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Seguridad e idoneidad de ICL para la corrección de errores de refracción sin el uso de OVD dispersivos

16 de noviembre de 2024 actualizado por: Loay Abdulmutalib Almusawi

Seguridad e idoneidad de la implantación de lentes de colamer implantables (ICL) para la corrección de errores refractivos sin el uso de dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos dispersivos (OVD)

El objetivo de este estudio observacional es comprobar si las cirugías de lentes diseñadas para ser implantadas en el ojo para corregir errores refractivos se pueden realizar sin la necesidad de utilizar sustancias viscoelásticas que se utilizan habitualmente hoy en día para facilitar su introducción en el interior del ojo humano. y proteger el interior del ojo durante la operación.

La principal pregunta que pretende responder es ¿es seguro realizar la cirugía sin utilizarlos? Para responder a esta pregunta, los investigadores accederán a datos registrados de pacientes que se sometieron a cirugías refractivas en una clínica privada desde 2017 y los compararán en dos grupos: los que se sometieron a los procedimientos tradicionales y los que se realizaron sin el uso de viscoelásticos dispersivos con respecto a su visión. antes y después de la cirugía, su presión ocular y análisis biomicroscópico del interior de sus córneas antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se accedió a los registros de pacientes que se habían sometido a una cirugía de implantación de ICL en el hospital oftalmológico privado Al-Ferdows en Bagdad entre 2017 y 2023. Se identificaron dos grupos de pacientes, para el primer grupo se implantó la ICL con el uso de OVD dispersivos y cohesivos (grupo OVD tradicional) y para el segundo se utilizó un método novedoso de implantación sin utilizar el grupo OVD dispersivo (OVD reducido). . Ambos tipos de cirugía fueron realizados por el mismo cirujano y en los mismos entornos. Las notas operativas del grupo OVD fueron las siguientes: bajo anestesia tópica si la ICL es tórica, el marcado corneal manual se realiza en posición sentada utilizando un marcador pendular. Después de cargar la ICL, se realizó una incisión principal corneal transparente de dos pasos de 2,8 mm de ancho con un recorrido un poco largo de 1,5-2 mm para mejorar su acción valvular. Inyección intracameral de OVD dispersivo. La ICL se implantó con técnica boca a boca. Se reforma la cámara anterior con OVD cohesivo, luego los hápticos se empujan suavemente detrás del iris usando un manipulador con punta de oliva, asegurando la alineación con el eje adecuado en el caso de la ICL tórica; de lo contrario, la ICL esférica se coloca directamente en el eje de 180°. Después de eso, se realiza un lavado AC (cámara anterior) con irrigación/aspiración y luego se realiza hidratación estromal para sellar la herida quirúrgica. En el grupo de OVD reducido, la modificación del método tradicional implicó omitir el paso de la inyección dispersiva de OVD y, en su lugar, utilizar una inyección intracameral de una mezcla 1:1 de adrenalina 1:1000 y lidocaína al 2 % de forma sobrellenada. Todos los demás pasos quirúrgicos se realizan de manera idéntica.

El estudio fue aprobado éticamente por el comité de revisión institucional del hospital respectivo y un comité similar de la facultad de medicina de la universidad de Basora de acuerdo con las pautas y protocolos locales. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de la cirugía. El estudio siguió los principios de la declaración de Helsinki.

Para ambos grupos, registros que involucran evaluaciones preoperatorias y postoperatorias, como agudeza visual no corregida y mejor corregida, cuantificación del error refractivo, tanto objetivamente utilizando un autorrefractómetro Nidek ARK 1 (Nidek Inc, Gamagori, Japón) como subjetivamente como refracción manifiesta, examen clínico con lámpara de hendidura. notas, presión intraocular con tonómetro de soplo de aire sin contacto Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokio, Japón), evaluación de la profundidad de CA mediante Pentacam Scheimpflug (Oculus Optikgeräte GmbH Inc., Wetzlar, Alemania), estudio de microscopía especular de células endoteliales corneales (densidad de células endoteliales (ECD), coeficiente de variación (CV) y hexagonalidad) utilizando el microscopio especular Topcon SP-1p (Topcon Corporation, Tokio, Japón), se accedió y analizó utilizando el último software en SPSS. Se excluyeron del estudio los pacientes con datos faltantes o incompletos. Los criterios de exclusión también incluyeron pacientes con enfermedad grave de la superficie ocular, refracción inestable, glaucoma, cataratas, desprendimiento de retina y uveítis. Se utilizó la prueba t no pareada o la prueba de Mann-Whitney para comparar los dos grupos de acuerdo con los supuestos estadísticos cumplidos. Se consideró significancia con un valor de P inferior a 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

448

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak
        • Al-Ferdows private eye hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se accedió a los registros de pacientes que se habían sometido a una cirugía de implantación de ICL en el hospital oftalmológico privado Al-Ferdows en Bagdad entre 2017 y 2023. Se identificaron dos grupos de pacientes, para el primer grupo se implantó la ICL con el uso de OVD dispersivo y cohesivo (grupo OVD tradicional) y para el segundo, se utilizó un método novedoso de implantación sin utilizar OVD dispersivo (OVD reducido). grupo.

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • pacientes con errores refractivos y refracción estable que buscan cirugía refractiva que sean aptos para la implantación de LIO (lente intraocular) fáquica y que tengan una mejora razonable de la agudeza visual con corrección refractiva.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad grave de la superficie ocular, refracción inestable, glaucoma, cataratas, desprendimiento de retina y uveítis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo OVD tradicional
En este grupo de pacientes, la ICL se implantó utilizando un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico cohesivo y dispersivo.
Los pacientes con errores refractivos se someten a la implantación quirúrgica de una lente dentro del ojo (lente de colámero implantable o ICL) para corregir estos errores refractivos. El procedimiento se realiza con la ayuda del uso de OVD tanto cohesivo como dispersivo.
Otros nombres:
  • Implantación ICL tradicional
  • Cirugía refractiva intraocular
Grupo OVD reducido
En este grupo de pacientes, la ICL se implantó únicamente con el uso de OVD cohesivo.
Los pacientes con errores refractivos se someten a la implantación quirúrgica de una lente dentro del ojo (lente de colámero implantable o ICL) para corregir estos errores refractivos. El procedimiento se realiza utilizando únicamente OVD cohesivo sin utilizar OVD dispersivo.
Otros nombres:
  • Cirugía refractiva intraocular
  • La implantación de ICL redujo la OVD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual sin ayuda después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
Agudeza visual (visión del paciente) sin el uso de gafas medida mediante gráficos LogMar. Esta medida no tiene unidades especificadas.
1-2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular posoperatoria
Periodo de tiempo: primer día, primera semana y primer mes después del procedimiento
presión intraocular en mmHg medida con el tonómetro de aire sin contacto Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokio, Japón). La presión intraocular se mide en milímetros de mercurio.
primer día, primera semana y primer mes después del procedimiento
Parámetro de microscopía especular: densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
definido como el número de células endoteliales corneales por milímetro cuadrado de área, medido utilizando la máquina automatizada de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokio, Japón)
1-2 años después de la cirugía
Parámetro de microscopía especular: hexagonalidad de las células endoteliales
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
Se define como el porcentaje de células endoteliales que tienen 6 bordes y tienen forma de hexágono. esta medida refleja la salud general de las células endoteliales y la disminución de la hexagonalidad por debajo del 58-60% indica pleomorfismo enodtelial corneal, también medido con la máquina automatizada de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokio, Japón)
1-2 años después de la cirugía
Parámetro de microscopía especular: coeficiente de variación de las células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
La desviación estándar del área media de la celda dividida por el área media de la celda da el coeficiente de variación, un número sin unidades que normalmente es inferior a 0,30. refleja la salud de las células endoteliales y se mide utilizando la máquina automatizada de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokio, Japón).
1-2 años después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la operación dentro del período máximo de seguimiento de 2 años
como glaucoma, cataratas, uveítis persistente, edema macular, endoftalmitis..etc.
en cualquier momento después de la operación dentro del período máximo de seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
  • Director de estudio: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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