高齢女性の骨盤底機能不全に対するインテリジェントな診断および治療システム
2024年6月30日 更新者：Beijing Hospital
高齢女性の骨盤底機能不全に対するインテリジェントな診断および治療システムの開発と応用
この研究の目的は、高齢女性の骨盤底機能不全に対するインテリジェントな診断と治療システムを提案することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。 1) 研究者は、高齢の女性の骨盤底筋の機能が異なるかどうかを早期にどのようにして知ることができるでしょうか?
2）研究者は骨盤底機能の違いに基づいて、どのようにして個別の治療計画を立てることができるのでしょうか？
参加者にはシステムによって異なるトレーニング プログラムが割り当てられます。
研究者らは、骨盤底機能障害のある高齢女性について、このシステムを使用した場合と使用しない場合の治療効果と費用を比較する予定だ。
すべての参加者は、骨盤底機能の検査とさまざまな治療を受けることができます。
すべての検査と治療は非侵襲的です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Li, Ph.D.
- 電話番号：+8613811526308
- メール：mindy99999@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Yue Yu, M.D.
- 電話番号：+8618962068088
- メール：joyyu.119@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
・60歳以上の女性。
除外基準:
- 重度の骨盤臓器脱（POP-Q ステージ>III）
- 骨盤底手術の歴史
- 骨盤内の悪性腫瘍
- ニッケルアレルギー
- 骨盤または生殖管の急性炎症
- 認知障害があり、インフォームドコンセントに署名できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別指導による骨盤底筋トレーニング
実験グループ（EG）の被験者は、熟練した臨床医の紹介の下、個別の骨盤底筋トレーニングを受け入れます。
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研究者らは、機械学習を利用して以前に収集した膨大な量のデータを処理および分析することで、一般的な臨床情報や骨盤底筋強度データなどの要素を照合することで、個人に合わせた骨盤底運動処方を生成できるインテリジェントなシステムを確立する予定です。
実験グループは、さまざまな強度と頻度での骨盤底筋トレーニング、電気刺激、磁気刺激、バイオフィードバック、その他の治療を含む、カスタマイズされたプログラムを受けることになります。
結果は最終的に、標準化された骨盤底筋トレーニングのみを受けた人と比較されます。
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アクティブコンパレータ：標準研修プログラム
対照群（CG）の被験者は、ハンドブックまたは口頭指導に従って骨盤底筋トレーニングを受け入れます。
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参加者には、詳細なトレーニング プログラムが記載されたハンドブックが渡されます。基本的なレジメンは、8 ～ 10 秒間持続する 8 ～ 12 回の収縮を 1 日 3 回行う 3 セットで構成されます。
患者はこれを毎日行い、少なくとも 15 ～ 20 週間続ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正オックスフォード スケール (MOS)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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修正オックスフォード スケール (Mos) は、現在、骨盤底筋の強さを評価するために使用されるゴールド スタンダードです。
骨盤底筋収縮のデジタル評価は、検者が人差し指と中指を膣に約 4 cm (非常に狭い裂孔の場合は人差し指のみ) 挿入し、膣の両側にある恥骨直腸筋を触診することによって行われます。収縮。
Modified Oxford Scale (MOS) を使用して、骨盤底筋の収縮を 0 ～ 5 のスケールで評価しました。0 = 収縮なし。 1 = 小さな筋肉の「ちらつき」。 2 = 筋肉の収縮が弱い。 3 = 適度な筋肉の収縮。 4 = 良好な筋肉収縮、5 = 強い筋肉収縮。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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表面筋電図データ
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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骨盤底筋 (PFM) 表面筋電図 (EMG) 検査は、PFM 機能の量と質を評価するための 1 つの方法です。
PFM の収縮および弛緩能力に関する筋電図は、会陰および隣接する筋肉の電極プローブから同時に記録されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁アンケート - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ-UI SF) のスコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) は、世界中の研究および臨床現場における尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。
これは、失禁のスクリーニングに使用され、失禁の症状のレベル、影響、および認識されている原因の簡潔かつ包括的な概要を取得します。
ICIQ-UI SF スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコア 0 は、尿漏れがなく、生活の質に影響がないことを意味します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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骨盤底苦痛インベントリー (PFDI-20) のスコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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骨盤底苦痛インベントリー (PFDI-20) は、骨盤底機能障害の存在によって引き起こされる苦痛を評価するために、臨床診療や臨床試験でよく使用される患者報告の結果尺度です。
骨盤臓器脱 (POP)、肛門直腸症状、および泌尿器症状の苦痛をそれぞれ 3 つのサブスケールで評価します。
PFDI-20 の概要スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
スコアが高いほど苦痛が深刻であると解釈されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システムを使用した主観的病期分類
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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POP-Q は、最大限のバルサルバ手技での処女膜に対する、前後の膣壁と子宮頸部、または子宮摘出術後の膣円蓋の降下を説明します。
臨床現場では、POP-Q は所見をステージ 0 (正常) とステージ 1 ～ 4 (脱出) に階層化するためによく使用されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mi Li, Ph.D.、Beijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023BJYYEC-217-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、骨盤底筋機能不全に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 12 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、mindy99999@126.com までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。