Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens diagnosztikai és kezelési rendszer a medencefenék diszfunkciójához idős nőknél

2024. április 16. frissítette: Beijing Hospital

Intelligens diagnosztikai és kezelési rendszer kifejlesztése és alkalmazása idős nők medencefenéki diszfunkciójára

A tanulmány célja egy intelligens diagnosztikai és kezelési rendszer javaslata az idős nők medencefenéki diszfunkcióira. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: 1) Hogyan tudják a kutatók korán kideríteni, hogy az idősebb nők medencefenékizom-funkciói eltérőek? 2) Hogyan készíthetnek a vizsgálók személyre szabott kezelési terveket a medencefenék funkcióinak különbségei alapján? A rendszer különböző képzési programokat rendel a résztvevőkhöz. A kutatók összehasonlítják a rendszert használó és nem használó, medencefenéki diszfunkcióval küzdő idős nők kezelési hatásait és költségeit. Valamennyi résztvevőt medencefenék-funkció vizsgálatra és különböző kezelésekre kínálnak. Minden vizsgálat és kezelés non-invazív.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 60 év feletti nők.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kismedencei szerv prolapsus (POP-Q stádium>III)
  • A medencefenék műtét története
  • Rosszindulatú daganat a medencében
  • Allergiás a nikkelre
  • A medence vagy a nemi szervek akut gyulladása
  • Azok az alanyok, akiknek kognitív károsodása van, és nem írhatnak alá tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt és személyre szabott medencefenékizom edzés
A kísérleti csoportba (EG) tartozó alanyok egyénre szabott medencefenékizom-tréninget fogadnak el, szakképzett klinikusok vezetésével.
Eljárás: Az intelligens diagnosztikai és kezelési rendszer által generált személyre szabott medencefenék rehabilitációs program.
A gépi tanulást felhasználva hatalmas mennyiségű, korábban gyűjtött adat feldolgozására és elemzésére a kutatók olyan intelligens rendszert hoznak létre, amely személyre szabott medencefenéki gyakorlatok receptjét állíthatja elő olyan tényezők párosításával, mint az általános klinikai információk és a medencefenék izomerősségére vonatkozó adatok. A kísérleti csoport személyre szabott programot kap, amely változatos intenzitású és frekvenciájú medencefenékizom edzést, elektromos stimulációt, mágneses stimulációt, biofeedback és egyéb kezeléseket tartalmaz. Az eredményeket végül a standardizált medencefenékizom-tréninget végzőkével fogják összehasonlítani.
Aktív összehasonlító: Standard képzési program
A kontrollcsoportba (CG) tartozó alanyok a kézikönyv vagy a szóbeli útmutatás szerint elfogadják a medencefenékizom edzést
Eljárás: Szabványos medencefenékizom-tréning (PFMT) program
A résztvevők kézikönyveket kapnak részletes edzési programmal: az alapkezelés 3 sorozatból áll, 8-12 összehúzódásból, amelyek mindegyike 8-10 másodpercig tart, naponta háromszor. A betegeknek meg kell próbálniuk ezt minden nap megtenni, és legalább 15-20 hétig folytatni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Oxford Skála (MOS)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A módosított Oxford skála (Mos) jelenleg az aranystandard, amelyet a medencefenék izomerejének felmérésére használnak. A medencefenék izomösszehúzódásának digitális értékelését úgy végzi el a vizsgáló, hogy a vizsgáló a mutató- és középső ujját körülbelül 4 cm-re a hüvelybe helyezi (nagyon szűk kihagyás esetén csak a mutatóujját), és a hüvely mindkét oldalán tapintja meg a puborectalis izmot. összehúzódás. A módosított Oxford-skálát (MOS) használták a medencefenék izomösszehúzódásának értékelésére 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0 = nincs összehúzódás; 1 = kisebb izom-villogás; 2 = gyenge izom-összehúzódás; 3 = mérsékelt izomösszehúzódás; 4 = jó izomösszehúzódás és 5 = erős izomösszehúzódás.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Felületi elektromiográfiás adatok
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A medencefenék izomzatának (PFM) felszíni elektromiográfiás (EMG) vizsgálata az egyik módszer a PFM funkció mennyiségének és minőségének felmérésére. A PFM összehúzódási és relaxációs kapacitására vonatkozó elektromiogramokat egyidejűleg rögzítik a perineum és a szomszédos izmok elektróduszondáiból.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia kérdőív – a vizeletinkontinencia rövid forma (ICIQ-UI SF) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az Inkontinencia Kérdőív - Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) egy kérdőív a vizelet inkontinencia gyakoriságának, súlyosságának és az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásának értékelésére a kutatásban és a klinikai gyakorlatban világszerte. Az inkontinencia szűrésére szolgál, hogy rövid, de átfogó összefoglalót kapjon az inkontinencia tüneteinek mértékéről, hatásáról és észlelt okáról. Az ICIQ-UI SF pontszám 0 és 21 között van. A nulla pont azt jelenti, hogy nincs vizeletszivárgás, és nincs hatással az életminőségre.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) egy betegek által jelentett eredménymérő, amelyet gyakran használnak a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban a medencefenék diszfunkció jelenléte által okozott szorongás felmérésére. Három alskálában értékeli a kismedencei szerv prolapsus (POP), anorektális és vizeletürítési tünetek szorongását. A PFDI-20 összefoglaló pontszáma 0 és 300 között van. Úgy értelmezik, hogy minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a szorongás.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Szubjektív stádiumba állítás, kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszere
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A POP-Q leírja az elülső és hátsó hüvelyfal és a méhnyak, illetve a méheltávolítás után a hüvelyboltozat leereszkedését a szűzhártyához képest a maximális Valsalva manőver során. A klinikai gyakorlatban a POP-Q-t gyakran használják a leletek szakaszokra - 0. stádiumra (normál) és 1-4.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023BJYYEC-217-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e vizsgálat során nyert adatok a medencefenék izomműködési zavarai iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, PHI nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a mindy99999@126.com címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel