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老年女性盆底功能障碍智能诊疗系统

2024年6月30日 更新者：Beijing Hospital

老年女性盆底功能障碍智能诊疗系统的开发与应用

本研究的目的是提出一种针对老年女性盆底功能障碍的智能诊疗系统。 它旨在回答的主要问题是：1）研究人员如何尽早发现老年女性是否具有不同的盆底肌肉功能？ 2）研究者如何根据盆底功能的差异给出个性化的治疗方案？ 系统将为学员分配不同的培训项目。 研究人员将比较使用和不使用该系统的盆底功能障碍老年女性的治疗效果和费用。 所有参与者都将接受盆底功能检查和不同的治疗。 所有检查和治疗都是非侵入性的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 60岁以上的女性。

排除标准：

  • 严重盆腔器官脱垂（POP-Q阶段>III）
  • 盆底手术史
  • 盆腔恶性肿瘤
  • 对镍过敏
  • 盆腔或生殖道急性炎症
  • 存在认知障碍且无法签署知情同意书的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：监督和个性化的盆底肌肉训练
实验组（EG）的受试者将在熟练的临床医生的介绍下接受个体化的盆底肌肉训练。
程序：智能诊疗系统生成的个性化盆底康复方案。
研究人员将利用机器学习处理和分析之前收集的大量数据，建立一个智能系统，通过匹配一般临床信息和盆底肌肉力量数据等因素，生成个性化的盆底运动处方。 实验组将接受量身定制的方案，包括不同强度和频率的盆底肌肉训练、电刺激、磁刺激、生物反馈等治疗。 结果最终将与仅进行标准化盆底肌肉训练的结果进行比较。
有源比较器：标准培训计划
对照组（CG）受试者按照手册或口头指导接受盆底肌肉训练
程序：标准盆底肌肉训练（PFMT）计划
参与者将获得包含详细训练计划的手册：基本方案包括 3 组，每组 8 至 12 次宫缩，每次持续 8 至 10 秒，每天进行 3 次。 患者应尝试每天都这样做，并持续至少 15 至 20 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良牛津量表 (MOS)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
改良牛津量表（Mos）是目前用于评估盆底肌肉力量的金标准。 检查者将食指和中指插入阴道约 4 厘米（在间隙非常狭窄的情况下仅插入食指），并在检查过程中触诊阴道两侧的耻骨直肠肌，从而对盆底肌肉收缩进行数字评估。收缩。 改良牛津量表 (MOS) 用于以 0-5 的等级对盆底肌肉收缩进行评分：0 = 无收缩；0 = 无收缩；0 = 无收缩。 1 = 小肌肉“闪烁”； 2 = 肌肉收缩无力； 3 = 中等肌肉收缩； 4 = 良好的肌肉收缩，5 = 强烈的肌肉收缩。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
表面肌电图数据
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
盆底肌肉（PFM）表面肌电图（EMG）测试是评估PFM功能数量和质量的一种方法。 有关 PFM 收缩和舒张能力的肌电图将通过会阴和邻近肌肉上的电极探针同时记录。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失禁问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）评分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 是一份用于评估世界各地研究和临床实践中尿失禁的频率、严重程度及其对生活质量 (QoL) 影响的调查问卷。 它用于筛查失禁，以获得失禁症状的程度、影响和感知原因的简短而全面的总结。 ICIQ-UI SF 分数范围为 0 到 21。 零分意味着没有漏尿，也不影响生活质量。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
盆底不适量表 (PFDI-20) 评分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
盆底痛苦量表 (PFDI-20) 是一种患者报告的结果衡量指标，经常用于临床实践和临床试验，以评估因盆底功能障碍而造成的痛苦。 它分别从三个分量表中评估盆腔器官脱垂（POP）、肛门直肠和泌尿系统症状的痛苦。 PFDI-20 汇总分数范围为 0 到 300。 它被解释为分数越高，痛苦越严重。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
使用盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 系统进行主观分期
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
POP-Q 描述了在最大瓦尔萨尔瓦动作下，阴道前壁和后壁以及子宫颈或子宫切除术后阴道穹窿相对于处女膜的下降。 在临床实践中，POP-Q 通常用于将检查结果分为阶段 - 0 阶段（正常）和 1-4 阶段（脱垂）。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Hospital

调查人员

  • 学习椅：Mi Li, Ph.D.、Beijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023BJYYEC-217-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过本研究获得的数据可以提供给对盆底肌肉功能障碍有学术兴趣的合格研究人员。 共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。 请求的批准和所有适用协议（即材料转让协议）的执行是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 12 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。 延期将根据具体情况予以考虑。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。 如需了解更多信息或提交请求，请联系 Mindy99999@126.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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