분산형 OVD를 사용하지 않고 굴절 이상을 교정하기 위한 ICL의 안전성과 적합성
분산형 안과 점성수술 장치(OVD)를 사용하지 않고 굴절 이상 교정을 위한 이식형 콜라머 렌즈(ICL) 이식의 안전성과 적합성
이 관찰 연구의 목적은 굴절 이상을 교정하기 위해 눈에 이식하도록 설계된 렌즈에 대한 수술이 오늘날 일상적으로 사용되는 점탄성 물질을 사용하지 않고도 인간의 눈 내부에 삽입하기 쉽도록 할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 수술 중 눈 안쪽을 보호합니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 기구를 사용하지 않고 수술을 해도 안전한가 하는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 연구자들은 2017년부터 사립 병원에서 굴절 수술을 받은 환자의 기록된 데이터에 접근하여 두 그룹, 즉 전통적인 절차를 받은 그룹과 분산 점탄성 물질을 사용하지 않은 그룹의 시력과 비교합니다. 수술 전후, 안압, 수술 전후 각막 내부의 생체현미경 분석.
연구 개요
상세 설명
2017년부터 2023년까지 바그다드에 있는 Al-Ferdows 사립 안과 병원에서 ICL 이식 수술을 받은 환자의 기록에 접근했습니다. 두 그룹의 환자가 확인되었습니다. 첫 번째 그룹에서는 분산형 및 응집성 OVD를 모두 사용하여 ICL을 이식했으며(전통적인 OVD 그룹), 두 번째 그룹에서는 분산형 OVD(감소 OVD)를 사용하지 않고 새로운 이식 방법을 사용했습니다. . 두 가지 유형의 수술 모두 동일한 의사가 동일한 환경에서 수행했습니다. OVD 그룹의 수술 노트는 다음과 같습니다: ICL이 토릭인 경우 국소 마취 하에서 진자 마커를 사용하여 앉은 자세에서 수동 각막 표시를 수행합니다. ICL을 로딩한 후 밸브 작용을 향상시키기 위해 1.5-2mm의 약간 긴 트랙과 2.8mm 너비의 2단계 투명 각막 주 절개를 형성했습니다. 분산형 OVD의 안구내 주사. ICL은 구강 대 구강 방식으로 이식되었습니다. 응집성 OVD를 사용한 전방 재형성 후 올리브 팁 조작기를 사용하여 햅틱을 홍채 뒤로 부드럽게 밀어 토릭 ICL의 경우 적절한 축으로 정렬하고, 그렇지 않은 경우 구형 ICL을 180° 축에 직접 배치합니다. 그 후, 세척/흡인을 통한 AC(전방) 세척을 수행한 후 간질 수화를 수행하여 수술 상처를 봉합했습니다. 감소된 OVD 그룹에서는 분산형 OVD 주사 단계를 생략하고 대신 1:1000 아드레날린과 2% 리도카인의 1:1 혼합물을 과충전 방식으로 전방내 주사하는 방법을 기존 방법으로 수정했습니다. 다른 모든 수술 단계는 동일한 방식으로 수행됩니다.
이 연구는 현지 지침 및 프로토콜에 따라 각 병원의 기관 검토 위원회와 바스라 대학교 의과대학의 유사한 위원회에 의해 윤리적으로 승인되었습니다. 수술 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 교리를 따랐습니다.
두 그룹 모두, 자동굴절계 자동굴절검사기 Nidek ARK 1(Nidek Inc, Gamagori, Japan)을 객관적으로 활용하고 주관적으로 명시적 굴절, 임상 세극등 검사를 사용하여 교정되지 않은 시력, 가장 잘 교정된 시력, 굴절 이상 정량화와 같은 수술 전 및 수술 후 평가와 관련된 기록을 기록했습니다. 참고, 비접촉 공기 퍼프 안압계 Topcon CT-1P(일본 도쿄 Topcon Inc.)를 사용한 안압, Pentacam Scheimpflug(Oculus Optikgeräte GmbH Inc., 독일 베츨라어)를 통한 AC 깊이 평가, 각막 내피 세포의 정반사 현미경 연구 Topcon SP-1p Specular Microscope(Topcon Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 내피 세포 밀도(ECD), 변동 계수(CV) 및 육각형)에 액세스하고 SPSS의 최신 소프트웨어를 사용하여 분석했습니다. 데이터가 누락되거나 불완전한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 제외 기준에는 심각한 안구 표면 질환, 불안정 굴절, 녹내장, 백내장, 망막 박리 및 포도막염 환자도 포함되었습니다. Unpaired t test 또는 Mann-Whitney test를 사용하여 충족된 통계적 가정에 따라 두 그룹을 비교했습니다. P값이 0.05 미만일 때 유의성을 고려하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크
- Al-Ferdows private eye hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 굴절 이상 및 안정적인 굴절을 가지고 굴절 수술을 원하는 환자로서 유수정체 IOL(안구내 수정체) 이식에 적합하고 굴절 교정으로 시력이 합리적으로 향상되는 환자.
제외 기준:
- 심한 안구 표면 질환, 불안정 굴절, 녹내장, 백내장, 망막 박리 및 포도막염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존 OVD 그룹
이 환자군에서는 응집성 및 분산성 안과용 점성수술 장치를 사용하여 ICL을 이식했습니다.
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굴절 이상을 가진 환자는 이러한 굴절 이상을 교정하기 위해 눈 내부에 렌즈(이식형 콜라머 렌즈 또는 ICL)를 이식하는 수술을 받습니다.
이 절차는 응집성 및 분산성 OVD를 모두 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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감소된 OVD 그룹
이 그룹의 환자에서는 응집성 OVD만을 사용하여 ICL을 이식했습니다.
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굴절 이상을 가진 환자는 이러한 굴절 이상을 교정하기 위해 눈 내부에 렌즈(이식형 콜라머 렌즈 또는 ICL)를 이식하는 수술을 받습니다.
분산형 OVD를 사용하지 않고 응집성 OVD만을 사용하여 시술을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 나안 시력
기간: 수술 후 1~2년
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LogMar 차트를 사용하여 안경을 사용하지 않고 시력(환자의 시력)을 측정합니다.
이 측정값에는 지정된 단위가 없습니다.
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수술 후 1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 안압
기간: 시술 후 첫날, 첫 주, 첫 달
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비접촉식 에어퍼프 안압계 Topcon CT-1P(Topcon Inc., Tokyo, Japan)로 측정한 안압(mmHg).
안압은 수은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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시술 후 첫날, 첫 주, 첫 달
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거울현미경 매개변수: 내피 세포 밀도
기간: 수술 후 1~2년
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Topcon SP-1P(Topcon Inc, Tokyo, Japan)의 자동화 기계를 사용하여 측정된 면적 제곱밀리미터당 각막 내피 세포의 수로 정의됩니다.
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수술 후 1~2년
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정반사 현미경 매개변수: 내피 세포 육각형
기간: 수술 후 1~2년
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6개의 경계를 가지며 육각형 모양의 내피 세포의 비율로 정의됩니다.
이 측정은 내피 세포의 전반적인 건강을 반영하며 58-60% 미만으로 감소된 육각형은 각막 내피 다형성을 나타내며 또한 Topcon SP-1P(Topcon Inc, Tokyo, Japan)의 자동화 기계를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 1~2년
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정반사 현미경 매개변수: 각막 내피 세포의 변이 계수
기간: 수술 후 1~2년
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평균 셀 영역의 표준 편차를 평균 셀 영역으로 나눈 값은 일반적으로 0.30보다 작은 단위 없는 숫자인 변동 계수를 제공합니다. 이는 내피 세포의 건강을 반영하고 Topcon SP-1P(Topcon Inc, Tokyo, Japan)의 자동화 기계를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 1~2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 최대 2년의 후속 조치 기간 내 수술 후 언제든지
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녹내장, 백내장, 지속성 포도막염, 황반부종, 안내염 등.
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최대 2년의 후속 조치 기간 내 수술 후 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
- 연구 책임자: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peng M, Tang Q, Zhao L, Khan MA, Lin D. Safety of implantable Collamer lens implantation without ophthalmic viscosurgical device: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20691. doi: 10.1097/MD.0000000000020691.
- Zhang Z, Niu L, Zhao J, Miao H, Chen Z, Shen Y, Chen X, Ye Y, Wang X, Zhou X. Safety of EVO ICL Implantation With an Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Technique in the Early 24 h After Surgery. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 17;8:764653. doi: 10.3389/fmed.2021.764653. eCollection 2021.
- Qin Q, Bao L, He Z, Chen F, Zhu D, Zhang S, Zhang W, Liu Y, Gao R, Xie Z. Pure ICL Implantation: A Novel Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Method. J Ophthalmol. 2021 Oct 6;2021:7363267. doi: 10.1155/2021/7363267. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유수정체 안구내 렌즈 이식 전통에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center완전한