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分散型 OVD を使用せずに屈折異常を矯正するための ICL の安全性と適合性

2024年11月16日 更新者:Loay Abdulmutalib Almusawi

分散型眼科用粘手術装置 (OVD) を使用せずに屈折異常を矯正するためのインプラント可能なコラマー レンズ (ICL) 移植の安全性と適切性

この観察研究の目的は、屈折異常を矯正するために眼内に埋め込むように設計されたレンズの手術が、人間の眼内への導入を容易にするために現在日常的に使用されている粘弾性物質を使用することなく実施できるかどうかをテストすることである。手術中に眼球内を保護します。

この論文が答えようとしている主な質問は、それらを使用せずに手術を行っても安全なのかということです。この質問に答えるために、研究者らは2017年以降に民間クリニックで屈折矯正手術を受けた患者の記録データにアクセスし、従来の手術を受けた患者と、視力に関して分散性粘弾性物質を使用せずに手術を受けた患者の2つのグループとして比較する予定だ。手術の前後、眼圧、および手術前後の角膜内部の生体顕微鏡分析。

調査の概要

詳細な説明

2017年から2023年の間にバグダッドのアル・フェルドウズ私立眼科病院でICL移植手術を受けた患者の記録にアクセスした。 2 つの患者グループが特定されました。最初のグループでは、分散型 OVD と凝集型 OVD の両方を使用して ICL が移植されました (従来型 OVD グループ)。2 番目のグループでは、分散型 OVD を使用せずに新しい移植方法が使用されました (縮小型 OVD グループ)。 。 どちらのタイプの手術も、同じ外科医によって同じ環境で行われました。 OVD グループの手術記録は次のとおりです。ICL がトーリックの場合は、局所麻酔下で、座位で振り子マーカーを使用して手動角膜マーキングが行われます。 ICLの装填後、弁作用を強化するために1.5〜2mmの少し長いトラックを備えた幅2.8mmの2段階の透明な角膜主切開が形成されました。 分散型 OVD の前房内注射。 ICLはマウスツーマウス法で移植されました。 密着性 OVD による前房再形成後、オリーブ先端のマニピュレーターを使用して触覚を虹彩の後ろにそっと押し込み、トーリック ICL の場合は適切な軸に位置合わせします。そうでない場合は、球状 ICL を 180° 軸に直接配置します。 その後、洗浄/吸引を伴うAC (前房) 洗浄が実行され、その後実質水和が行われて手術創を密閉します。 OVD減少群では、分散型OVD注射のステップを省略し、代わりに1:1000のアドレナリンと2%リドカインの1:1混合物を過剰充填する形で前房内注射を利用するという従来の方法の修正が行われた。 他のすべての外科的手順は同じ方法で実行されます。

この研究は、現地のガイドラインとプロトコールに従って、各病院の治験審査委員会とバスラ大学医学部の同様の委員会によって倫理的に承認された。 手術前に各患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 研究はヘルシンキ宣言の教義に従って行われた。

両方のグループについて、未矯正視力と最良矯正視力、オートレフラクトメーター自動屈折計Nidek ARK 1 (Nidek Inc、蒲郡、日本) を使用した客観的および明らかな屈折としての主観的な屈折異常の定量化、臨床細隙灯検査などの術前および術後の評価を含む記録。注記、非接触エアパフ眼圧計 Topcon CT-1P (Topcon Inc.、東京、日本) による眼圧、Pentacam Scheimpflug (Oculus Optikgeräte GmbH Inc.、Wetzlar、ドイツ) による AC 深度評価、角膜内皮細胞の鏡面顕微鏡研究Topcon SP-1p 鏡面顕微鏡 (Topcon Corporation、東京、日本) を使用して、SPSS の最新ソフトウェアを使用してアクセスし、分析しました。 データが欠落しているか不完全な患者は研究から除外されました。 除外基準には、重度の眼表面疾患、不安定な屈折、緑内障、白内障、網膜剥離およびぶどう膜炎を有する患者も含まれた。 対応のない t 検定またはマンホイットニー検定を使用して、満たされた統計的仮定に従って 2 つのグループを比較しました。 0.05未満のP値で有意性があるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

448

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • Al-Ferdows private eye hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年から2023年の間にバグダッドのアル・フェルドウズ私立眼科病院でICL移植手術を受けた患者の記録にアクセスした。 2 つの患者グループが特定されました。最初のグループでは、分散型 OVD と凝集型 OVD の両方を使用して ICL が移植されました (従来型 OVD グループ)。2 番目のグループでは、分散型 OVD を使用せずに新しい移植方法が使用されました (軽減型 OVD)。グループ。

説明

  • 包含基準:
  • 屈折異常と屈折が安定しており、有水晶体 IOL (眼内レンズ) 移植に適しており、屈折矯正により視力が適度に改善されている屈折矯正手術を希望する患者。

除外基準:

  • 重度の眼表面疾患、不安定な屈折、緑内障、白内障、網膜剥離、ぶどう膜炎の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従来の OVD グループ
この患者グループでは、粘着性と分散性の両方の眼科用粘液手術装置を利用して ICL が移植されました。
屈折異常のある患者は、これらの屈折異常を矯正するために、眼の中にレンズ(移植可能なコラマーレンズまたはICL)を外科的に移植します。 この手順は、凝集性 OVD と分散性 OVD の両方を使用して行われます。
他の名前:
  • 従来のICLインプラント
  • 眼内屈折矯正手術
減少した OVD グループ
この患者グループでは、粘着性 OVD のみを使用して ICL が移植されました。
屈折異常のある患者は、これらの屈折異常を矯正するために、眼の中にレンズ(移植可能なコラマーレンズまたはICL)を外科的に移植します。 この手順は、分散型 OVD を使用せずに、凝集型 OVD のみを使用して実行されます。
他の名前:
  • 眼内屈折矯正手術
  • ICL移植によりOVDが軽減されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の裸眼視力
時間枠:手術後1~2年
メガネを使用しない状態での視力 (患者の視力) を LogMar チャートを使用して測定します。 このメジャーには指定された単位がありません
手術後1~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の眼圧
時間枠:処置後の最初の日、最初の週、および最初の月
非接触エアパフ眼圧計 Topcon CT-1P (Topcon Inc.、東京、日本) で測定した眼圧 (mmHg)。 眼圧は水銀柱ミリメートルで測定されます
処置後の最初の日、最初の週、および最初の月
鏡面顕微鏡パラメータ: 内皮細胞密度
時間枠:手術後1~2年
Topcon SP-1P (Topcon Inc、東京、日本) の自動機械を使用して測定された、面積 1 平方ミリメートルあたりの角膜内皮細胞の数として定義されます。
手術後1~2年
鏡面顕微鏡パラメータ: 内皮細胞の六角性
時間枠:手術後1~2年
6つの境界を持ち、六角形の形をした内皮細胞の割合として定義されます。 この測定は内皮細胞の全体的な健康状態を反映しており、六角度が 58 ~ 60% 未満に低下している場合は角膜内皮の多形性を示しており、これも Topcon SP-1P (Topcon Inc、東京、日本) の自動機械を使用して測定されました。
手術後1~2年
鏡面顕微鏡パラメータ: 角膜内皮細胞の変動係数
時間枠:手術後1~2年
平均細胞面積の標準偏差を平均細胞面積で割ると、変動係数が得られます。通常は 0.30 未満の単位のない数値です。これは内皮細胞の健康状態を反映しており、Topcon SP-1P (Topcon Inc、東京、日本) の自動機械を使用して測定されます。
手術後1~2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:最長2年のフォローアップ期間内の術後いつでも
緑内障、白内障、持続性ブドウ膜炎、黄斑浮腫、眼内炎など。
最長2年のフォローアップ期間内の術後いつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sohaib A Mahmood, FIBMS、Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
  • スタディディレクター:Loay A Almusawi, FIBMS、University of Basrah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年8月22日

研究の完了 (実際)

2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO-OVD-ICL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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