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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371079
Sécurité et adéquation de l'ICL pour la correction des erreurs de réfraction sans utilisation d'OVD dispersifs
Sécurité et adéquation de l'implantation de lentilles collamer implantables (ICL) pour la correction des erreurs de réfraction sans utilisation de dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques dispersifs (OVD)
Le but de cette étude observationnelle est de tester si les interventions chirurgicales sur les lentilles conçues pour être implantées dans l'œil afin de corriger les erreurs de réfraction peuvent être réalisées sans avoir recours à des substances viscoélastiques couramment utilisées de nos jours pour faciliter leur introduction dans l'œil humain. et protéger l'intérieur de l'œil pendant l'opération.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : est-il sécuritaire de pratiquer l’opération sans les utiliser ? pour répondre à cette question, les chercheurs accéderont aux données enregistrées des patients ayant subi des chirurgies réfractives dans une clinique privée depuis 2017 et les compareront en deux groupes : ceux qui ont subi les procédures traditionnelles et ceux qui l'ont subi sans utiliser de viscoélastiques dispersifs en ce qui concerne leur vision. avant et après la chirurgie, leur pression oculaire et l'analyse biomicroscopique de l'intérieur de leur cornée avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dossiers des patients ayant subi une chirurgie d’implantation d’ICL à l’hôpital ophtalmologique privé Al-Ferdows à Bagdad entre 2017 et 2023 ont été consultés. Deux groupes de patients ont été identifiés, pour le premier groupe, l'ICL a été implanté avec l'utilisation d'OVD à la fois dispersifs et cohésifs (groupe OVD traditionnel) et pour le second, une nouvelle méthode d'implantation a été utilisée sans utiliser de groupe OVD dispersif (OVD réduit). . Les deux types de chirurgie ont été réalisés par le même chirurgien et dans les mêmes contextes. Les notes opératoires du groupe OVD étaient les suivantes : sous anesthésie topique si l'ICL est torique, un marquage cornéen manuel est réalisé en position assise à l'aide d'un marqueur pendulaire. Après la mise en charge de l'ICL, une incision principale cornéenne transparente en deux étapes de 2,8 mm de largeur avec une piste un peu longue de 1,5 à 2 mm pour améliorer son action valvulaire a été pratiquée. Injection intracamérale d’OVD dispersif. L'ICL a été implanté selon la technique du bouche-à-bouche. Reformation de la chambre antérieure avec OVD cohésif, puis les haptiques sont doucement poussés derrière l'iris à l'aide d'un manipulateur à pointe olive, assurant l'alignement sur le bon axe en cas d'ICL torique, sinon l'ICL sphérique est placé directement sur l'axe de 180°. Après cela, un lavage AC (chambre antérieure) avec irrigation/aspiration est effectué, puis une hydratation stromale est effectuée pour sceller la plaie chirurgicale. Dans le groupe OVD réduit, la modification de la méthode traditionnelle impliquait d'omettre l'étape d'injection dispersive d'OVD et d'utiliser à la place une injection intracamérulaire d'un mélange 1:1 d'adrénaline 1:1000 et de 2 % de lidocaïne de manière excessive. Toutes les autres étapes chirurgicales sont réalisées de manière identique.
L'étude a été approuvée sur le plan éthique par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital concerné et par un comité similaire de la faculté de médecine de l'université de Bassorah, conformément aux directives et protocoles locaux. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient avant la chirurgie. L'étude a suivi les principes de la déclaration d'Helsinki.
Pour les deux groupes, dossiers impliquant des évaluations préopératoires et postopératoires telles que l'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée, la quantification des erreurs de réfraction à la fois objectivement en utilisant un autoréfracteur autoréfractomètre Nidek ARK 1 (Nidek Inc, Gamagori, Japon) et subjectivement en tant que réfraction manifeste, examen clinique à la lampe à fente. notes, pression intraoculaire avec tonomètre à soufflet d'air sans contact Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokyo, Japon), évaluation de la profondeur AC par Pentacam Scheimpflug (Oculus Optikgeräte GmbH Inc., Wetzlar, Allemagne), étude par microscopie spéculaire des cellules endothéliales cornéennes (densité de cellules endothéliales (ECD), coefficient de variation (CV) et hexagonalité) à l'aide du microscope spéculaire Topcon SP-1p (Topcon Corporation, Tokyo, Japon), ont été consultés et analysés à l'aide du dernier logiciel SPSS. Les patients dont les données étaient manquantes ou incomplètes ont été exclus de l'étude. Les critères d'exclusion incluaient également les patients présentant une maladie grave de la surface oculaire, une réfraction instable, un glaucome, une cataracte, un décollement de rétine et une uvéite. Le test t non apparié ou le test de Mann-Whitney ont été utilisés pour comparer les deux groupes selon des hypothèses statistiques remplies. La signification a été prise en compte à une valeur P inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- Al-Ferdows private eye hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critère d'intégration:
- les patients présentant des erreurs de réfraction et une réfraction stable recherchant une chirurgie réfractive, aptes à l'implantation d'une LIO phaque (lentille intraoculaire) et présentant une amélioration raisonnable de l'acuité visuelle avec une correction réfractive.
Critère d'exclusion:
- patients présentant une maladie grave de la surface oculaire, une réfraction instable, un glaucome, une cataracte, un décollement de rétine et une uvéite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe OVD traditionnel
Dans ce groupe de patients, l’ICL a été implanté à l’aide d’un dispositif viscochirurgical ophtalmique cohésif et dispersif.
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les patients présentant des erreurs de réfraction subissent l'implantation chirurgicale d'une lentille à l'intérieur de l'œil (lentille collamer implantable ou ICL) pour corriger ces erreurs de réfraction.
La procédure est réalisée à l'aide d'OVD à la fois cohésifs et dispersifs.
Autres noms:
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Groupe OVD réduit
Dans ce groupe de patients, l’ICL a été implanté uniquement à l’aide d’un OVD cohésif.
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les patients présentant des erreurs de réfraction subissent l'implantation chirurgicale d'une lentille à l'intérieur de l'œil (lentille collamer implantable ou ICL) pour corriger ces erreurs de réfraction.
La procédure est réalisée à l’aide d’OVD uniquement cohésifs sans utiliser d’OVD dispersifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle sans aide après la procédure
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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acuité visuelle (vision du patient) sans utilisation de lunettes mesurée à l'aide des graphiques LogMar.
Cette mesure n'a pas d'unités spécifiées
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1 à 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire postopératoire
Délai: premier jour, première semaine et premier mois après l'intervention
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pression intraoculaire en mmHg mesurée par le tonomètre à air soufflé sans contact Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokyo, Japon).
la pression intraoculaire est mesurée en millimètres de mercure
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premier jour, première semaine et premier mois après l'intervention
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Paramètre de microscopie spéculaire : densité de cellules endothéliales
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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défini comme le nombre de cellules endothéliales cornéennes par millimètre carré de surface, mesuré à l'aide de la machine automatisée de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokyo, Japon)
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1 à 2 ans après l'opération
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Paramètre de microscopie spéculaire : Hexagonalité des cellules endothéliales
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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défini comme le pourcentage de cellules endothéliales ayant 6 bordures et en forme d'hexagone.
cette mesure reflète la santé globale des cellules endothéliales et une diminution de l'hexagone en dessous de 58 à 60 % indique un pléomorphisme enodthélial cornéen, également mesuré à l'aide de la machine automatisée de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokyo, Japon)
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1 à 2 ans après l'opération
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Paramètre de microscopie spéculaire : coefficient de variation des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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L'écart type de la surface moyenne de la cellule divisé par la surface moyenne de la cellule donne le coefficient de variation, un nombre sans unité qui est normalement inférieur à 0,30. il reflète la santé des cellules endothéliales et est mesuré à l'aide de la machine automatisée de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokyo, Japon).
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1 à 2 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: à tout moment après l'opération dans la période de suivi maximale de 2 ans
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tels que le glaucome, la cataracte, l'uvéite persistante, l'œdème maculaire, l'endophtalmie, etc.
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à tout moment après l'opération dans la période de suivi maximale de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
- Directeur d'études: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peng M, Tang Q, Zhao L, Khan MA, Lin D. Safety of implantable Collamer lens implantation without ophthalmic viscosurgical device: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20691. doi: 10.1097/MD.0000000000020691.
- Zhang Z, Niu L, Zhao J, Miao H, Chen Z, Shen Y, Chen X, Ye Y, Wang X, Zhou X. Safety of EVO ICL Implantation With an Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Technique in the Early 24 h After Surgery. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 17;8:764653. doi: 10.3389/fmed.2021.764653. eCollection 2021.
- Qin Q, Bao L, He Z, Chen F, Zhu D, Zhang S, Zhang W, Liu Y, Gao R, Xie Z. Pure ICL Implantation: A Novel Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Method. J Ophthalmol. 2021 Oct 6;2021:7363267. doi: 10.1155/2021/7363267. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO-OVD-ICL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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