Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и пригодность ICL для коррекции аномалий рефракции без использования дисперсионных ОВД

16 ноября 2024 г. обновлено: Loay Abdulmutalib Almusawi

Безопасность и пригодность имплантации имплантируемых колламерных линз (ICL) для коррекции аномалий рефракции без использования дисперсионных офтальмовискохирургических устройств (ОВД)

Цель этого обсервационного исследования — проверить, можно ли проводить операции по установке линз, предназначенных для имплантации в глаз, для исправления аномалии рефракции без необходимости использования вязкоупругих веществ, которые обычно используются в настоящее время, чтобы облегчить их введение в человеческий глаз. и защитить внутреннюю часть глаза во время операции.

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, безопасно ли проводить операцию без их использования? Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи получат доступ к зарегистрированным данным пациентов, перенесших рефракционные операции в частной клинике с 2017 года, и сравнит их как две группы: тех, кто перенес традиционные процедуры, и тех, кто прошел ее без использования дисперсионных вискоэластиков в отношении их зрения. до и после операции, глазное давление и биомикроскопический анализ внутренней части роговицы до и после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Был получен доступ к записям пациентов, перенесших операцию по имплантации ICL в частной офтальмологической больнице Аль-Фердоус в Багдаде в период с 2017 по 2023 год. Были выделены две группы пациентов: для первой группы ICL имплантировали с использованием как дисперсионного, так и когезивного ОВД (традиционная группа ОВД), а для второй группы использовали новый метод имплантации без использования дисперсионного ОВД (редуцированного ОВД). . Оба типа операций были выполнены одним и тем же хирургом и в одних и тех же условиях. Оперативные записи группы ОВД следующие: под местной анестезией, если ICL торическая, в положении сидя маятниковым маркером производят ручную разметку роговицы. После нагружения ВКЛ выполняли двухэтапный прозрачный основной разрез роговицы шириной 2,8 мм с удлиненной дорожкой 1,5-2 мм для усиления ее клапанного действия. Внутрикамерное введение дисперсионного ОВД. ICL имплантировали методом «рот в рот». Реформирование передней камеры с помощью когезивного OVD, затем гаптику осторожно проталкивают за радужную оболочку с помощью манипулятора с оливковым наконечником, обеспечивая выравнивание по правильной оси в случае торической ICL, в противном случае сферическую ICL размещают непосредственно под углом 180°. После этого проводят промывание AC (передней камеры) с ирригацией/аспирацией, затем проводят гидратацию стромы для герметизации хирургической раны. В группе со сниженным OVD модификация традиционного метода включала исключение этапа дисперсионной инъекции OVD и вместо этого использование внутрикамерной инъекции смеси 1:1 адреналина 1:1000 и 2% лидокаина с избыточным наполнением. Все остальные хирургические этапы выполняются аналогично.

Исследование было одобрено с этической точки зрения комитетом по надзору в соответствующей больнице и аналогичным комитетом медицинского колледжа университета Басры в соответствии с местными рекомендациями и протоколами. Перед операцией от каждого пациента было получено письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Для обеих групп записи, включающие предоперационные и послеоперационные оценки, такие как острота зрения без коррекции и с наилучшей коррекцией, количественная оценка аномалий рефракции, как объективно с использованием авторефрактометра-авторефрактора Nidek ARK 1 (Nidek Inc, Гамагори, Япония), так и субъективно (как явная рефракция, клиническое исследование с помощью щелевой лампы). примечания, внутриглазное давление с помощью бесконтактного тонометра с воздушной затяжкой Topcon CT-1P (Topcon Inc., Токио, Япония), оценка глубины переменного тока с помощью Pentacam Scheimpflug (Oculus Optikgeräte GmbH Inc., Ветцлар, Германия), исследование эндотелиальных клеток роговицы с помощью зеркальной микроскопии. (Плотность эндотелиальных клеток (ECD), коэффициент вариации (CV) и гексагональность) с использованием зеркального микроскопа Topcon SP-1p (Topcon Corporation, Токио, Япония), были доступны и проанализированы с использованием новейшего программного обеспечения SPSS. Пациенты с отсутствующими или неполными данными были исключены из исследования. Критерии исключения также включали пациентов с тяжелыми заболеваниями поверхности глаза, нестабильной рефракцией, глаукомой, катарактой, отслойкой сетчатки и увеитом. Непарный t-критерий или критерий Манна-Уитни использовался для сравнения двух групп в соответствии с выполненными статистическими предположениями. Значимость считали при значении P менее 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

448

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Baghdad, Ирак
        • Al-Ferdows private eye hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Был получен доступ к записям пациентов, перенесших операцию по имплантации ICL в частной офтальмологической больнице Аль-Фердоус в Багдаде в период с 2017 по 2023 год. Выделены две группы пациентов: для первой группы имплантация ICL осуществлялась с использованием как дисперсионного, так и когезивного ОВД (традиционная группа ОВД), а для второй – новый метод имплантации без использования дисперсионного ОВД (редуцированный ОВД). группа.

Описание

  • Критерии включения:
  • пациенты с аномалиями рефракции и стабильной рефракцией, нуждающиеся в рефракционной хирургии, которым подходит имплантация факичной ИОЛ (интраокулярной линзы) и имеющие значительное улучшение остроты зрения с помощью рефракционной коррекции.

Критерий исключения:

  • пациентам с тяжелыми заболеваниями поверхности глаза, нестабильной рефракцией, глаукомой, катарактой, отслойкой сетчатки и увеитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Традиционная группа ОВД
Данной группе пациентов имплантация ICL проводилась с использованием как когезивного, так и дисперсионного офтальмовискохирургического устройства.
Пациенты с аномалиями рефракции подвергаются хирургической имплантации линзы внутри глаза (имплантируемая колламерная линза или ICL) для исправления этих аномалий рефракции. Процедура проводится с использованием как когезионного, так и дисперсионного ОВД.
Другие имена:
  • Имплантация ICL традиционная
  • Внутриглазная рефракционная хирургия
Сниженная группа ОВД
Данной группе пациентов имплантация ICL проводилась только с использованием когезивного OVD.
Пациенты с аномалиями рефракции подвергаются хирургической имплантации линзы внутри глаза (имплантируемая колламерная линза или ICL) для исправления этих аномалий рефракции. Процедура проводится с использованием только когезионного ОВД без использования дисперсионного ОВД.
Другие имена:
  • Внутриглазная рефракционная хирургия
  • Имплантация ICL снижает OVD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения без посторонней помощи после процедуры
Временное ограничение: 1-2 года после операции
острота зрения (зрения пациента) без использования очков, измеренная с помощью диаграмм LogMar. Эта мера не имеет определенных единиц измерения.
1-2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление после операции
Временное ограничение: первый день, первая неделя и первый месяц после процедуры
внутриглазное давление в мм рт.ст., измеренное бесконтактным воздушным тонометром Topcon CT-1P (Topcon Inc., Токио, Япония). внутриглазное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба.
первый день, первая неделя и первый месяц после процедуры
Параметр зеркальной микроскопии: плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1-2 года после операции
определяется как количество эндотелиальных клеток роговицы на квадратный миллиметр площади, измеренное с использованием автоматизированного аппарата Topcon SP-1P (Topcon Inc, Токио, Япония).
1-2 года после операции
Параметр зеркальной микроскопии: гексагональность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1-2 года после операции
определяется как процент эндотелиальных клеток, имеющих 6 границ и имеющих форму шестиугольника. этот показатель отражает общее состояние эндотелиальных клеток, а снижение гексагональности ниже 58-60% указывает на эндотелиальный плеоморфизм роговицы, также измеряемый с использованием автоматизированного аппарата Topcon SP-1P (Topcon Inc, Токио, Япония).
1-2 года после операции
Параметр зеркальной микроскопии: коэффициент вариации эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 1-2 года после операции
Стандартное отклонение средней площади ячейки, разделенное на среднюю площадь ячейки, дает коэффициент вариации, безразмерное число, которое обычно меньше 0,30. он отражает здоровье эндотелиальных клеток и измеряется с помощью автоматизированной машины Topcon SP-1P (Topcon Inc, Токио, Япония).
1-2 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в любое время после операции в течение максимального периода наблюдения 2 года
такие как глаукома, катаракта, стойкий увеит, макулярный отек, эндофтальмит и т. д.
в любое время после операции в течение максимального периода наблюдения 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
  • Директор по исследованиям: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться