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ICL 在不使用色散 OVD 的情况下矫正屈光不正的安全性和适用性

2024年11月16日 更新者:Loay Abdulmutalib Almusawi

不使用分散眼科粘性手术装置 (OVD) 的情况下植入式 Collamer 镜片 (ICL) 植入矫正屈光不正的安全性和适用性

这项观察性研究的目的是测试是否可以在无需使用当今常规使用的粘弹性物质的情况下进行用于植入眼睛以矫正屈光不正的晶状体手术,以便更容易将其引入人眼内并在手术过程中保护眼睛内部。

它旨在回答的主要问题是,不使用它们进行手术是否安全?为了回答这个问题,研究人员将访问自 2017 年以来在私人诊所接受屈光手术的患者的记录数据,并将他们分为两组进行比较:接受传统手术的患者和未使用色散粘弹性手术的患者的视力手术前后,他们的眼压和手术前后角膜内部的生物显微镜分析。

研究概览

详细说明

查阅了 2017 年至 2023 年间在巴格达 Al-Ferdows 私人眼科医院接受 ICL 植入手术的患者记录。 确定了两组患者,第一组使用分散和粘合 OVD(传统 OVD 组)植入 ICL,第二组则使用不使用分散 OVD 的新型植入方法(简化 OVD)组。 两种类型的手术均由同一位外科医生在相同的环境下完成。 OVD组的手术注意事项如下:在表面麻醉下,如果ICL是环面的,则在坐位上使用摆动标记器进行手动角膜标记。 ICL装载后,形成两步透明角膜主切口,宽2.8毫米,并带有1.5-2毫米的长轨道,以增强其瓣膜作用。 前房内注射分散OVD。 ICL是通过口对口技术植入的。 使用粘性 OVD 进行前房重建,然后使用橄榄尖操纵器将触觉轻轻推到虹膜后面,确保在环面 ICL 的情况下与正确的轴对齐,否则球形 ICL 直接放置在 180° 轴上。 之后,进行 AC(前房)冲洗和冲洗/抽吸,然后进行基质水化以密封手术伤口。 在减少OVD组中,对传统方法的修改包括省略分散OVD注射的步骤,而是利用前房内注射1:1000肾上腺素和2%利多卡因的1:1混合物以过量填充的方式。 所有其他手术步骤均以相同的方式进行。

根据当地指南和方案,该研究得到了相应医院的机构审查委员会和巴士拉大学医学院的类似委员会的伦理批准。 手术前获得每位患者的书面知情同意书。 该研究遵循赫尔辛基宣言的原则。

对于两组,记录涉及术前和术后评估,例如未矫正视力和最佳矫正视力、屈光不正量化,客观使用自动验光仪自动验光仪 Nidek ARK 1(Nidek Inc,Gamagori,日本)和主观明显验光、临床裂隙灯检查笔记,使用非接触式充气眼压计 Topcon CT-1P(Topcon Inc.,东京,日本)测量眼压,使用 Pentacam Scheimpflug(Oculus Optikgeräte GmbH Inc.,Wetzlar,德国)进行 AC 深度评估,角膜内皮细胞的镜面显微镜研究(内皮细胞密度(ECD)、变异系数(CV)和六边形)使用 Topcon SP-1p 镜面显微镜(Topcon Corporation,东京,日本)使用最新的 SPSS 软件进行访问和分析。 数据缺失或不完整的患者被排除在研究之外。 排除标准还包括患有严重眼表疾病、屈光不稳定、青光眼、白内障、视网膜脱离和葡萄膜炎的患者。 根据满足的统计假设,使用未配对t检验或Mann-Whitney检验来比较两组。 P 值小于 0.05 时被认为具有显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

448

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baghdad、伊拉克
        • Al-Ferdows private eye hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

查阅了 2017 年至 2023 年间在巴格达 Al-Ferdows 私人眼科医院接受 ICL 植入手术的患者记录。 确定了两组患者,第一组使用分散式和粘性 OVD(传统 OVD 组)植入 ICL,第二组则使用不使用分散式 OVD 的新型植入方法(简化 OVD)团体。

描述

  • 纳入标准:
  • 屈光不正且屈光稳定寻求屈光手术、适合有晶状体眼人工晶状体植入且视力通过屈光矫正得到合理改善的患者。

排除标准:

  • 患有严重眼表疾病、屈光不稳定、青光眼、白内障、视网膜脱离、葡萄膜炎的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
传统OVD组
在这组患者中,ICL 是利用粘性和分散性眼科粘性手术装置植入的。
患有屈光不正的患者通过手术在眼内植入晶状体(植入式人工晶状体或ICL)来矫正这些屈光不正。 该过程是在使用内聚和分散 OVD 的帮助下完成的
其他名称:
  • 传统ICL植入术
  • 眼内屈光手术
减少的OVD组
在这组患者中,仅使用粘性 OVD 植入 ICL。
患有屈光不正的患者通过手术在眼内植入晶状体(植入式人工晶状体或ICL)来矫正这些屈光不正。 该过程是在仅使用内聚 OVD 的帮助下完成的,而不使用分散 OVD。
其他名称:
  • 眼内屈光手术
  • ICL植入减少OVD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后裸眼视力
大体时间:手术后1-2年
使用 LogMar 图表测量不戴任何眼镜的视力(患者的视力)。 该措施没有指定单位
手术后1-2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后眼压
大体时间:术后第一天、第一周和第一个月
通过非接触式充气眼压计 Topcon CT-1P(Topcon Inc.,东京,日本)测量眼压,单位为 mmHg。 眼压以毫米汞柱为单位测量
术后第一天、第一周和第一个月
镜面显微镜参数:内皮细胞密度
大体时间:手术后1-2年
定义为每平方毫米面积的角膜内皮细胞数量,使用 Topcon SP-1P(Topcon Inc,东京,日本)的自动化机器测量
手术后1-2年
镜面显微镜参数:内皮细胞六边形
大体时间:手术后1-2年
定义为具有 6 个边界且形状像六边形的内皮细胞的百分比。 该测量反映了内皮细胞的整体健康状况,六角形度降低到 58-60% 以下表明角膜内皮多形性,也使用 Topcon SP-1P(Topcon Inc,东京,日本)的自动化机器进行测量
手术后1-2年
镜面显微镜参数:角膜内皮细胞变异系数
大体时间:手术后1-2年
平均细胞面积的标准差除以平均细胞面积得出变异系数,这是一个无单位的数字,通常小于 0.30。它反映了内皮细胞的健康状况,并使用 Topcon SP-1P(Topcon Inc,日本东京)的自动化机器进行测量。
手术后1-2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:术后最长 2 年随访期内的任何时间
如青光眼、白内障、持续性葡萄膜炎、黄斑水肿、眼内炎等。
术后最长 2 年随访期内的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sohaib A Mahmood, FIBMS、Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
  • 研究主任:Loay A Almusawi, FIBMS、University of Basrah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月22日

研究完成 (实际的)

2024年8月22日

研究注册日期

首次提交

2024年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月16日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NO-OVD-ICL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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