Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intelligent diagnos- och behandlingssystem för bäckenbottendysfunktion hos äldre kvinnor

30 juni 2024 uppdaterad av: Beijing Hospital

Utveckling och tillämpning av ett intelligent diagnos- och behandlingssystem för bäckenbottendysfunktion hos äldre kvinnor

Syftet med denna studie är att föreslå ett intelligent diagnos- och behandlingssystem för bäckenbottendysfunktion hos äldre kvinnor. Huvudfrågan den syftar till att besvara: 1) Hur kan utredarna tidigt ta reda på om äldre kvinnor har olika bäckenbottenmuskelfunktioner? 2）Hur kan utredarna ge personliga behandlingsplaner baserade på skillnader i bäckenbottenfunktion? Deltagarna kommer att tilldelas olika träningsprogram av systemet. Utredarna kommer att jämföra behandlingseffekter och kostnader för äldre kvinnor med dysfunktion i bäckenbotten som använder och inte använder systemet. Alla deltagare kommer att erbjudas undersökningar för bäckenbottenfunktion och olika behandlingar. Alla undersökningar och behandlingar är icke-invasiva.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Kvinnor över 60 år.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig bäckenprolaps (POP-Q stadium>III)
  • Historik av bäckenbottenkirurgi
  • Malign tumör i bäckenet
  • Allergisk mot nickel
  • Akut inflammation i bäcken eller könsorgan
  • Försökspersoner som har kognitiv funktionsnedsättning och inte kan skriva under ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad och individualiserad bäckenbottenträning
Försökspersoner i experimentgruppen (EG) kommer att acceptera individualiserad bäckenbottenträning under introduktion av skickliga läkare.
Procedur: Personligt anpassat bäckenbottenrehabiliteringsprogram genererat av det intelligenta diagnos- och behandlingssystemet.
Med hjälp av maskininlärning för att bearbeta och analysera stora mängder tidigare insamlad data, kommer utredarna att etablera ett intelligent system som kan generera personliga recept för bäckenbottenträning genom att matcha faktorer som allmän klinisk information och bäckenbottenmuskelstyrka. Den experimentella gruppen kommer att få skräddarsydda program, inklusive träning i bäckenbottenmuskel med varierande intensitet och frekvens, elektrisk stimulering, magnetisk stimulering, biofeedback och andra behandlingar. Resultaten kommer i slutändan att jämföras med de som endast tar standardiserad bäckenbottenträning.
Aktiv komparator: Standard träningsprogram
Försökspersoner i kontrollgruppen (CG) accepterar bäckenbottenträning enligt handboken eller muntlig vägledning
Procedur: Standard bäckenbottenmuskelträningsprogram (PFMT).
Deltagarna kommer att få handböcker med detaljerat träningsprogram: grundkuren består av 3 uppsättningar med 8 till 12 sammandragningar som upprätthålls i 8 till 10 sekunder vardera, utförda 3 gånger om dagen. Patienter bör försöka göra detta varje dag och fortsätta i minst 15 till 20 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Oxford-skala (MOS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Den modifierade Oxfordskalan (Mos) är för närvarande guldstandarden som används för att bedöma bäckenbottenmuskelstyrkan. Digital bedömning av bäckenbottenmuskelkontraktion kommer att utföras genom att granskaren för in pek- och långfingret cirka 4 cm in i slidan (endast pekfingret vid mycket trångt uppehåll) och palperar puborectalismuskeln på vardera sidan av slidan under kontraktion. Den modifierade Oxford-skalan (MOS) användes för att bedöma bäckenbottenmuskelkontraktion på en skala från 0-5: 0 = ingen sammandragning; 1 = mindre muskel "flimmer"; 2 = svag muskelkontraktion; 3 = måttlig muskelkontraktion; 4 = bra muskelkontraktion och 5 = kraftig muskelkontraktion.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Ytelektromyografidata
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Bäckenbottenmuskel (PFM) ytelektromyografi (EMG) testning är en metod för att bedöma kvantiteten och kvaliteten på PFM-funktionen. Elektromyogrammen avseende kontraktions- och avslappningskapaciteten hos PFM kommer att spelas in samtidigt från elektrodsonder på perineum och intilliggande muskler.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) är ett frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och påverkan på livskvaliteten (QoL) av urininkontinens i forskning och klinisk praxis över hela världen. Den används för att screena för inkontinens, för att få en kort men heltäckande sammanfattning av nivån, påverkan och upplevd orsak till symtom på inkontinens. ICIQ-UI SF-poängen varierar från 0 till 21. En poäng på noll betyder inget urinläckage och ingen påverkan på livskvaliteten.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Poängen för bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
The Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) är ett patientrapporterat resultatmått som ofta används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma nöd som orsakas av förekomsten av bäckenbottendysfunktion. Den bedömer besvären av bäckenorganframfall (POP), anorektala och urinvägssymtom i tre subskalor, respektive. PFDI-20 sammanfattande poäng varierar från 0 till 300. Det tolkas som att ju högre poäng desto värre är nöden.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Subjektiv stadieindelning använde systemet för kvantifiering av bäckenorgan framfall (POP-Q).
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
POP-Q beskriver nedstigning av den främre och bakre slidväggen och livmoderhalsen eller, efter hysterektomi, vaginalvalvet, i förhållande till mödomshinnan vid maximal Valsalva-manöver. I klinisk praxis används POP-Q ofta för att stratifiera fynden i stadier - steg 0 (normalt) och steg 1-4 (framfall).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023BJYYEC-217-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för bäckenbottenmuskeldysfunktion. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta mindy99999@126.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera