- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371079
Segurança e adequação do ICL para correção de erros refrativos sem o uso de OVDs dispersivos
Segurança e adequação da implantação de lentes Collamer implantáveis (ICL) para correção de erros refrativos sem o uso de dispositivos viscocirúrgicos oftálmicos dispersivos (OVDs)
O objetivo deste estudo observacional é testar se cirurgias de lentes projetadas para serem implantadas no olho para correção de erros refrativos podem ser feitas sem a necessidade do uso de substâncias viscoelásticas que são usadas rotineiramente hoje em dia para facilitar sua introdução no interior do olho humano. e proteja o interior do olho durante a operação.
A principal questão que pretende responder é se é seguro fazer a cirurgia sem utilizá-los? para responder a essa pergunta os pesquisadores acessarão dados registrados de pacientes submetidos a cirurgias refrativas em clínica privada desde 2017 e os compararão em dois grupos: os que realizaram os procedimentos tradicionais e os que realizaram sem o uso de viscoelásticos dispersivos no que diz respeito à visão antes e depois da cirurgia, a pressão ocular e a análise biomicroscópica do interior das córneas antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foram acessados registros de pacientes submetidos à cirurgia de implantação de ICL no hospital oftalmológico privado Al-Ferdows, em Bagdá, entre 2017 e 2023. Dois grupos de pacientes foram identificados, para o primeiro grupo o ICL foi implantado com o uso de OVDs dispersivos e coesivos (grupo OVD tradicional) e para o segundo um novo método de implantação foi utilizado sem utilizar OVD dispersivo (grupo OVD reduzido) . Ambos os tipos de cirurgia foram realizados pelo mesmo cirurgião e nos mesmos ambientes. As notas operatórias do grupo OVD foram as seguintes: sob anestesia tópica, se a LCI for tórica, a marcação manual da córnea é feita na posição sentada com marcador pendular. Após o carregamento da ICL, foi feita uma incisão principal na córnea transparente em duas etapas, com 2,8 mm de largura e um trajeto um pouco longo de 1,5-2 mm para melhorar sua ação valvular. Injeção intracameral de OVD dispersivo. A LCI foi implantada com técnica boca a boca. Reforma da câmara anterior com OVD coeso e, em seguida, a alça é empurrada suavemente para trás da íris usando um manipulador com ponta de oliva, garantindo o alinhamento ao eixo adequado no caso de ICL tórica, caso contrário, a ICL esférica é colocada diretamente no eixo de 180°. Em seguida, é realizada lavagem AC (câmara anterior) com irrigação/aspiração e, em seguida, hidratação estromal para selamento da ferida cirúrgica. No grupo com OVD reduzido, a modificação do método tradicional envolveu a omissão da etapa de injeção dispersiva de OVD e, em vez disso, a utilização de injeção intracameral de mistura 1:1 de adrenalina 1:1000 e lidocaína a 2% de maneira excessiva. Todas as outras etapas cirúrgicas são realizadas de maneira idêntica.
O estudo foi aprovado eticamente pelo comitê de revisão institucional do respectivo hospital e por um comitê semelhante da faculdade de medicina da universidade de Basrah, de acordo com as diretrizes e protocolos locais. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente antes da cirurgia. O estudo seguiu os princípios da declaração de Helsinque.
Para ambos os grupos, registros envolvendo avaliações pré e pós-operatórias, como acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, quantificação de erros refrativos, tanto objetivamente utilizando um autorrefratômetro Nidek ARK 1 (Nidek Inc, Gamagori, Japão) quanto subjetivamente como refração manifesta, exame clínico com lâmpada de fenda notas, pressão intraocular com tonômetro de sopro de ar sem contato Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tóquio, Japão), avaliação de profundidade AC por Pentacam Scheimpflug (Oculus Optikgeräte GmbH Inc., Wetzlar, Alemanha), estudo de microscopia especular de células endoteliais da córnea (densidade de células endoteliais (ECD), coeficiente de variação (CV) e hexagonalidade) usando o Microscópio Especular Topcon SP-1p (Topcon Corporation, Tóquio, Japão), foram acessados e analisados usando o software mais recente em SPSS. Pacientes com dados faltantes ou incompletos foram excluídos do estudo. Os critérios de exclusão também incluíram pacientes com doença grave da superfície ocular, refração instável, glaucoma, catarata, descolamento de retina e uveíte. O teste t não pareado ou o teste de Mann-Whitney foram utilizados para comparar os dois grupos de acordo com os pressupostos estatísticos atendidos. A significância foi considerada com valor de P menor que 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- Al-Ferdows private eye hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- pacientes com erros refrativos e refração estável que procuram cirurgia refrativa, adequados para implante de LIO fáquica (lente intraocular) e com melhora razoável da acuidade visual com correção refrativa.
Critério de exclusão:
- pacientes com doença grave da superfície ocular, refração instável, glaucoma, catarata, descolamento de retina e uveíte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo OVD tradicional
Neste grupo de pacientes, o ICL foi implantado utilizando dispositivo viscocirúrgico oftálmico coesivo e dispersivo.
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pacientes com erros refrativos são submetidos à implantação cirúrgica de uma lente dentro do olho (lente collamer implantável ou ICL) para corrigir esses erros refrativos.
O procedimento é feito com a ajuda do uso de OVD coesivo e dispersivo
Outros nomes:
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Grupo OVD reduzido
Neste grupo de pacientes, a LCI foi implantada apenas com uso de OVD coesivo.
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pacientes com erros refrativos são submetidos à implantação cirúrgica de uma lente dentro do olho (lente collamer implantável ou ICL) para corrigir esses erros refrativos.
O procedimento é feito com o auxílio do uso apenas de OVD coesivo, sem o uso de OVD dispersivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual sem ajuda após o procedimento
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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acuidade visual (visão do paciente) sem uso de óculos medida por meio de gráficos LogMar.
Esta medida não tem unidades especificadas
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1-2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular no pós-operatório
Prazo: primeiro dia, primeira semana e primeiro mês após o procedimento
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pressão intraocular em mmHg medida pelo tonômetro airpuff sem contato Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tóquio, Japão).
a pressão intraocular é medida em milímetros de mercúrio
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primeiro dia, primeira semana e primeiro mês após o procedimento
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Parâmetro de Microscopia Especular: Densidade Celular Endotelial
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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definido como o número de células endoteliais da córnea por milímetro quadrado de área, medido usando a máquina automatizada da Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tóquio, Japão)
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1-2 anos após a cirurgia
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Parâmetro de Microscopia Especular: Hexagonalidade de Células Endoteliais
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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definido como a porcentagem de células endoteliais com 6 bordas e formato hexágono.
esta medida reflete a saúde geral das células endoteliais e a diminuição da hexagonalidade abaixo de 58-60% indica pleomorfismo endotelial da córnea, também medido usando a máquina automatizada da Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tóquio, Japão)
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1-2 anos após a cirurgia
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Parâmetro de Microscopia Especular: Coeficiente de Variação das Células Endoteliais da Córnea
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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O desvio padrão da área média das células dividido pela área média das células dá o coeficiente de variação, um número sem unidade que normalmente é inferior a 0,30. reflete a saúde das células endoteliais e é medida usando a máquina automatizada da Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tóquio, Japão).
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1-2 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: a qualquer momento após a operação dentro do período máximo de acompanhamento de 2 anos
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como glaucoma, catarata, uveíte persistente, edema macular, endoftalmite..etc.
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a qualquer momento após a operação dentro do período máximo de acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
- Diretor de estudo: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peng M, Tang Q, Zhao L, Khan MA, Lin D. Safety of implantable Collamer lens implantation without ophthalmic viscosurgical device: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20691. doi: 10.1097/MD.0000000000020691.
- Zhang Z, Niu L, Zhao J, Miao H, Chen Z, Shen Y, Chen X, Ye Y, Wang X, Zhou X. Safety of EVO ICL Implantation With an Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Technique in the Early 24 h After Surgery. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 17;8:764653. doi: 10.3389/fmed.2021.764653. eCollection 2021.
- Qin Q, Bao L, He Z, Chen F, Zhu D, Zhang S, Zhang W, Liu Y, Gao R, Xie Z. Pure ICL Implantation: A Novel Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Method. J Ophthalmol. 2021 Oct 6;2021:7363267. doi: 10.1155/2021/7363267. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO-OVD-ICL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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