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Segurança e adequação do ICL para correção de erros refrativos sem o uso de OVDs dispersivos

16 de novembro de 2024 atualizado por: Loay Abdulmutalib Almusawi

Segurança e adequação da implantação de lentes Collamer implantáveis ​​​​(ICL) para correção de erros refrativos sem o uso de dispositivos viscocirúrgicos oftálmicos dispersivos (OVDs)

O objetivo deste estudo observacional é testar se cirurgias de lentes projetadas para serem implantadas no olho para correção de erros refrativos podem ser feitas sem a necessidade do uso de substâncias viscoelásticas que são usadas rotineiramente hoje em dia para facilitar sua introdução no interior do olho humano. e proteja o interior do olho durante a operação.

A principal questão que pretende responder é se é seguro fazer a cirurgia sem utilizá-los? para responder a essa pergunta os pesquisadores acessarão dados registrados de pacientes submetidos a cirurgias refrativas em clínica privada desde 2017 e os compararão em dois grupos: os que realizaram os procedimentos tradicionais e os que realizaram sem o uso de viscoelásticos dispersivos no que diz respeito à visão antes e depois da cirurgia, a pressão ocular e a análise biomicroscópica do interior das córneas antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram acessados ​​registros de pacientes submetidos à cirurgia de implantação de ICL no hospital oftalmológico privado Al-Ferdows, em Bagdá, entre 2017 e 2023. Dois grupos de pacientes foram identificados, para o primeiro grupo o ICL foi implantado com o uso de OVDs dispersivos e coesivos (grupo OVD tradicional) e para o segundo um novo método de implantação foi utilizado sem utilizar OVD dispersivo (grupo OVD reduzido) . Ambos os tipos de cirurgia foram realizados pelo mesmo cirurgião e nos mesmos ambientes. As notas operatórias do grupo OVD foram as seguintes: sob anestesia tópica, se a LCI for tórica, a marcação manual da córnea é feita na posição sentada com marcador pendular. Após o carregamento da ICL, foi feita uma incisão principal na córnea transparente em duas etapas, com 2,8 mm de largura e um trajeto um pouco longo de 1,5-2 mm para melhorar sua ação valvular. Injeção intracameral de OVD dispersivo. A LCI foi implantada com técnica boca a boca. Reforma da câmara anterior com OVD coeso e, em seguida, a alça é empurrada suavemente para trás da íris usando um manipulador com ponta de oliva, garantindo o alinhamento ao eixo adequado no caso de ICL tórica, caso contrário, a ICL esférica é colocada diretamente no eixo de 180°. Em seguida, é realizada lavagem AC (câmara anterior) com irrigação/aspiração e, em seguida, hidratação estromal para selamento da ferida cirúrgica. No grupo com OVD reduzido, a modificação do método tradicional envolveu a omissão da etapa de injeção dispersiva de OVD e, em vez disso, a utilização de injeção intracameral de mistura 1:1 de adrenalina 1:1000 e lidocaína a 2% de maneira excessiva. Todas as outras etapas cirúrgicas são realizadas de maneira idêntica.

O estudo foi aprovado eticamente pelo comitê de revisão institucional do respectivo hospital e por um comitê semelhante da faculdade de medicina da universidade de Basrah, de acordo com as diretrizes e protocolos locais. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente antes da cirurgia. O estudo seguiu os princípios da declaração de Helsinque.

Para ambos os grupos, registros envolvendo avaliações pré e pós-operatórias, como acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, quantificação de erros refrativos, tanto objetivamente utilizando um autorrefratômetro Nidek ARK 1 (Nidek Inc, Gamagori, Japão) quanto subjetivamente como refração manifesta, exame clínico com lâmpada de fenda notas, pressão intraocular com tonômetro de sopro de ar sem contato Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tóquio, Japão), avaliação de profundidade AC por Pentacam Scheimpflug (Oculus Optikgeräte GmbH Inc., Wetzlar, Alemanha), estudo de microscopia especular de células endoteliais da córnea (densidade de células endoteliais (ECD), coeficiente de variação (CV) e hexagonalidade) usando o Microscópio Especular Topcon SP-1p (Topcon Corporation, Tóquio, Japão), foram acessados ​​e analisados ​​usando o software mais recente em SPSS. Pacientes com dados faltantes ou incompletos foram excluídos do estudo. Os critérios de exclusão também incluíram pacientes com doença grave da superfície ocular, refração instável, glaucoma, catarata, descolamento de retina e uveíte. O teste t não pareado ou o teste de Mann-Whitney foram utilizados para comparar os dois grupos de acordo com os pressupostos estatísticos atendidos. A significância foi considerada com valor de P menor que 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

448

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baghdad, Iraque
        • Al-Ferdows private eye hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram acessados ​​registros de pacientes submetidos à cirurgia de implantação de ICL no hospital oftalmológico privado Al-Ferdows, em Bagdá, entre 2017 e 2023. Dois grupos de pacientes foram identificados, para o primeiro grupo o ICL foi implantado com o uso de OVDs dispersivos e coesivos (grupo OVD tradicional) e para o segundo, um novo método de implantação foi utilizado sem utilizar OVD dispersivo (OVD reduzido) grupo.

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • pacientes com erros refrativos e refração estável que procuram cirurgia refrativa, adequados para implante de LIO fáquica (lente intraocular) e com melhora razoável da acuidade visual com correção refrativa.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença grave da superfície ocular, refração instável, glaucoma, catarata, descolamento de retina e uveíte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo OVD tradicional
Neste grupo de pacientes, o ICL foi implantado utilizando dispositivo viscocirúrgico oftálmico coesivo e dispersivo.
pacientes com erros refrativos são submetidos à implantação cirúrgica de uma lente dentro do olho (lente collamer implantável ou ICL) para corrigir esses erros refrativos. O procedimento é feito com a ajuda do uso de OVD coesivo e dispersivo
Outros nomes:
  • Implantação de ICL tradicional
  • Cirurgia refrativa intraocular
Grupo OVD reduzido
Neste grupo de pacientes, a LCI foi implantada apenas com uso de OVD coesivo.
pacientes com erros refrativos são submetidos à implantação cirúrgica de uma lente dentro do olho (lente collamer implantável ou ICL) para corrigir esses erros refrativos. O procedimento é feito com o auxílio do uso apenas de OVD coesivo, sem o uso de OVD dispersivo.
Outros nomes:
  • Cirurgia refrativa intraocular
  • Implantação de ICL reduziu OVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual sem ajuda após o procedimento
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
acuidade visual (visão do paciente) sem uso de óculos medida por meio de gráficos LogMar. Esta medida não tem unidades especificadas
1-2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular no pós-operatório
Prazo: primeiro dia, primeira semana e primeiro mês após o procedimento
pressão intraocular em mmHg medida pelo tonômetro airpuff sem contato Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tóquio, Japão). a pressão intraocular é medida em milímetros de mercúrio
primeiro dia, primeira semana e primeiro mês após o procedimento
Parâmetro de Microscopia Especular: Densidade Celular Endotelial
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
definido como o número de células endoteliais da córnea por milímetro quadrado de área, medido usando a máquina automatizada da Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tóquio, Japão)
1-2 anos após a cirurgia
Parâmetro de Microscopia Especular: Hexagonalidade de Células Endoteliais
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
definido como a porcentagem de células endoteliais com 6 bordas e formato hexágono. esta medida reflete a saúde geral das células endoteliais e a diminuição da hexagonalidade abaixo de 58-60% indica pleomorfismo endotelial da córnea, também medido usando a máquina automatizada da Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tóquio, Japão)
1-2 anos após a cirurgia
Parâmetro de Microscopia Especular: Coeficiente de Variação das Células Endoteliais da Córnea
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
O desvio padrão da área média das células dividido pela área média das células dá o coeficiente de variação, um número sem unidade que normalmente é inferior a 0,30. reflete a saúde das células endoteliais e é medida usando a máquina automatizada da Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tóquio, Japão).
1-2 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: a qualquer momento após a operação dentro do período máximo de acompanhamento de 2 anos
como glaucoma, catarata, uveíte persistente, edema macular, endoftalmite..etc.
a qualquer momento após a operação dentro do período máximo de acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
  • Diretor de estudo: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NO-OVD-ICL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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