Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteriofagiterapia vaikeasti hoidettavissa oleville infektioille: monitieteisen faagityöryhmän toteuttaminen (PHAGEFORCE)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE on prospektiivinen havainnointirekisteritutkimus. Leuvenin yliopistollinen sairaala on hyväksynyt faagihoidon soveltamisen hoidon perushoitona vain potilaille, joille ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (antibiootti ja/tai kirurginen) ("viimeiset tapaukset"). Perustettiin monialainen faagityöryhmä, jota kutsutaan nimellä Coordination group for Bacteriophage therapy Leuven (CBL). CBL seuloi potilaita, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia infektioita, arvioi, kuka voisi hyötyä faagihoidosta ja määrittää hoitoprotokollan. Tällä tutkimuksella CBL pyrkii saamaan käsityksen faagihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta integroimalla ja optimoimalla faagihoitoa viidellä erillisellä lääketieteellisellä alalla (joilla on erilliset antoreitit), mikä helpottaa potilaiden pitkäaikaista seurantaa. Lisäksi tämä tutkimus saa käsityksen faagihoidon biologisesta jakautumisesta ja tarkoista toimintamekanismeista ja pystyy siten tarjoamaan standardoidut ohjeet kullekin potilaspopulaatiolle ja antoreitille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikeasti hoidettavia tuki- ja liikuntaelimistön infektioita, kroonista rinosinuiittia, sepsistä, kystiseen fibroosiin tai keuhkoputkentulehdukseen liittyvää keuhkoinfektiota tai hidradenitis suppurativa -infektiota, joille ei ole saatavilla tavanomaisia ​​(parantavia) hoitovaihtoehtoja, voivat saada faagihoitoa. Potilaan kelpoisuuden arvioi Leuvenin bakteriofagihoidon koordinointiryhmä. Jos faageja on saatavilla eristettyjä bakteerilajeja vastaan ​​ja potilas on kelvollinen faagihoitoon, suoritetaan fagogrammi. Pelkästään fagogrammin tulosten perusteella potilas sisällytetään joko faagihoitoon tai kontrolliryhmään (tavallinen (ei-parantava) hoito). Molemmissa tapauksissa tiedot kerätään REDCapilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelininfektio tai sepsis tai krooninen rinosinusiitti tai keuhkotulehdus (johon liittyy keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi) tai hidradenitis suppurativa, joille kaikki aiemmat hoidot (anti-inflammatorinen/antibiootti/kirurginen) ovat epäonnistuneet tai todennäköisesti epäonnistuvat tai joille muita hoitoja ei ole saatavilla (eli antibioottiresistenssin tapauksessa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat:

  • jolla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelintulehdus tai krooninen rinosinusiitti tai sepsis tai keuhkotulehdus (CF/Bx) tai hidradenitis suppurativa, ja
  • Joille kaikki aiemmat hoidot (kirurgiset ja antibiootti) ovat epäonnistuneet tai joille ei ole muita hoitovaihtoehtoja (eli viimeiset tapaukset CBL:n arvioinnin perusteella), esimerkiksi bakteeriresistenssin tapauksessa. Ja
  • joista infektion aiheuttaja on sellainen, jonka faagipankissa on faageja, ja
  • jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tietojensa keräämiseen potilasrekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat:

  • Jos sinulla on jokin muu kuin edellä mainittu tartuntatauti ja/tai
  • Joille on edelleen saatavilla tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja. Ja tai
  • Joista infektion aiheuttaja ei ole sellainen, jolle faagipankissa on saatavilla faageja. Ja tai
  • Kuka kieltäytyi antamasta tietoista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Faagikäsitelty ryhmä
Ainoastaan ​​riippuen isolaattien herkkyydestä saatavilla olevia faageja vastaan ​​(fagogrammi), CBL päättää, voidaanko potilas sisällyttää faagikäsiteltyyn ryhmään vai kontrolliryhmään. Faagihoitoryhmän potilaat saavat lääketieteellisen käyttöaiheen mukaista faagihoitoa (paikallinen tuki- ja liikuntaelinten infektiot, hidradenitis suppurativa ja CRS, inhalaatiolla keuhkoinfektioissa, suonensisäinen sepsis) vakiohoidon (kirurgisen/antimikrobisen) lisäksi.
Muut: Tuleva tiedonkeruu
Tulevaisuuden tiedonkeruu ennen faagikäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut: Tuleva tiedonkeruu
Tulevaisuuden tiedonkeruu ennen tavanomaista infektiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kontrolliryhmä
Potilaat, joiden eristetyt patogeenit eivät ole herkkiä saatavilla oleville faageille, sisällytetään kontrolliryhmään. Nämä potilaat saavat tavanomaista (ei parantavaa) kirurgista/antimikrobista hoitoa.
Muut: Tuleva tiedonkeruu
Tulevaisuuden tiedonkeruu ennen faagikäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut: Tuleva tiedonkeruu
Tulevaisuuden tiedonkeruu ennen tavanomaista infektiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa aika
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeen
Bakteerien hävittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
spesifinen sepsispotilaille negatiivisilla hemokulttuureilla arvioituna
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS globaali terveys (potilaan raportoima tulosmittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
tuki- ja liikuntaelimistön infektioille, krooniselle rinosinusiitille ja keuhkoinfektioille; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
1 vuoden ajan hoidon jälkeen
PROMIS (potilasraportoitu tulosmittaustietojärjestelmä) fyysinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
erityisesti tuki- ja liikuntaelimistön infektioille (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
1 vuoden ajan hoidon jälkeen
PROMIS (potilaan raportoima tulosmittaustietojärjestelmä) kipuhäiriöt
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
tuki- ja liikuntaelimistön infektioille (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
1 vuoden ajan hoidon jälkeen
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT)-22
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
krooniselle rinosinuiitille spesifisesti alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
1 vuoden ajan hoidon jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
krooniselle rinosinuiitille ja hidradenitis suppurativalle spesifisesti korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua
1 vuoden ajan hoidon jälkeen
Kystisen fibroosin kyselylomake (CF-Q-R)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
Erityisesti keuhkoinfektioille korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua
1 vuoden ajan hoidon jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
spesifisesti hidradenitis suppurativa, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (heikentynyt elämänlaatu)
1 vuoden ajan hoidon jälkeen
Hidradenitis Suppurativa elämänlaatu (HiSQoL)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon jälkeen
spesifisesti hidradenitis suppurativa, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (huonommat tulokset)
1 vuoden ajan hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
erityisesti keuhkoinfektioille
12 kuukautta hoidon jälkeen
Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrä kliinisen Hidradenitis suppurativan kliinisen vasteen (HiSCR) kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
spesifinen hidradenitis suppurativa. Vähintään 50 %:n vähennys perustasosta AN:n kokonaismäärässä ilman lisäystä lähtötasosta paiseessa tai tyhjennystunnelin määrässä
3 kuukautta hoidon jälkeen
Lund-Mackayn CT-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
krooniselle rinosinuiitille spesifisesti korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän okkluusiota
3 kuukautta hoidon jälkeen
Lund Kennedyn endoskopian pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
krooniselle rinosinuiitille spesifisesti korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän okkluusiota
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muokattu Davosin tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
krooniselle rinosinuiitille spesifisesti korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän okkluusiota
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64854

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa