosinusitt eller sepsis eller lungeinfeksjon (CF/Bx) eller hidradenitis suppurativa, og
- For hvem alle tidligere behandlinger (kirurgisk og antibiotika) har mislyktes eller som ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige for (dvs. siste utvei, basert på vurdering av CBL), for eksempel ved bakteriell resistens. Og
- Av hvem patogenet som forårsaker infeksjonen er en som fager er tilgjengelige for i fagbanken, og
- Som har gitt informert samtykke til å få sine data samlet inn i et pasientregister
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter:
- Med en annen smittsom sykdom enn de som er nevnt ovenfor, og/eller
- For hvem standard behandlingsalternativer fortsatt er tilgjengelige. Og/eller
- Av hvem patogenet som forårsaker infeksjonen ikke er en som fager er tilgjengelige for i fagbanken. Og/eller
- Som nektet å gi sitt informerte samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fagbehandlet gruppe
Utelukkende avhengig av isolatenes følsomhet overfor tilgjengelige fager (fagogram) vil CBL avgjøre om pasienten kan inkluderes i fagbehandlet gruppe eller kontrollgruppe.
Pasienter i fagbehandlet gruppe vil få fagterapi i henhold til medisinsk indikasjon (lokalt for muskel- og skjelettinfeksjoner, hidradenitis suppurativa og CRS, gjennom inhalasjon for lungeinfeksjoner, intravenøst for sepsis) på toppen av (kirurgisk/antimikrobiell) standardbehandling.
|
Prospektiv datainnsamling før, under og etter fagbehandling.
Prospektiv datainnsamling før, under og etter standard infeksjonsbehandling.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter der de isolerte patogenene ikke er mottakelige for de tilgjengelige fagene, er inkludert i kontrollgruppen.
Disse pasientene får standard (ikke-kurativ) kirurgisk/antimikrobiell behandling.
|
Prospektiv datainnsamling før, under og etter fagbehandling.
Prospektiv datainnsamling før, under og etter standard infeksjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri periode
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
|
Bakteriell utryddelse
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
spesifikt for sepsispasienter, evaluert ved negative hemokulturer
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS global helse (pasientrapportert informasjonssystem for resultatmåling)
Tidsramme: inntil 1 år etter behandling
|
spesifikke for muskel- og skjelettinfeksjoner, kronisk rhinosinusitt og lungeinfeksjoner; høyere score betyr bedre resultat
|
inntil 1 år etter behandling
|
|
PROMIS (pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem) fysisk funksjon
Tidsramme: inntil 1 år etter behandling
|
spesifikt for muskel- og skjelettinfeksjoner (høyere skår betyr bedre resultat)
|
inntil 1 år etter behandling
|
|
PROMIS (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem) smerteinterferens
Tidsramme: inntil 1 år etter behandling
|
spesifikke for muskel- og skjelettinfeksjoner (høyere skår betyr dårligere resultat)
|
inntil 1 år etter behandling
|
|
Sino-nasal utfallstest (SNOT)-22
Tidsramme: inntil 1 år etter behandling
|
spesifikke for kronisk rhinosinusitt, lavere skår betyr et bedre resultat
|
inntil 1 år etter behandling
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: inntil 1 år etter behandling
|
spesifikt for kronisk rhinosinusitt og hidradenitis suppurativa, høyere score betyr mer smerte
|
inntil 1 år etter behandling
|
|
Cystisk fibrose spørreskjema (CF-Q-R)
Tidsramme: inntil 1 år etter behandling
|
spesifikt for lungeinfeksjoner, betyr høyere score bedre livskvalitet
|
inntil 1 år etter behandling
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: inntil 1 år etter behandling
|
spesifikt for hidradenitis suppurativa, høyere score betyr dårligere utfall (forringet livskvalitet)
|
inntil 1 år etter behandling
|
|
Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQoL)
Tidsramme: inntil 1 år etter behandling
|
spesifikt for hidradenitis suppurativa, høyere score indikerer et høyere nivå av symptomatologi (verre utfall)
|
inntil 1 år etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av eksaserbasjoner
Tidsramme: inntil 12 måneder etter behandling
|
spesifikke for lungeinfeksjoner
|
inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Abscess og inflammatorisk nodule (AN) teller med Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter behandling
|
spesifikk for hidradenitis suppurativa.
Minst 50 % reduksjon fra baseline i det totale antallet AN, uten økning fra baseline i abscess eller dreneringstunnel
|
inntil 3 måneder etter behandling
|
|
Lund-Mackay CT-score
Tidsramme: inntil 3 måneder etter behandling
|
spesifikt for kronisk rhinosinusitt, betyr høyere score mer okklusjon
|
inntil 3 måneder etter behandling
|
|
Lund Kennedy endoskopi score
Tidsramme: inntil 3 måneder etter behandling
|
spesifikt for kronisk rhinosinusitt, betyr høyere score mer okklusjon
|
inntil 3 måneder etter behandling
|
|
Endret Davos-score
Tidsramme: inntil 3 måneder etter behandling
|
spesifikt for kronisk rhinosinusitt, betyr høyere score mer okklusjon
|
inntil 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Rhinitt
- Bihulebetennelse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
- Rhinosinusitt
Andre studie-ID-numre
- S64854
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .