Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent diagnose- og behandlingssystem for bekkenbunnsdysfunksjon hos eldre kvinner

30. juni 2024 oppdatert av: Beijing Hospital

Utvikling og anvendelse av et intelligent diagnose- og behandlingssystem for bekkenbunnsdysfunksjon hos eldre kvinner

Målet med denne studien er å foreslå et intelligent diagnose- og behandlingssystem for bekkenbunnsdysfunksjon hos eldre kvinner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare: 1) Hvordan kan etterforskerne tidlig finne ut om eldre kvinner har ulike bekkenbunnsmuskelfunksjoner? 2）Hvordan kan etterforskerne gi personlige behandlingsplaner basert på forskjeller i bekkenbunnsfunksjon? Deltakerne vil bli tildelt ulike treningsprogrammer av systemet. Etterforskerne vil sammenligne behandlingseffekter og kostnader til eldre kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon som bruker og ikke bruker systemet. Alle deltakerne vil få tilbud om undersøkelser for bekkenbunnsfunksjon og ulike behandlinger. Alle undersøkelser og behandlinger er ikke-invasive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinner over 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bekkenprolaps (POP-Q stadium>III)
  • Historie om bekkenbunnskirurgi
  • Ondartet svulst i bekkenet
  • Allergisk mot nikkel
  • Akutt betennelse i bekken eller kjønnsorganer
  • Forsøkspersoner som har kognitiv svikt og ikke kan signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet og individualisert bekkenbunnsmuskeltrening
Forsøkspersoner i forsøksgruppen (EG) vil akseptere individualisert bekkenbunnsmuskeltrening under introduksjon av dyktige klinikere.
Fremgangsmåte: Personlig tilpasset bekkenbunnsrehabiliteringsprogram generert av det intelligente diagnose- og behandlingssystemet.
Ved å bruke maskinlæring for å behandle og analysere enorme mengder tidligere innsamlet data, vil etterforskerne etablere et intelligent system som kan generere personaliserte resepter for bekkenbunnstrening ved å matche faktorer som generell klinisk informasjon og bekkenbunnsmuskelstyrkedata. Eksperimentgruppen vil motta et skreddersydd program, inkludert trening i bekkenbunnsmuskel med ulik intensitet og frekvens, elektrisk stimulering, magnetisk stimulering, biofeedback og andre behandlinger. Resultatene vil til slutt bli sammenlignet med de som kun tar standardisert bekkenbunnstrening.
Aktiv komparator: Standard treningsprogram
Forsøkspersoner i kontrollgruppen (CG) vil akseptere bekkenbunnsmuskeltrening i henhold til håndboken eller muntlig veiledning
Fremgangsmåte: Standard treningsprogram for bekkenbunnsmuskel (PFMT).
Deltakerne vil få håndbøker med detaljert treningsprogram: Grunnregimet består av 3 sett med 8 til 12 sammentrekninger som holdes i 8 til 10 sekunder hver, utført 3 ganger om dagen. Pasienter bør prøve å gjøre dette hver dag og fortsette i minst 15 til 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Oxford-skala (MOS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Den modifiserte Oxford-skalaen (Mos) er for tiden gullstandarden som brukes til å vurdere bekkenbunnsmuskelstyrken. Digital vurdering av bekkenbunnsmuskelsammentrekning vil bli utført ved at undersøker setter pekefinger og langfinger ca. 4 cm inn i skjeden (kun pekefingeren ved svært smal hiatus) og palperer puborectalismuskelen på hver side av skjeden i løpet av kontraksjon. Den modifiserte Oxford-skalaen (MOS) ble brukt til å vurdere bekkenbunnsmuskelsammentrekning på en skala fra 0-5: 0 = ingen sammentrekning; 1 = mindre muskel 'flimmer'; 2 = svak muskelsammentrekning; 3 = moderat muskelsammentrekning; 4 = god muskelkontraksjon og 5 = sterk muskelkontraksjon.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Overflateelektromyografidata
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Testing av bekkenbunnsmuskel (PFM) overflateelektromyografi (EMG) er en metode for å vurdere kvantiteten og kvaliteten på PFM-funksjonen. Elektromyogrammene angående sammentreknings- og avspenningskapasiteten til PFM vil bli registrert samtidig fra elektrodeprober på perineum og tilstøtende muskler.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen til Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten (QoL) av urininkontinens i forskning og klinisk praksis over hele verden. Den brukes til å screene for inkontinens, for å få en kort, men omfattende oppsummering av nivå, virkning og opplevd årsak til symptomer på inkontinens. ICIQ-UI SF-poengsummen varierer fra 0 til 21. En poengsum på null betyr ingen lekkasje av urin og ingen innvirkning på livskvaliteten.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Poengsummen til bekkenbunnsinventaret (PFDI-20)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) er et pasientrapportert resultatmål som ofte brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere plagene forårsaket av tilstedeværelsen av bekkenbunnsdysfunksjon. Den vurderer plagene ved bekkenorganprolaps (POP), anorektale og urinveissymptomer i henholdsvis tre underskalaer. PFDI-20 oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 300. Det tolkes som at jo høyere poengsum, desto verre er nøden.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Subjektiv iscenesettelse brukt bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
POP-Q beskriver nedstigning av fremre og bakre skjedevegg og livmorhals eller, etter hysterektomi, skjedehvelvet, i forhold til jomfruhinnen ved maksimal Valsalva-manøver. I klinisk praksis brukes POP-Q ofte til å stratifisere funn i stadier - Stadium 0 (normal) og Stadium 1-4 (prolaps).
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023BJYYEC-217-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for bekkenbunnsmuskeldysfunksjon. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt mindy99999@126.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere