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Système intelligent de diagnostic et de traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les femmes âgées

30 juin 2024 mis à jour par: Beijing Hospital

Le développement et l'application d'un système intelligent de diagnostic et de traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les femmes âgées

Le but de cette étude est de proposer un système intelligent de diagnostic et de traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les femmes âgées. La principale question à laquelle il vise à répondre : 1) Comment les enquêteurs peuvent-ils découvrir tôt si les femmes âgées ont des fonctions musculaires du plancher pelvien différentes ? 2）Comment les enquêteurs peuvent-ils proposer des plans de traitement personnalisés basés sur les différences de fonction du plancher pelvien ? Les participants se verront attribuer différents programmes de formation par le système. Les enquêteurs compareront les effets et les coûts du traitement des femmes âgées souffrant de dysfonctionnement du plancher pelvien utilisant et n'utilisant pas le système. Tous les participants se verront proposer des examens de la fonction du plancher pelvien et différents traitements. Tous les examens et traitements sont non invasifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Femmes de plus de 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Prolapsus sévère des organes pelviens (stade POP-Q>III)
  • Histoire de la chirurgie du plancher pelvien
  • Tumeur maligne du bassin
  • Allergique au nickel
  • Inflammation aiguë du tractus pelvien ou génital
  • Sujets ayant une déficience cognitive et ne pouvant pas signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement supervisé et individualisé des muscles du plancher pelvien
Les sujets du groupe expérimental (EG) accepteront un entraînement individualisé des muscles du plancher pelvien sous la présentation de cliniciens qualifiés.
Procédure: Programme personnalisé de rééducation du plancher pelvien généré par le système intelligent de diagnostic et de traitement.
Utilisant l'apprentissage automatique pour traiter et analyser de grandes quantités de données précédemment collectées, les enquêteurs établiront un système intelligent capable de générer une prescription personnalisée d'exercices du plancher pelvien en faisant correspondre des facteurs tels que les informations cliniques générales et les données sur la force musculaire du plancher pelvien. Le groupe expérimental recevra un programme sur mesure, comprenant un entraînement des muscles du plancher pelvien avec diverses intensités et fréquences, une stimulation électrique, une stimulation magnétique, un biofeedback et d'autres traitements. Les résultats seront finalement comparés à ceux qui suivent uniquement un entraînement standardisé des muscles du plancher pelvien.
Comparateur actif: Programme de formation standard
Les sujets du groupe témoin (CG) accepteront l'entraînement des muscles du plancher pelvien selon le manuel ou des conseils oraux
Procédure: Programme standard d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT)
Les participants recevront des manuels avec un programme de formation détaillé : le régime de base se compose de 3 séries de 8 à 12 contractions soutenues pendant 8 à 10 secondes chacune, effectuées 3 fois par jour. Les patients devraient essayer de le faire tous les jours et continuer pendant au moins 15 à 20 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Oxford modifiée (MOS)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
L'échelle d'Oxford modifiée (Mos) est actuellement la référence en matière d'évaluation de la force musculaire du plancher pelvien. L'évaluation numérique de la contraction des muscles du plancher pelvien sera réalisée par l'examinateur en insérant l'index et le majeur à environ 4 cm dans le vagin (uniquement l'index en cas de hiatus très étroit) et en palpant le muscle puborectal de chaque côté du vagin pendant contraction. L'échelle d'Oxford modifiée (MOS) a été utilisée pour évaluer la contraction des muscles du plancher pelvien sur une échelle de 0 à 5 : 0 = aucune contraction ; 1 = « scintillement » musculaire mineur ; 2 = faible contraction musculaire ; 3 = contraction musculaire modérée ; 4 = bonne contraction musculaire et 5 = forte contraction musculaire.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Données d'électromyographie de surface
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Les tests d'électromyographie de surface (EMG) des muscles du plancher pelvien (PFM) sont une méthode pour évaluer la quantité et la qualité de la fonction PFM. Les électromyogrammes concernant la capacité de contraction et de relaxation du PFM seront enregistrés simultanément à partir de sondes électrodes sur le périnée et les muscles adjacents.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du questionnaire d'incontinence-forme courte sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
L'Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) est un questionnaire permettant d'évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QdV) de l'incontinence urinaire dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. Il est utilisé pour dépister l'incontinence, afin d'obtenir un résumé bref mais complet du niveau, de l'impact et de la cause perçue des symptômes de l'incontinence. Le score ICIQ-UI SF varie de 0 à 21. Un score de zéro signifie aucune fuite urinaire et aucune atteinte à la qualité de vie.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Le score du Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
L'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) est une mesure des résultats rapportés par les patients qui est souvent utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la détresse causée par la présence d'un dysfonctionnement du plancher pelvien. Il évalue la détresse liée au prolapsus des organes pelviens (POP), aux symptômes ano-rectaux et urinaires dans trois sous-échelles, respectivement. Le score récapitulatif PFDI-20 varie de 0 à 300. On l’interprète comme suit : plus le score est élevé, plus la détresse est grave.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Stadification subjective utilisée par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Le POP-Q décrit la descente de la paroi vaginale antérieure et postérieure et du col utérin ou, après hystérectomie, de la voûte vaginale, par rapport à l'hymen lors de la manœuvre maximale de Valsalva. Dans la pratique clinique, le POP-Q est souvent utilisé pour stratifier les résultats en stades : stade 0 (normal) et stades 1 à 4 (prolapsus).
Référence, mois 3, mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023BJYYEC-217-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter mindy99999@126.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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