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Sistema intelligente di diagnosi e trattamento per la disfunzione del pavimento pelvico nelle donne anziane

30 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Hospital

Lo sviluppo e l'applicazione di un sistema intelligente di diagnosi e trattamento per la disfunzione del pavimento pelvico nelle donne anziane

Lo scopo di questo studio è proporre un sistema intelligente di diagnosi e trattamento per la disfunzione del pavimento pelvico nelle donne anziane. La domanda principale a cui si intende rispondere è: 1) Come possono i ricercatori scoprire precocemente se le donne anziane hanno funzioni muscolari del pavimento pelvico diverse? 2）Come possono gli investigatori fornire piani di trattamento personalizzati basati sulle differenze nella funzione del pavimento pelvico? Ai partecipanti verranno assegnati diversi programmi di formazione dal sistema. I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento e i costi delle donne anziane con disfunzione del pavimento pelvico utilizzando e non utilizzando il sistema. A tutti i partecipanti verranno offerti esami sulla funzionalità del pavimento pelvico e diversi trattamenti. Tutti gli esami e i trattamenti non sono invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne sopra i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Prolasso grave degli organi pelvici (stadio POP-Q>III)
  • Storia della chirurgia del pavimento pelvico
  • Tumore maligno nella pelvi
  • Allergico al nichel
  • Infiammazione acuta del tratto pelvico o genitale
  • Soggetti che presentano deficit cognitivi e non possono firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato e personalizzato
I soggetti del gruppo sperimentale (EG) accetteranno un allenamento personalizzato dei muscoli del pavimento pelvico sotto la presentazione di medici esperti.
Procedura: Programma personalizzato di riabilitazione del pavimento pelvico generato dal sistema intelligente di diagnosi e trattamento.
Utilizzando l'apprendimento automatico per elaborare e analizzare grandi quantità di dati raccolti in precedenza, i ricercatori creeranno un sistema intelligente in grado di generare prescrizioni personalizzate di esercizi per il pavimento pelvico abbinando fattori quali informazioni cliniche generali e dati sulla forza muscolare del pavimento pelvico. Il gruppo sperimentale riceverà un programma su misura, compreso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con diversa intensità e frequenza, stimolazione elettrica, stimolazione magnetica, biofeedback e altri trattamenti. I risultati verranno infine confrontati con quelli di quelli che hanno seguito solo l'allenamento standardizzato dei muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Programma di formazione standard
I soggetti del gruppo di controllo (CG) accetteranno l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico secondo il manuale o la guida orale
Procedura: Programma standard di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Ai partecipanti verranno forniti dei manuali con un programma di allenamento dettagliato: il regime base consiste in 3 serie da 8 a 12 contrazioni sostenute da 8 a 10 secondi ciascuna, eseguite 3 volte al giorno. I pazienti dovrebbero provare a farlo ogni giorno e continuare per almeno 15-20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Oxford modificata (MOS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
La scala Oxford modificata (Mos) è attualmente il gold standard utilizzato per valutare la forza muscolare del pavimento pelvico. La valutazione digitale della contrazione muscolare del pavimento pelvico verrà eseguita dall'esaminatore inserendo l'indice e il medio per circa 4 cm nella vagina (solo l'indice in caso di iato molto stretto) e palpando il muscolo puborettale su ciascun lato della vagina durante contrazione. La scala di Oxford modificata (MOS) è stata utilizzata per valutare la contrazione muscolare del pavimento pelvico su una scala da 0 a 5: 0 = nessuna contrazione; 1 = 'sfarfallio' muscolare minore; 2 = contrazione muscolare debole; 3 = contrazione muscolare moderata; 4 = buona contrazione muscolare e 5 = forte contrazione muscolare.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Dati dell'elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il test dell’elettromiografia di superficie (EMG) dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è un metodo per valutare la quantità e la qualità della funzione PFM. Gli elettromiogrammi riguardanti la capacità di contrazione e rilassamento del PFM verranno registrati simultaneamente da sonde ad elettrodi sul perineo e sui muscoli adiacenti.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del questionario sull'incontinenza-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
L'Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. Viene utilizzato per lo screening dell'incontinenza, per ottenere un riepilogo breve ma completo del livello, dell'impatto e della causa percepita dei sintomi dell'incontinenza. Il punteggio ICIQ-UI SF varia da 0 a 21. Un punteggio pari a zero significa nessuna perdita di urina e nessun impatto sulla qualità della vita.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il punteggio del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) è una misura di esito riferita dal paziente che viene spesso utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare il disagio causato dalla presenza di disfunzione del pavimento pelvico. Valuta il disagio derivante dal prolasso degli organi pelvici (POP), dai sintomi anorettali e urinari in tre sottoscale, rispettivamente. Il punteggio riassuntivo PFDI-20 varia da 0 a 300. Viene interpretato nel senso che più alto è il punteggio, peggiore è il disagio.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
La stadiazione soggettiva ha utilizzato il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il POP-Q descrive la discesa della parete vaginale anteriore e posteriore e della cervice uterina o, dopo l'isterectomia, della volta vaginale, rispetto all'imene durante la manovra massima di Valsalva. Nella pratica clinica, il POP-Q viene spesso utilizzato per stratificare i risultati in stadi: Stadio 0 (normale) e Stadi 1-4 (prolasso).
Basale, mese 3, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023BJYYEC-217-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella disfunzione muscolare del pavimento pelvico. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare mindy99999@126.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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