ICL:n turvallisuus ja soveltuvuus taittovirheiden korjaamiseen ilman dispersiivisiä OVD:itä
Implantoitavan kollameerilinssin (ICL) istutuksen turvallisuus ja soveltuvuus taittovirheiden korjaamiseen ilman dispersiivisiä oftalmisia viskosurgisia laitteita (OVD)
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko taittovirheen korjaamiseksi silmään istutettavien linssien leikkauksia tehdä ilman, että tarvitsee käyttää viskoelastisia aineita, joita käytetään nykyään rutiininomaisesti, jotta niiden vieminen ihmissilmään olisi helpompaa. ja suojaa silmän sisäpuolta leikkauksen aikana.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko turvallista tehdä leikkaus ilman niitä? Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat pääsevät käsiksi tallennettuihin tietoihin potilaista, joille on tehty taittoleikkauksia yksityisellä klinikalla vuodesta 2017 lähtien ja vertaavat heitä kahteen ryhmään: ne, joille tehtiin perinteiset toimenpiteet, ja ne, joille se tehtiin ilman hajottavia viskoelastisia aineita näön suhteen. ennen ja jälkeen leikkausta, heidän silmänpaineensa ja sarveiskalvon sisäpuolen biomikroskooppisen analyysin ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoa potilaista, joille oli tehty ICL-implantaatioleikkaus Al-Ferdowsin yksityisessä silmäsairaalassa Bagdadissa vuosina 2017–2023, käytiin läpi. Kaksi potilasryhmää tunnistettiin, ensimmäiselle ryhmälle ICL istutettiin käyttämällä sekä dispersiivisiä että kohesiivisia OVD:itä (perinteinen OVD-ryhmä) ja toisessa käytettiin uutta implantaatiomenetelmää käyttämättä dispersiivistä OVD-ryhmää (reduced OVD). . Molemmat leikkaukset teki sama kirurgi ja samoissa olosuhteissa. OVD-ryhmän operatiiviset huomautukset olivat seuraavat: paikallispuudutuksessa, jos ICL on toorinen, sarveiskalvon manuaalinen merkintä tehdään istuma-asennossa heilurimerkin avulla. ICL:n lataamisen jälkeen muotoiltiin kaksivaiheinen kirkas sarveiskalvon pääviilto, jonka leveys oli 2,8 mm ja hieman pitkä 1,5-2 mm:n ura venttiilin toiminnan tehostamiseksi. Dispersiivisen OVD:n intrakameraalinen injektio. ICL istutettiin suusta suuhun -tekniikalla. Etukammion reformointi kohesiivisella OVD:llä, sitten haptics työnnetään varovasti iiriksen taakse oliivikärkisellä manipulaattorilla, mikä varmistaa kohdistuksen oikeaan akseliin toorisen ICL:n tapauksessa, muuten pallomainen ICL sijoitetaan suoraan 180° akseliin. Sen jälkeen suoritetaan AC (anterior chamber) -pesu huuhtelulla/imulla, sitten tehtiin stroomahydraatio kirurgisen haavan sulkemiseksi. Vähennetyssä OVD-ryhmässä modifiointi perinteiseen menetelmään sisälsi dispersiivisen OVD-injektion vaiheen jättämisen pois ja sen sijaan käyttämisen intrakameraalista injektiota 1:1 1:1 000 adrenaliinin ja 2 % lidokaiinin seosta ylitäyttötavalla. Kaikki muut kirurgiset vaiheet suoritetaan samalla tavalla.
Tutkimuksen hyväksyivät eettisesti asianomaisen sairaalan instituutioiden arviointikomitea ja vastaava komitea Basrahin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa paikallisten ohjeiden ja käytäntöjen mukaisesti. Jokaiselta potilaalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta. Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita.
Molemmille ryhmille tietueet, jotka sisältävät ennen leikkausta ja postoperatiivisia arviointeja, kuten korjaamaton ja paras korjattu näöntarkkuus, taitevirheen kvantifiointi sekä objektiivisesti käyttämällä autorefraktometrin autorefraktoria Nidek ARK 1 (Nidek Inc, Gamagori, Japani) että subjektiivisesti ilmeisenä taittumana, kliininen rakolamppututkimus muistiinpanoja, silmänsisäinen paine kosketuksettomalla ilmapuhallustonometrillä Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokio, Japani), AC-syvyyden arviointi Pentacam Scheimpflugilta (Oculus Optikgeräte GmbH Inc., Wetzlar, Saksa), sarveiskalvon endoteelisolujen peilimikroskooppitutkimus (endoteliaalisolutiheys (ECD), variaatiokerroin (CV) ja heksagonaalisuus) käyttäen Topcon SP-1p Specular Microscopea (Topcon Corporation, Tokio, Japani), haettiin ja analysoitiin SPSS:n uusimmalla ohjelmistolla. Potilaat, joiden tiedot puuttuivat tai olivat puutteellisia, suljettiin pois tutkimuksesta. Poissulkemiskriteerit sisälsivät myös potilaat, joilla oli vaikea silmän pintasairaus, epävakaa taitto, glaukooma, kaihi, verkkokalvon irtauma ja uveiitti. Kahden ryhmän vertaamiseen käytettiin paritonta t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä toteutuneiden tilastooletusten mukaisesti. Merkittävyyttä pidettiin P-arvon ollessa alle 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Al-Ferdows private eye hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on taittovirheitä ja vakaa refraktio, jotka hakevat taittokirurgiaa ja jotka sopivat phakic IOL (intraokulaarinen linssi) implantaatioon ja joilla on kohtuullinen näöntarkkuuden paraneminen taittokorjauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vaikea silmän pintasairaus, epävakaa taitto, glaukooma, kaihi, verkkokalvon irtauma ja uveiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen OVD-ryhmä
Tässä potilasryhmässä ICL istutettiin käyttämällä sekä kohesiivista että dispersiivistä oftalmista viskosirurgista laitetta.
|
potilaille, joilla on taittovirheitä, implantoidaan kirurginen linssi silmän sisään (istutettava kollameerilinssi tai ICL) näiden taittovirheiden korjaamiseksi.
Toimenpide tehdään sekä kohesiivisen että dispersiivisen OVD:n avulla
Muut nimet:
|
|
Vähennetty OVD-ryhmä
Tässä potilasryhmässä ICL istutettiin käyttämällä vain kohesiivista OVD:tä.
|
potilaille, joilla on taittovirheitä, implantoidaan kirurginen linssi silmän sisään (istutettava kollameerilinssi tai ICL) näiden taittovirheiden korjaamiseksi.
Toimenpide suoritetaan käyttämällä vain kohesiivista OVD:tä ilman dispersiivistä OVD:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus ilman apua toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
näöntarkkuus (potilaan näkö) ilman silmälaseja mitattuna LogMar-kaavioilla.
Tällä mitalla ei ole määritettyjä yksiköitä
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko ja ensimmäinen kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
silmänsisäinen paine mmHg mitattuna kosketuksettomalla ilmapuhallustonometrillä Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokio, Japani).
silmänsisäinen paine mitataan elohopeamillimetreinä
|
ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko ja ensimmäinen kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Spekulaarinen mikroskopiaparametri: Endoteelisolutiheys
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
määritellään sarveiskalvon endoteelisolujen lukumääränä pinta-alan neliömillimetriä kohti mitattuna Topcon SP-1P:n (Topcon Inc, Tokio, Japani) automaattisella koneella.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Spekulaarinen mikroskopiaparametri: Endoteelisolujen kuusikulmainen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
määritellään niiden endoteelisolujen prosenttiosuutena, joilla on 6 reunaa ja kuusikulmio.
tämä mitta heijastaa endoteelisolujen yleistä terveyttä ja alentunut kuusikulmainen alle 58-60 % osoittaa sarveiskalvon endoteelin pleomorfismia, mitattuna myös Topcon SP-1P:n (Topcon Inc, Tokio, Japani) automaattisella koneella.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Spekulaarinen mikroskopiaparametri: Sarveiskalvon endoteelisolujen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräisen solupinta-alan standardipoikkeama jaettuna keskimääräisellä solupinta-alalla antaa variaatiokertoimen, yksiköttömän luvun, joka on normaalisti pienempi kuin 0,30. se kuvastaa endoteelisolujen terveyttä ja mitataan Topcon SP-1P:n (Topcon Inc, Tokio, Japani) automaattisella koneella.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: milloin tahansa post op enintään 2 vuoden seurantajakson aikana
|
kuten glaukooma, kaihi, jatkuva uveiitti, silmänpohjan turvotus, endoftalmiitti jne.
|
milloin tahansa post op enintään 2 vuoden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
- Opintojohtaja: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peng M, Tang Q, Zhao L, Khan MA, Lin D. Safety of implantable Collamer lens implantation without ophthalmic viscosurgical device: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20691. doi: 10.1097/MD.0000000000020691.
- Zhang Z, Niu L, Zhao J, Miao H, Chen Z, Shen Y, Chen X, Ye Y, Wang X, Zhou X. Safety of EVO ICL Implantation With an Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Technique in the Early 24 h After Surgery. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 17;8:764653. doi: 10.3389/fmed.2021.764653. eCollection 2021.
- Qin Q, Bao L, He Z, Chen F, Zhu D, Zhang S, Zhang W, Liu Y, Gao R, Xie Z. Pure ICL Implantation: A Novel Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Method. J Ophthalmol. 2021 Oct 6;2021:7363267. doi: 10.1155/2021/7363267. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO-OVD-ICL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .