Az ICL biztonsága és alkalmassága a fénytörési hibák korrekciójára diszperzív OVD-k használata nélkül
Az implantálható kollamerlencse (ICL) beültetés biztonsága és alkalmassága a törési hibák korrekciójára diszperzív szemészeti viszkozebészeti eszközök (OVD) használata nélkül
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a fénytörési hiba kijavítását célzó, szembe ültethető lencsékkel végzett műtétek elvégezhetők-e anélkül, hogy szükség lenne a manapság rutinszerűen használt viszkoelasztikus anyagok használatára, amelyek megkönnyítik azok emberi szemen belüli bejuttatását. és védi a szem belsejét a műtét alatt.
A fő kérdés, amelyre a válasz az, hogy biztonságos-e a műtét ezek használata nélkül? A kérdés megválaszolásához a kutatók hozzáférnek a magánklinikán 2017 óta refrakciós műtéten átesett betegek rögzített adataihoz, és két csoportba hasonlítják őket: a hagyományos beavatkozásokon átesettek és a diszperzív viszkoelaszticumok használata nélkül végzettek látásuk szempontjából. műtét előtt és után, a szemnyomásuk és a szaruhártya belsejének biomikroszkópos elemzése műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Hozzáfértek azoknak a betegeknek a nyilvántartásaihoz, akik 2017 és 2023 között a bagdadi Al-Ferdows magánszemkórházban ICL-beültetésen estek át. Két betegcsoportot azonosítottunk, az első csoportba az ICL-t mind diszperzív, mind pedig kohéziós OVD-vel (hagyományos OVD-csoport) ültettük be, a másodikba pedig egy új beültetési módszert alkalmaztunk a diszperzív OVD (redukált OVD) csoport alkalmazása nélkül. . Mindkét típusú műtétet ugyanaz a sebész végezte, azonos körülmények között. Az OVD csoport műtéti megjegyzései a következők voltak: helyi érzéstelenítésben, ha az ICL tórikus, a szaruhártya-jelölést ülő helyzetben, inga markerrel végezzük. Az ICL betöltése után kétlépcsős átlátszó szaruhártya főmetszést alakítottak ki, 2,8 mm szélességgel, kissé hosszú, 1,5-2 mm-es nyomvonallal a szelepműködés fokozása érdekében. A diszperzív OVD intrakamerális injekciója. Az ICL-t száj-száj technikával ültettük be. Az elülső kamra reformálása kohéziós OVD-vel, majd a haptikákat finoman az írisz mögé tolják egy olívavégű manipulátor segítségével, biztosítva a megfelelő tengelyhez való igazítást tórikus ICL esetén, egyébként a gömb alakú ICL közvetlenül 180°-os tengelyben kerül elhelyezésre. Ezt követően AC (anterior chamber) mosást végeztünk irrigációval/aspirálással, majd stroma hidratálást végeztünk a műtéti seb lezárására. A csökkentett OVD csoportban a hagyományos módszer módosítása a diszperzív OVD injekció lépésének elhagyását jelentette, helyette 1:1000 adrenalin és 2% lidokain 1:1 arányú keverékének intrakamerális injekcióját alkalmazták túltöltéssel. Minden más műtéti lépést azonos módon hajtanak végre.
A vizsgálatot etikailag jóváhagyta az adott kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága és a Basrah Egyetem Orvostudományi Főiskolájának hasonló bizottsága a helyi irányelvek és protokollok szerint. A műtét előtt minden beteg írásos beleegyezését kérte. A tanulmány Helsinki deklarációjának alapelveit követte.
Mindkét csoport esetében a preoperatív és posztoperatív értékeléseket tartalmazó rekordok, mint például a korrigált és legjobban korrigált látásélesség, a fénytörési hiba számszerűsítése mind objektíven, autorefraktor Nidek ARK 1 (Nidek Inc, Gamagori, Japán) használatával, mind pedig szubjektíven manifeszt fénytörésként, klinikai réslámpás vizsgálat jegyzetek, intraokuláris nyomás érintésmentes légfúvás tonométerrel Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokió, Japán), AC mélységértékelés a Pentacam Scheimpflug (Oculus Optikgeräte GmbH Inc., Wetzlar, Németország), szaruhártya endothelsejtek tükörmikroszkópos vizsgálata (endothel sejtsűrűség (ECD), variációs koefficiens (CV) és hexagonalitás) Topcon SP-1p Specular Microscope (Topcon Corporation, Tokió, Japán) segítségével elértük és az SPSS legújabb szoftverével elemeztük. A hiányzó vagy hiányos adatokkal rendelkező betegeket kizárták a vizsgálatból. A kizárási kritériumok közé tartoztak a súlyos szemfelszíni betegségben, instabil refrakcióban, zöldhályogban, szürkehályogban, retinaleválásban és uveitisben szenvedő betegek is. Páratlan t-próbát vagy Mann-Whitney tesztet használtunk a két csoport összehasonlítására a teljesült statisztikai feltételezések szerint. A szignifikanciát 0,05-nél kisebb P értéknél vettük figyelembe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- Al-Ferdows private eye hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- refrakciós hibával és stabil refrakcióval rendelkező, refrakciós műtétet kereső betegek, akik alkalmasak phakiás IOL (intraokuláris lencse) beültetésre, és a látásélesség ésszerűen javult refrakciós korrekcióval.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szemfelszíni betegségben, instabil fénytörésben, zöldhályogban, szürkehályogban, retinaleválásban és uveitisben szenvedő betegeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos OVD csoport
Ebben a betegcsoportban az ICL-t kohéziós és diszperzív szemészeti viszkozebészeti eszközzel ültettük be.
|
a refrakciós hibában szenvedő betegeknél a szemen belüli lencse (implantálható collamer lencse vagy ICL) műtéti beültetését végzik el, hogy kijavítsák ezeket a fénytörési hibákat.
Az eljárás kohéziós és diszperzív OVD segítségével történik
Más nevek:
|
|
Csökkentett OVD csoport
Ebben a betegcsoportban az ICL-t csak kohéziós OVD alkalmazásával ültettük be.
|
a refrakciós hibában szenvedő betegeknél a szemen belüli lencse (implantálható collamer lencse vagy ICL) műtéti beültetését végzik el, hogy kijavítsák ezeket a fénytörési hibákat.
Az eljárás csak kohéziós OVD használatával történik, diszperzív OVD használata nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segítség nélküli látásélesség az eljárás után
Időkeret: 1-2 évvel a műtét után
|
a látásélesség (a beteg látása) szemüveg használata nélkül, a LogMar diagramok segítségével mérve.
Ennek a mértéknek nincsenek meghatározott mértékegységei
|
1-2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás műtét után
Időkeret: az eljárást követő első napon, első héten és első hónapban
|
Az intraokuláris nyomás Hgmm-ben, a Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokió, Japán) érintkezés nélküli légpuffasztó tonométerrel mérve.
Az intraokuláris nyomást higanymilliméterben mérik
|
az eljárást követő első napon, első héten és első hónapban
|
|
Spekuláris mikroszkópos paraméter: Endothel sejtsűrűség
Időkeret: 1-2 évvel a műtét után
|
definíció szerint a szaruhártya endothel sejtjeinek száma területmilliméterenként, a Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokió, Japán) automata gépével mérve.
|
1-2 évvel a műtét után
|
|
Spekuláris mikroszkópiás paraméter: Endothelsejtek hexagonalitása
Időkeret: 1-2 évvel a műtét után
|
a 6 határral rendelkező és hatszög alakú endotélsejtek százalékos aránya.
ez a mérték az endothelsejtek általános egészségi állapotát tükrözi, az 58-60% alá csökkent hexagonalitás pedig a szaruhártya endothel pleomorfizmusát jelzi, szintén a Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokió, Japán) automata gépével mérve.
|
1-2 évvel a műtét után
|
|
Spekuláris mikroszkópiás paraméter: Szaruhártya endothelsejtek variációs együtthatója
Időkeret: 1-2 évvel a műtét után
|
Az átlagos cellaterület szórása osztva az átlagos cellaterülettel adja meg a variációs együtthatót, egy egység nélküli számot, amely általában kisebb, mint 0,30. tükrözi az endoteliális sejtek egészségét, és a Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokió, Japán) automata gépével mérik.
|
1-2 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a maximális 2 éves követési időszakon belül bármikor
|
mint a zöldhályog, szürkehályog, tartós uveitis, makulaödéma, endoftalmitis stb.
|
a maximális 2 éves követési időszakon belül bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
- Tanulmányi igazgató: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peng M, Tang Q, Zhao L, Khan MA, Lin D. Safety of implantable Collamer lens implantation without ophthalmic viscosurgical device: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20691. doi: 10.1097/MD.0000000000020691.
- Zhang Z, Niu L, Zhao J, Miao H, Chen Z, Shen Y, Chen X, Ye Y, Wang X, Zhou X. Safety of EVO ICL Implantation With an Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Technique in the Early 24 h After Surgery. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 17;8:764653. doi: 10.3389/fmed.2021.764653. eCollection 2021.
- Qin Q, Bao L, He Z, Chen F, Zhu D, Zhang S, Zhang W, Liu Y, Gao R, Xie Z. Pure ICL Implantation: A Novel Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Method. J Ophthalmol. 2021 Oct 6;2021:7363267. doi: 10.1155/2021/7363267. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO-OVD-ICL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .