- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371079
Seguridad e idoneidad de ICL para la corrección de errores de refracción sin el uso de OVD dispersivos
Seguridad e idoneidad de la implantación de lentes de colamer implantables (ICL) para la corrección de errores refractivos sin el uso de dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos dispersivos (OVD)
El objetivo de este estudio observacional es comprobar si las cirugías de lentes diseñadas para ser implantadas en el ojo para corregir errores refractivos se pueden realizar sin la necesidad de utilizar sustancias viscoelásticas que se utilizan habitualmente hoy en día para facilitar su introducción en el interior del ojo humano. y proteger el interior del ojo durante la operación.
La principal pregunta que pretende responder es ¿es seguro realizar la cirugía sin utilizarlos? Para responder a esta pregunta, los investigadores accederán a datos registrados de pacientes que se sometieron a cirugías refractivas en una clínica privada desde 2017 y los compararán en dos grupos: los que se sometieron a los procedimientos tradicionales y los que se realizaron sin el uso de viscoelásticos dispersivos con respecto a su visión. antes y después de la cirugía, su presión ocular y análisis biomicroscópico del interior de sus córneas antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se accedió a los registros de pacientes que se habían sometido a una cirugía de implantación de ICL en el hospital oftalmológico privado Al-Ferdows en Bagdad entre 2017 y 2023. Se identificaron dos grupos de pacientes, para el primer grupo se implantó la ICL con el uso de OVD dispersivos y cohesivos (grupo OVD tradicional) y para el segundo se utilizó un método novedoso de implantación sin utilizar el grupo OVD dispersivo (OVD reducido). . Ambos tipos de cirugía fueron realizados por el mismo cirujano y en los mismos entornos. Las notas operativas del grupo OVD fueron las siguientes: bajo anestesia tópica si la ICL es tórica, el marcado corneal manual se realiza en posición sentada utilizando un marcador pendular. Después de cargar la ICL, se realizó una incisión principal corneal transparente de dos pasos de 2,8 mm de ancho con un recorrido un poco largo de 1,5-2 mm para mejorar su acción valvular. Inyección intracameral de OVD dispersivo. La ICL se implantó con técnica boca a boca. Se reforma la cámara anterior con OVD cohesivo, luego los hápticos se empujan suavemente detrás del iris usando un manipulador con punta de oliva, asegurando la alineación con el eje adecuado en el caso de la ICL tórica; de lo contrario, la ICL esférica se coloca directamente en el eje de 180°. Después de eso, se realiza un lavado AC (cámara anterior) con irrigación/aspiración y luego se realiza hidratación estromal para sellar la herida quirúrgica. En el grupo de OVD reducido, la modificación del método tradicional implicó omitir el paso de la inyección dispersiva de OVD y, en su lugar, utilizar una inyección intracameral de una mezcla 1:1 de adrenalina 1:1000 y lidocaína al 2 % de forma sobrellenada. Todos los demás pasos quirúrgicos se realizan de manera idéntica.
El estudio fue aprobado éticamente por el comité de revisión institucional del hospital respectivo y un comité similar de la facultad de medicina de la universidad de Basora de acuerdo con las pautas y protocolos locales. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de la cirugía. El estudio siguió los principios de la declaración de Helsinki.
Para ambos grupos, registros que involucran evaluaciones preoperatorias y postoperatorias, como agudeza visual no corregida y mejor corregida, cuantificación del error refractivo, tanto objetivamente utilizando un autorrefractómetro Nidek ARK 1 (Nidek Inc, Gamagori, Japón) como subjetivamente como refracción manifiesta, examen clínico con lámpara de hendidura. notas, presión intraocular con tonómetro de soplo de aire sin contacto Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokio, Japón), evaluación de la profundidad de CA mediante Pentacam Scheimpflug (Oculus Optikgeräte GmbH Inc., Wetzlar, Alemania), estudio de microscopía especular de células endoteliales corneales (densidad de células endoteliales (ECD), coeficiente de variación (CV) y hexagonalidad) utilizando el microscopio especular Topcon SP-1p (Topcon Corporation, Tokio, Japón), se accedió y analizó utilizando el último software en SPSS. Se excluyeron del estudio los pacientes con datos faltantes o incompletos. Los criterios de exclusión también incluyeron pacientes con enfermedad grave de la superficie ocular, refracción inestable, glaucoma, cataratas, desprendimiento de retina y uveítis. Se utilizó la prueba t no pareada o la prueba de Mann-Whitney para comparar los dos grupos de acuerdo con los supuestos estadísticos cumplidos. Se consideró significancia con un valor de P inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- Al-Ferdows private eye hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
- pacientes con errores refractivos y refracción estable que buscan cirugía refractiva que sean aptos para la implantación de LIO (lente intraocular) fáquica y que tengan una mejora razonable de la agudeza visual con corrección refractiva.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad grave de la superficie ocular, refracción inestable, glaucoma, cataratas, desprendimiento de retina y uveítis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo OVD tradicional
En este grupo de pacientes, la ICL se implantó utilizando un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico cohesivo y dispersivo.
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Los pacientes con errores refractivos se someten a la implantación quirúrgica de una lente dentro del ojo (lente de colámero implantable o ICL) para corregir estos errores refractivos.
El procedimiento se realiza con la ayuda del uso de OVD tanto cohesivo como dispersivo.
Otros nombres:
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Grupo OVD reducido
En este grupo de pacientes, la ICL se implantó únicamente con el uso de OVD cohesivo.
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Los pacientes con errores refractivos se someten a la implantación quirúrgica de una lente dentro del ojo (lente de colámero implantable o ICL) para corregir estos errores refractivos.
El procedimiento se realiza utilizando únicamente OVD cohesivo sin utilizar OVD dispersivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual sin ayuda después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
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Agudeza visual (visión del paciente) sin el uso de gafas medida mediante gráficos LogMar.
Esta medida no tiene unidades especificadas.
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1-2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular posoperatoria
Periodo de tiempo: primer día, primera semana y primer mes después del procedimiento
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presión intraocular en mmHg medida con el tonómetro de aire sin contacto Topcon CT-1P (Topcon Inc., Tokio, Japón).
La presión intraocular se mide en milímetros de mercurio.
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primer día, primera semana y primer mes después del procedimiento
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Parámetro de microscopía especular: densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
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definido como el número de células endoteliales corneales por milímetro cuadrado de área, medido utilizando la máquina automatizada de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokio, Japón)
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1-2 años después de la cirugía
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Parámetro de microscopía especular: hexagonalidad de las células endoteliales
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
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Se define como el porcentaje de células endoteliales que tienen 6 bordes y tienen forma de hexágono.
esta medida refleja la salud general de las células endoteliales y la disminución de la hexagonalidad por debajo del 58-60% indica pleomorfismo enodtelial corneal, también medido con la máquina automatizada de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokio, Japón)
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1-2 años después de la cirugía
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Parámetro de microscopía especular: coeficiente de variación de las células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
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La desviación estándar del área media de la celda dividida por el área media de la celda da el coeficiente de variación, un número sin unidades que normalmente es inferior a 0,30. refleja la salud de las células endoteliales y se mide utilizando la máquina automatizada de Topcon SP-1P (Topcon Inc, Tokio, Japón).
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1-2 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la operación dentro del período máximo de seguimiento de 2 años
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como glaucoma, cataratas, uveítis persistente, edema macular, endoftalmitis..etc.
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en cualquier momento después de la operación dentro del período máximo de seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sohaib A Mahmood, FIBMS, Ibn Al-Haithem eye teaching hospital
- Director de estudio: Loay A Almusawi, FIBMS, University of Basrah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peng M, Tang Q, Zhao L, Khan MA, Lin D. Safety of implantable Collamer lens implantation without ophthalmic viscosurgical device: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20691. doi: 10.1097/MD.0000000000020691.
- Zhang Z, Niu L, Zhao J, Miao H, Chen Z, Shen Y, Chen X, Ye Y, Wang X, Zhou X. Safety of EVO ICL Implantation With an Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Technique in the Early 24 h After Surgery. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 17;8:764653. doi: 10.3389/fmed.2021.764653. eCollection 2021.
- Qin Q, Bao L, He Z, Chen F, Zhu D, Zhang S, Zhang W, Liu Y, Gao R, Xie Z. Pure ICL Implantation: A Novel Ophthalmic Viscosurgical Device-Free Method. J Ophthalmol. 2021 Oct 6;2021:7363267. doi: 10.1155/2021/7363267. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO-OVD-ICL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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