Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny system diagnostyki i leczenia dysfunkcji dna miednicy u starszych kobiet

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Hospital

Opracowanie i zastosowanie inteligentnego systemu diagnostyki i leczenia dysfunkcji dna miednicy u starszych kobiet

Celem pracy jest zaproponowanie inteligentnego systemu diagnostyki i leczenia dysfunkcji dna miednicy u starszych kobiet. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć: 1) W jaki sposób badacze mogą wcześnie dowiedzieć się, czy starsze kobiety mają inną funkcję mięśni dna miednicy? 2) W jaki sposób badacze mogą opracować spersonalizowane plany leczenia w oparciu o różnice w funkcjonowaniu dna miednicy? System przydziela uczestnikom różne programy szkoleniowe. Badacze porównają efekty i koszty leczenia starszych kobiet z dysfunkcją dna miednicy, stosujących i niestosujących systemu. Wszystkim uczestniczkom zostaną zaproponowane badania funkcji dna miednicy i różne zabiegi. Wszystkie badania i zabiegi są nieinwazyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety powyżej 60. roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej (stopień POP-Q>III)
  • Historia chirurgii dna miednicy
  • Nowotwór złośliwy w miednicy mniejszej
  • Alergia na nikiel
  • Ostre zapalenie narządów miednicy lub narządów płciowych
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie mogą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowany i zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy
Pacjentki w grupie eksperymentalnej (EG) zaakceptują zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy pod okiem wykwalifikowanych klinicystów.
Procedura: Spersonalizowany program rehabilitacji dna miednicy generowany przez inteligentny system diagnozy i leczenia.
Wykorzystując uczenie maszynowe do przetwarzania i analizowania ogromnych ilości wcześniej zebranych danych, badacze opracują inteligentny system, który będzie w stanie wygenerować spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń mięśni dna miednicy, dopasowując takie czynniki, jak ogólne informacje kliniczne i dane dotyczące siły mięśni dna miednicy. Grupa eksperymentalna otrzyma dostosowany program, obejmujący trening mięśni dna miednicy o zróżnicowanej intensywności i częstotliwości, stymulację elektryczną, stymulację magnetyczną, biofeedback i inne zabiegi. Wyniki zostaną ostatecznie porównane z wynikami osób biorących udział wyłącznie w standardowym treningu mięśni dna miednicy.
Aktywny komparator: Standardowy program szkoleniowy
Osoby z grupy kontrolnej (CG) zaakceptują trening mięśni dna miednicy zgodnie z podręcznikiem lub ustnymi wskazówkami
Procedura: Standardowy program treningu mięśni dna miednicy (PFMT).
Uczestnicy otrzymają podręczniki ze szczegółowym programem treningu: podstawowy schemat składa się z 3 serii po 8 do 12 skurczów, każdy trwających od 8 do 10 sekund, wykonywanych 3 razy dziennie. Pacjenci powinni próbować to robić codziennie i kontynuować przez co najmniej 15 do 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Oxford (MOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmodyfikowana skala oksfordzkia (Mos) jest obecnie złotym standardem stosowanym w ocenie siły mięśni dna miednicy. Cyfrowej oceny skurczu mięśni dna miednicy dokonuje badający wprowadzając do pochwy palec wskazujący i środkowy na głębokość około 4 cm (w przypadku bardzo wąskiego rozworu tylko palec wskazujący) i dotykając mięśnia łonowo-odbytniczego po obu stronach pochwy podczas skurcz. Do oceny skurczu mięśni dna miednicy w skali 0-5 zastosowano zmodyfikowaną skalę oksfordzką (MOS): 0 = brak skurczu; 1 = niewielkie „migotanie” mięśni; 2 = słaby skurcz mięśni; 3 = umiarkowany skurcz mięśni; 4 = dobry skurcz mięśni i 5 = silny skurcz mięśni.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Dane elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Badanie elektromiografii powierzchniowej (EMG) mięśni dna miednicy (PFM) jest jedną z metod oceny ilości i jakości funkcji PFM. Elektromiogramy dotyczące zdolności skurczu i relaksacji PFM będą rejestrowane jednocześnie z sond elektrodowych na kroczu i sąsiadujących mięśniach.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Nietrzymania Moczu – Skróconego Formularza Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Kwestionariusz nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) to kwestionariusz służący do oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na jakość życia (QoL) w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. Służy do badania przesiewowego nietrzymania moczu w celu uzyskania krótkiego, ale wszechstronnego podsumowania poziomu, wpływu i postrzeganej przyczyny objawów nietrzymania moczu. Wynik ICIQ-UI SF waha się od 0 do 21. Wynik zero oznacza brak wycieku moczu i brak wpływu na jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wynik Inwentarza Bólu Dna Miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PFDI-20) to zgłaszany przez pacjentkę miernik wyniku, często stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny dystresu spowodowanego obecnością dysfunkcji dna miednicy. Ocenia cierpienie związane z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP), objawami odbytowo-odbytniczymi i moczowymi, odpowiednio w trzech podskalach. Sumaryczny wynik PFDI-20 waha się od 0 do 300. Interpretuje się to tak, że im wyższy wynik, tym większe cierpienie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Do subiektywnej oceny stopnia zaawansowania wykorzystano system oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
POP-Q opisuje opadanie przedniej i tylnej ściany pochwy oraz szyjki macicy lub, po histerektomii, sklepienia pochwy w stosunku do błony dziewiczej przy maksymalnym manewrze Valsalvy. W praktyce klinicznej POP-Q jest często używany do podziału wyników na etapy – etap 0 (normalny) i etap 1-4 (wypadanie).
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023BJYYEC-217-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym dysfunkcją mięśni dna miednicy. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 12 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, napisz na adres mindy99999@126.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj