Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная система диагностики и лечения дисфункции тазового дна у пожилых женщин

30 июня 2024 г. обновлено: Beijing Hospital

Разработка и применение интеллектуальной системы диагностики и лечения дисфункции тазового дна у женщин пожилого возраста

Целью данного исследования является предложить интеллектуальную систему диагностики и лечения дисфункции тазового дна у пожилых женщин. Главный вопрос, на который он призван ответить: 1) Как исследователи могут заранее выяснить, имеют ли пожилые женщины разные функции мышц тазового дна? 2) Как исследователи могут разработать персонализированные планы лечения, основанные на различиях в функциях тазового дна? Система будет назначать участникам различные программы обучения. Исследователи сравнит эффективность и стоимость лечения пожилых женщин с дисфункцией тазового дна, использующих и не использующих систему. Всем участникам будет предложено обследование функции тазового дна и различные методы лечения. Все обследования и методы лечения неинвазивны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Li, Ph.D.
  • Номер телефона: +8613811526308
  • Электронная почта: mindy99999@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Yue Yu, M.D.
          • Номер телефона: +8618962068088
          • Электронная почта: joyyu.119@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Женщины старше 60 лет.

Критерий исключения:

  • Тяжелый пролапс тазовых органов (стадия POP-Q>III)
  • История хирургии тазового дна
  • Злокачественная опухоль органов малого таза
  • Аллергия на никель
  • Острое воспаление органов малого таза или половых путей.
  • Субъекты с когнитивными нарушениями, которые не могут подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемая и индивидуальная тренировка мышц тазового дна
Субъекты экспериментальной группы (ЭГ) будут соглашаться на индивидуальную тренировку мышц тазового дна под руководством опытных врачей.
Процедура: Персонализированная программа реабилитации тазового дна, созданная интеллектуальной системой диагностики и лечения.
Используя машинное обучение для обработки и анализа огромных объемов ранее собранных данных, исследователи создадут интеллектуальную систему, которая сможет генерировать персонализированные рецепты упражнений для тазового дна, сопоставляя такие факторы, как общая клиническая информация и данные о силе мышц тазового дна. Экспериментальная группа получит индивидуальную программу, включающую тренировку мышц тазового дна различной интенсивности и частоты, электрическую стимуляцию, магнитную стимуляцию, биологическую обратную связь и другие методы лечения. Результаты в конечном итоге будут сравниваться с результатами тех, кто проходил только стандартную тренировку мышц тазового дна.
Активный компаратор: Стандартная программа обучения
Субъекты контрольной группы (КГ) соглашаются на тренировку мышц тазового дна в соответствии с руководством или устными указаниями.
Процедура: Стандартная программа тренировки мышц тазового дна (PFMT)
Участникам будут выданы справочники с подробной программой тренировок: базовый режим состоит из 3 подходов по 8–12 сокращений продолжительностью 8–10 секунд каждое, выполняемых 3 раза в день. Пациентам следует стараться делать это каждый день и продолжать в течение как минимум 15–20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная Оксфордская шкала (MOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Модифицированная Оксфордская шкала (Mos) в настоящее время является золотым стандартом, используемым для оценки силы мышц тазового дна. Цифровую оценку сокращения мышц тазового дна врач будет проводить, вводя указательный и средний пальцы примерно на 4 см во влагалище (только указательный палец в случае очень узкого отверстия диафрагмы) и пальпируя лобково-прямокишечную мышцу с каждой стороны влагалища во время сокращение. Модифицированную Оксфордскую шкалу (MOS) использовали для оценки сокращения мышц тазового дна по шкале от 0 до 5: 0 = сокращение отсутствует; 1 = незначительное «мерцание» мышц; 2 = слабое сокращение мышц; 3 = умеренное сокращение мышц; 4 = хорошее сокращение мышц и 5 = сильное сокращение мышц.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Данные поверхностной электромиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Тестирование поверхностной электромиографии (ЭМГ) мышц тазового дна (PFM) является одним из методов оценки количества и качества функции PFM. Электромиограммы способности сокращения и расслабления ПФМ будут записываться одновременно с электродов-зондов на промежности и прилегающих мышцах.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опросника по недержанию мочи – краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI SF) представляет собой опросник для оценки частоты, тяжести и влияния недержания мочи на качество жизни (QoL) в исследованиях и клинической практике во всем мире. Он используется для выявления недержания, чтобы получить краткую, но полную информацию об уровне, влиянии и предполагаемой причине симптомов недержания. Оценка ICIQ-UI SF варьируется от 0 до 21. Нулевой балл означает отсутствие подтекания мочи и отсутствие влияния на качество жизни.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Оценка по шкале дистресса тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Опросник дистресса тазового дна (PFDI-20) представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами, который часто используется в клинической практике и клинических исследованиях для оценки дистресса, вызванного наличием дисфункции тазового дна. Он оценивает тяжесть пролапса тазовых органов (ПТО), аноректальных и мочевых симптомов по трем субшкалам соответственно. Суммарный балл PFDI-20 варьируется от 0 до 300. Это интерпретируется как чем выше балл, тем сильнее дистресс.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Субъективная стадия использования системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
POP-Q описывает опущение передней и задней стенки влагалища и шейки матки или, после гистерэктомии, свода влагалища относительно девственной плевы при максимальном маневре Вальсальвы. В клинической практике POP-Q часто используется для разделения результатов на стадии — Стадия 0 (нормальная) и Стадии 1–4 (пролапс).
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023BJYYEC-217-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к дисфункции мышц тазового дна. Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с mindy99999@126.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться