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Sistema inteligente de diagnóstico e tratamento para disfunção do assoalho pélvico em mulheres idosas

30 de junho de 2024 atualizado por: Beijing Hospital

O desenvolvimento e aplicação de um sistema inteligente de diagnóstico e tratamento para disfunção do assoalho pélvico em mulheres idosas

O objetivo deste estudo é propor um sistema inteligente de diagnóstico e tratamento para disfunções do assoalho pélvico em mulheres idosas. A questão principal que pretende responder: 1) Como os investigadores podem descobrir precocemente se as mulheres mais velhas têm diferentes funções musculares do assoalho pélvico? 2）Como os investigadores podem fornecer planos de tratamento personalizados com base nas diferenças na função do assoalho pélvico? Os participantes receberão diferentes programas de treinamento pelo sistema. Os investigadores irão comparar os efeitos do tratamento e os custos de mulheres idosas com disfunção do assoalho pélvico usando e não usando o sistema. Todos os participantes receberão exames de função do assoalho pélvico e diversos tratamentos. Todos os exames e tratamentos são não invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres com mais de 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Prolapso grave de órgãos pélvicos (estágio POP-Q> III)
  • História de cirurgia do assoalho pélvico
  • Tumor maligno na pelve
  • Alérgico ao níquel
  • Inflamação aguda do trato pélvico ou genital
  • Sujeitos que têm comprometimento cognitivo e não podem assinar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento supervisionado e individualizado dos músculos do assoalho pélvico
Os indivíduos do grupo experimental (GE) aceitarão treinamento muscular individualizado do assoalho pélvico sob apresentação de médicos qualificados.
Procedimento: Programa personalizado de reabilitação do assoalho pélvico gerado pelo sistema inteligente de diagnóstico e tratamento.
Utilizando aprendizado de máquina para processar e analisar grandes quantidades de dados coletados anteriormente, os investigadores estabelecerão um sistema inteligente que pode gerar prescrição personalizada de exercícios para o assoalho pélvico combinando fatores como informações clínicas gerais e dados de força muscular do assoalho pélvico. O grupo experimental receberá programa personalizado, incluindo treinamento muscular do assoalho pélvico com intensidade e frequência diversas, estimulação elétrica, estimulação magnética, biofeedback e outros tratamentos. Os resultados serão finalmente comparados com aqueles que realizam apenas treinamento padronizado dos músculos do assoalho pélvico.
Comparador Ativo: Programa de treinamento padrão
Os indivíduos do grupo controle (GC) aceitarão o treinamento muscular do assoalho pélvico de acordo com o manual ou orientação oral
Procedimento: Programa padrão de treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
Os participantes receberão manuais com programa de treinamento detalhado: o regime básico consiste em 3 séries de 8 a 12 contrações sustentadas por 8 a 10 segundos cada, realizadas 3 vezes ao dia. Os pacientes devem tentar fazer isso todos os dias e continuar por pelo menos 15 a 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Oxford Modificada (MOS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
A escala de Oxford modificada (Mos) é atualmente o padrão ouro utilizado para avaliar a força muscular do assoalho pélvico. A avaliação digital da contração muscular do assoalho pélvico será realizada pelo examinador inserindo os dedos indicador e médio aproximadamente 4 cm na vagina (apenas o dedo indicador no caso de hiato muito estreito) e palpando o músculo puborretal em cada lado da vagina durante contração. A Escala de Oxford Modificada (MOS) foi utilizada para avaliar a contração muscular do assoalho pélvico em uma escala de 0 a 5: 0 = sem contração; 1 = pequena oscilação muscular; 2 = contração muscular fraca; 3 = contração muscular moderada; 4 = boa contração muscular e 5 = forte contração muscular.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
Dados de eletromiografia de superfície
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
O teste de eletromiografia de superfície (EMG) do músculo do assoalho pélvico (MAP) é um método para avaliar a quantidade e a qualidade da função dos MAP. Os eletromiogramas referentes à capacidade de contração e relaxamento dos MAP serão registrados simultaneamente a partir de sondas de eletrodos no períneo e músculos adjacentes.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do Formulário Abreviado do Questionário de Incontinência-Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
O Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) é um questionário para avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QV) da incontinência urinária em pesquisa e prática clínica em todo o mundo. É utilizado para rastrear a incontinência, para obter um resumo breve mas abrangente do nível, impacto e causa percebida dos sintomas da incontinência. A pontuação SF do ICIQ-UI varia de 0 a 21. Uma pontuação zero significa nenhum vazamento de urina e nenhuma alteração na qualidade de vida.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
A pontuação do Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico (PFDI-20)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
O Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico (PFDI-20) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que é frequentemente usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o sofrimento causado pela presença de disfunção do assoalho pélvico. Avalia o sofrimento do prolapso de órgãos pélvicos (POP), sintomas anorretais e urinários em três subescalas, respectivamente. A pontuação resumida do PFDI-20 varia de 0 a 300. É interpretado como quanto maior a pontuação, pior o sofrimento.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
Estadiamento subjetivo utilizado Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
O POP-Q descreve a descida da parede vaginal anterior e posterior e do colo uterino ou, após histerectomia, da cúpula vaginal, em relação ao hímen na manobra de Valsalva máxima. Na prática clínica, o POP-Q é frequentemente utilizado para estratificar os achados em estágios - Estágio 0 (normal) e Estágios 1-4 (prolapso).
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023BJYYEC-217-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na disfunção muscular do assoalho pélvico. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com mindy99999@126.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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