Sistema inteligente de diagnóstico y tratamiento de la disfunción del suelo pélvico en mujeres mayores
16 de abril de 2024 actualizado por: Beijing Hospital
El desarrollo y aplicación de un sistema inteligente de diagnóstico y tratamiento de la disfunción del suelo pélvico en mujeres mayores
El objetivo de este estudio es proponer un sistema inteligente de diagnóstico y tratamiento de la disfunción del suelo pélvico en mujeres mayores.
La pregunta principal que pretende responder: 1) ¿Cómo pueden los investigadores saber temprano si las mujeres mayores tienen diferentes funciones de los músculos del suelo pélvico?
2） ¿Cómo pueden los investigadores ofrecer planes de tratamiento personalizados basados en las diferencias en la función del suelo pélvico?
El sistema asignará a los participantes diferentes programas de formación.
Los investigadores compararán los efectos del tratamiento y los costos de las mujeres mayores con disfunción del suelo pélvico que utilizan y no utilizan el sistema.
A todos los participantes se les ofrecerán exámenes de la función del suelo pélvico y diferentes tratamientos.
Todos los exámenes y tratamientos no son invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Li, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613811526308
- Correo electrónico: mindy99999@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 60 años.
Criterio de exclusión:
- Prolapso grave de órganos pélvicos (estadio POP-Q>III)
- Historia de la cirugía del suelo pélvico.
- Tumor maligno en pelvis.
- Alérgico al níquel
- Inflamación aguda del tracto pélvico o genital.
- Sujetos que tienen deterioro cognitivo y no pueden firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico supervisado e individualizado.
Los sujetos del grupo experimental (EG) aceptarán el entrenamiento individualizado de los músculos del suelo pélvico bajo la introducción de médicos capacitados.
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Utilizando el aprendizaje automático para procesar y analizar grandes cantidades de datos recopilados previamente, los investigadores establecerán un sistema inteligente que puede generar una prescripción personalizada de ejercicios del suelo pélvico haciendo coincidir factores como información clínica general y datos de fuerza de los músculos del suelo pélvico.
El grupo experimental recibirá un programa personalizado, que incluye entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con diversas intensidades y frecuencias, estimulación eléctrica, estimulación magnética, biorretroalimentación y otros tratamientos.
En última instancia, los resultados se compararán con aquellos que realizan únicamente entrenamiento estandarizado de los músculos del suelo pélvico.
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Comparador activo: Programa de entrenamiento estándar
Los sujetos del grupo de control (CG) aceptarán el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico según el manual o la guía oral.
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Los participantes recibirán manuales con un programa de entrenamiento detallado: el régimen básico consta de 3 series de 8 a 12 contracciones sostenidas durante 8 a 10 segundos cada una, realizadas 3 veces al día.
Los pacientes deben intentar hacer esto todos los días y continuar durante al menos 15 a 20 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Oxford modificada (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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La escala de Oxford modificada (Mos) es actualmente el estándar de oro utilizado para evaluar la fuerza de los músculos del suelo pélvico.
El examinador realizará la evaluación digital de la contracción de los músculos del suelo pélvico insertando los dedos índice y medio aproximadamente 4 cm en la vagina (solo el dedo índice en el caso de un hiato muy estrecho) y palpando el músculo puborrectal a cada lado de la vagina durante contracción.
Se utilizó la Escala de Oxford Modificada (MOS) para calificar la contracción de los músculos del suelo pélvico en una escala de 0 a 5: 0 = sin contracción; 1 = 'parpadeo' del músculo menor; 2 = contracción muscular débil; 3 = contracción muscular moderada; 4 = buena contracción muscular y 5 = contracción muscular fuerte.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Datos de electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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La prueba de electromiografía de superficie (EMG) del músculo del suelo pélvico (PFM) es un método para evaluar la cantidad y calidad de la función de la PFM.
Los electromiogramas relacionados con la capacidad de contracción y relajación del PFM se registrarán simultáneamente desde sondas de electrodos en el perineo y los músculos adyacentes.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del Cuestionario de incontinencia: formulario breve sobre incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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El Cuestionario de Incontinencia-Forma corta de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF) es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (CdV) de la incontinencia urinaria en la investigación y la práctica clínica en todo el mundo.
Se utiliza para detectar incontinencia y obtener un resumen breve pero completo del nivel, el impacto y la causa percibida de los síntomas de la incontinencia.
La puntuación del ICIQ-UI SF oscila entre 0 y 21.
Una puntuación de cero significa que no hay pérdida de orina ni afectación de la calidad de vida.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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La puntuación del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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El Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) es una medida de resultados informada por el paciente que se utiliza a menudo en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar el malestar causado por la presencia de disfunción del suelo pélvico.
Evalúa la angustia del prolapso de órganos pélvicos (POP), los síntomas anorrectales y urinarios en tres subescalas, respectivamente.
La puntuación resumida del PFDI-20 oscila entre 0 y 300.
Se interpreta que cuanto mayor es la puntuación, peor es el malestar.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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La estadificación subjetiva utilizó el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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El POP-Q describe el descenso de la pared vaginal anterior y posterior y del cuello uterino o, después de la histerectomía, de la bóveda vaginal, en relación con el himen en la maniobra de Valsalva máxima.
En la práctica clínica, el POP-Q se utiliza a menudo para estratificar los hallazgos en etapas: etapa 0 (normal) y etapas 1 a 4 (prolapso).
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 2023BJYYEC-217-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la disfunción de los músculos del suelo pélvico.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 12 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con mindy99999@126.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .