노인 여성의 골반저 기능 장애에 대한 지능형 진단 및 치료 시스템
2024년 6월 30일 업데이트: Beijing Hospital
여성노인의 골반기저부 기능장애에 대한 지능형 진단 및 치료 시스템 개발 및 적용 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 노인 여성의 골반기저부 기능장애에 대한 지능형 진단 및 치료 시스템을 제안하는 것이다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 나이든 여성의 골반기저근 기능이 다른지 조사관이 어떻게 조기에 알아낼 수 있습니까?
2) 연구자들은 골반기저부 기능의 차이에 따라 어떻게 맞춤형 치료 계획을 세울 수 있습니까?
참가자에게는 시스템에 따라 다양한 교육 프로그램이 할당됩니다.
연구자들은 시스템을 사용하는 경우와 사용하지 않는 경우 골반저 기능 장애가 있는 노인 여성의 치료 효과와 비용을 비교할 것입니다.
모든 참가자에게는 골반저 기능 검사와 다양한 치료법이 제공됩니다.
모든 검사와 치료는 비침습적입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Li, Ph.D.
- 전화번호: +8613811526308
- 이메일: mindy99999@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Yue Yu, M.D.
- 전화번호: +8618962068088
- 이메일: joyyu.119@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 여성.
제외 기준:
- 심한 골반 장기 탈출증(POP-Q 단계>III)
- 골반저 수술의 역사
- 골반의 악성종양
- 니켈에 알레르기가 있음
- 골반 또는 생식기의 급성 염증
- 인지 장애가 있어 사전 동의서에 서명할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독되고 개별화된 골반기저근 훈련
실험군(EG)의 피험자는 숙련된 임상의의 지도 하에 개별화된 골반저근 훈련을 받아들입니다.
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연구진은 기존에 수집된 방대한 양의 데이터를 머신러닝을 통해 가공, 분석해 일반 임상 정보와 골반저 근력 데이터 등의 요소를 매칭해 개인별 골반저 운동 처방을 생성할 수 있는 지능형 시스템을 구축할 예정이다.
실험군은 다양한 강도와 빈도의 골반저근육 훈련, 전기자극, 자기자극, 바이오피드백 등 맞춤형 프로그램을 받게 된다.
결과는 궁극적으로 표준화된 골반기저근 훈련만을 실시한 사람들과 비교될 것입니다.
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활성 비교기: 표준 교육 프로그램
대조군(CG)의 대상자는 핸드북이나 구두 지도에 따라 골반기저근 훈련을 수락합니다.
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참가자에게는 자세한 훈련 프로그램이 포함된 핸드북이 제공됩니다. 기본 요법은 각각 8~10초 동안 지속되는 8~12회의 수축을 하루 3회 수행하는 3세트로 구성됩니다.
환자는 매일 이를 시도해야 하며 적어도 15~20주 동안 계속해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 옥스퍼드 척도(MOS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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수정된 옥스퍼드 척도(Mos)는 현재 골반기저근 근력을 평가하는 데 사용되는 최적의 표준입니다.
골반기저근 수축에 대한 디지털 평가는 검사자가 검지와 중지를 질에 약 4cm 삽입하고(매우 좁은 틈새의 경우 검지만) 질 양쪽의 치골직장근을 촉진하여 수행됩니다. 축소.
MOS(Modified Oxford Scale)를 사용하여 골반기저근 수축을 0~5 등급으로 평가했습니다. 0 = 수축 없음; 1 = 작은 근육 '깜박임'; 2 = 약한 근육 수축; 3 = 적당한 근육 수축; 4 = 좋은 근육 수축, 5 = 강한 근육 수축.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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표면 근전도검사 데이터
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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골반기저근(PFM) 표면 근전도검사(EMG) 검사는 PFM 기능의 양과 질을 평가하는 한 가지 방법입니다.
PFM의 수축 및 이완 능력에 관한 근전도는 회음부 및 인접 근육의 전극 프로브에서 동시에 기록됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)은 전 세계 연구 및 임상 실습에서 요실금의 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
이 검사는 요실금 증상의 수준, 영향 및 인식된 원인에 대한 간단하면서도 포괄적인 요약을 얻기 위해 요실금을 검사하는 데 사용됩니다.
ICIQ-UI SF 점수 범위는 0~21입니다.
0점은 소변 누출이 없고 삶의 질에 영향이 없음을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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골반기저부 조난 척도(PFDI-20) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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골반저 장애 척도(PFDI-20)는 골반저 기능 장애로 인해 발생하는 고통을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 자주 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다.
이는 골반 장기 탈출증(POP), 항문직장 및 요로 증상의 고통을 각각 세 가지 하위 척도로 평가합니다.
PFDI-20 요약 점수 범위는 0~300입니다.
점수가 높을수록 괴로움이 심하다는 의미로 해석된다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템을 사용한 주관적 병기 결정
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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POP-Q는 최대 Valsalva 법에서 처녀막을 기준으로 전방 및 후방 질벽과 자궁 경부의 하강 또는 자궁 적출술 후 질 둥근 천장의 하강을 설명합니다.
임상 실습에서 POP-Q는 소견을 0단계(정상)와 1~4단계(탈출)의 단계로 계층화하는 데 자주 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023BJYYEC-217-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 골반기저근 기능장애에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다.
요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 mindy99999@126.com으로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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