Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs diagnoosi- ja hoitojärjestelmä iäkkäiden naisten lantionpohjan toimintahäiriöille

sunnuntai 30. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Hospital

Älykkään diagnoosi- ja hoitojärjestelmän kehittäminen ja soveltaminen iäkkäiden naisten lantionpohjan toimintahäiriöihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa älykästä diagnoosi- ja hoitojärjestelmää iäkkäiden naisten lantionpohjan toimintahäiriöiden hoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan: 1) Miten tutkijat voivat varhain saada selville, onko vanhemmilla naisilla erilaisia ​​lantionpohjan lihasten toimintoja? 2) Kuinka tutkijat voivat antaa yksilöllisiä hoitosuunnitelmia lantionpohjan toiminnan erojen perusteella? Järjestelmä antaa osallistujille erilaisia ​​koulutusohjelmia. Tutkijat vertailevat järjestelmää käyttävien ja käyttämättömien lantionpohjan vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden naisten hoitovaikutuksia ja kustannuksia. Kaikille osallistujille tarjotaan lantionpohjan toiminnan tutkimuksia ja erilaisia ​​hoitoja. Kaikki tutkimukset ja hoidot ovat noninvasiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 60-vuotiaat naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lantion prolapsi (POP-Q-aste>III)
  • Lantionpohjan leikkauksen historia
  • Pahanlaatuinen kasvain lantiossa
  • Allerginen nikkelille
  • Akuutti lantion tai sukuelinten tulehdus
  • Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottua ja yksilöllistä lantionpohjan lihasten harjoittelua
Koeryhmän (EG) koehenkilöt hyväksyvät yksilöllisen lantionpohjan lihasharjoittelun ammattitaitoisten kliinikkojen johdolla.
Menettely: Älykkään diagnoosi- ja hoitojärjestelmän luoma yksilöllinen lantionpohjan kuntoutusohjelma.
Hyödyntämällä koneoppimista käsittelemään ja analysoimaan valtavia määriä aiemmin kerättyä dataa, tutkijat perustavat älykkään järjestelmän, joka voi tuottaa yksilöllisiä lantionpohjan harjoitusreseptejä yhdistämällä tekijöitä, kuten yleistä kliinistä tietoa ja lantionpohjan lihasvoimaa koskevia tietoja. Koeryhmä saa räätälöidyn ohjelman, joka sisältää lantionpohjan lihasten harjoittelua monipuolisella intensiteetillä ja taajuudella, sähköstimulaatiota, magneettistimulaatiota, biofeedbackia ja muita hoitoja. Tuloksia verrataan lopulta vain standardoitua lantionpohjan lihasharjoittelua käyttäviin.
Active Comparator: Normaali koulutusohjelma
Kontrolliryhmän (CG) koehenkilöt hyväksyvät lantionpohjan lihasharjoittelun käsikirjan tai suullisen ohjeen mukaisesti
Menettely: Tavallinen lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma (PFMT).
Osallistujille annetaan käsikirjoja yksityiskohtaisella harjoitusohjelmalla: perushoito koostuu 3 sarjasta 8-12 supistusta, jotka jatkuvat 8-10 sekuntia kukin ja jotka suoritetaan 3 kertaa päivässä. Potilaiden tulee yrittää tehdä tämä joka päivä ja jatkaa vähintään 15-20 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Oxford Scale (MOS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Modifioitu Oxford-asteikko (Mos) on tällä hetkellä kultastandardi, jota käytetään lantionpohjan lihasvoiman arvioinnissa. Lantionpohjan lihasten supistumisen digitaalisen arvioinnin suorittaa tutkija työntämällä etusormi ja keskisormi noin 4 cm emättimeen (vain etusormi erittäin kapeassa tauossa) ja tunnustelemalla hämäräperälihasta emättimen kummallakin puolella. supistuminen. Modifioitua Oxford Scalea (MOS) käytettiin arvioimaan lantionpohjan lihasten supistumista asteikolla 0-5: 0 = ei supistumista; 1 = vähäistä lihasten välkkymistä; 2 = heikko lihasten supistuminen; 3 = kohtalainen lihasten supistuminen; 4 = hyvä lihasten supistuminen ja 5 = voimakas lihasten supistuminen.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Pintaelektromyografiatiedot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Lantionpohjalihasten (PFM) pintaelektromyografia (EMG) -testaus on yksi menetelmä PFM-toiminnan määrän ja laadun arvioimiseksi. PFM:n supistumis- ja rentoutumiskykyä koskevat sähkömyogrammit tallennetaan samanaikaisesti perineumin ja vierekkäisten lihaksien elektrodeista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssikyselyn ja virtsan pidätyskyvyttömyyden lyhyt lomake (ICIQ-UI SF)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Inkontinenssikysely-virtsainkontinenssin lyhyt lomake (ICIQ-UI SF) on kyselylomake, jolla arvioidaan virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL) tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa. Sitä käytetään inkontinenssin seulomiseen, jotta saadaan lyhyt mutta kattava yhteenveto inkontinenssin oireiden tasosta, vaikutuksesta ja havaitusta syystä. ICIQ-UI SF -pisteet vaihtelevat 0-21. Pistemäärä nolla tarkoittaa, ettei virtsaa vuoda eikä vaikuta elämänlaatuun.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Lantionpohjan hätätilanteen inventaario (PFDI-20)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Lantionpohjan häiriökartoitus (PFDI-20) on potilaiden raportoima tulosmittaus, jota käytetään usein kliinisissä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan lantionpohjan toimintahäiriön aiheuttamaa vaivaa. Se arvioi lantion elimen prolapsin (POP), peräaukon ja virtsatieoireiden kärsimystä kolmella ala-asteikolla. PFDI-20:n yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–300. Se tulkitaan niin, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi ahdistus.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Subjektiivinen vaiheistus käytettiin lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmää (POP-Q).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
POP-Q kuvaa emättimen etu- ja takaseinän ja kohdunkaulan tai kohdunpoiston jälkeen emättimen holvin laskeutumista suhteessa kalvonkalvoon maksimaalisessa Valsalva-liikkeessä. Kliinisessä käytännössä POP-Q:ta käytetään usein löydösten jakamiseen vaiheisiin - vaiheeseen 0 (normaali) ja vaiheisiin 1-4 (prolapsi).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023BJYYEC-217-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita lantionpohjan lihasten toimintahäiriöistä. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä mindy99999@126.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa