Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligent diagnose- en behandelingssysteem voor bekkenbodemdisfunctie bij oudere vrouwen

30 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing Hospital

De ontwikkeling en toepassing van een intelligent diagnose- en behandelingssysteem voor bekkenbodemdisfunctie bij oudere vrouwen

Het doel van deze studie is het voorstellen van een intelligent diagnose- en behandelsysteem voor bekkenbodemdisfunctie bij oudere vrouwen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden: 1) Hoe kunnen de onderzoekers er vroegtijdig achter komen of oudere vrouwen verschillende bekkenbodemspierfuncties hebben? 2）Hoe kunnen de onderzoekers gepersonaliseerde behandelplannen opstellen op basis van verschillen in de bekkenbodemfunctie? Deelnemers krijgen door het systeem verschillende trainingsprogramma’s toegewezen. De onderzoekers zullen de behandelingseffecten en kosten vergelijken van oudere vrouwen met bekkenbodemdisfunctie, die het systeem wel en niet gebruiken. Alle deelnemers krijgen onderzoeken naar de bekkenbodemfunctie en verschillende behandelingen aangeboden. Alle onderzoeken en behandelingen zijn niet-invasief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwen ouder dan 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verzakking van het bekkenorgaan (POP-Q-stadium>III)
  • Geschiedenis van bekkenbodemchirurgie
  • Kwaadaardige tumor in het bekken
  • Allergisch voor nikkel
  • Acute ontsteking van het bekken of de geslachtsorganen
  • Proefpersonen met cognitieve stoornissen en die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide en geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining
Proefpersonen in de experimentele groep (EG) zullen geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining accepteren onder begeleiding van ervaren artsen.
Procedure: Gepersonaliseerd bekkenbodemrevalidatieprogramma gegenereerd door het intelligente diagnose- en behandelsysteem.
Door gebruik te maken van machinaal leren om enorme hoeveelheden eerder verzamelde gegevens te verwerken en analyseren, zullen de onderzoekers een intelligent systeem opzetten dat gepersonaliseerd voorschrift voor bekkenbodemoefeningen kan genereren door factoren zoals algemene klinische informatie en gegevens over de bekkenbodemspierkracht te matchen. De experimentele groep krijgt een programma op maat, waaronder bekkenbodemspiertraining met verschillende intensiteit en frequentie, elektrische stimulatie, magnetische stimulatie, biofeedback en andere behandelingen. De resultaten zullen uiteindelijk worden vergeleken met die van degenen die alleen gestandaardiseerde bekkenbodemspiertraining volgen.
Actieve vergelijker: Standaard trainingsprogramma
Proefpersonen in de controlegroep (CG) accepteren bekkenbodemspiertraining volgens het handboek of mondelinge begeleiding
Procedure: Standaard bekkenbodemspiertraining (PFMT) programma
Deelnemers krijgen handboeken met een gedetailleerd trainingsprogramma: het basisregime bestaat uit 3 sets van 8 tot 12 weeën die elk 8 tot 10 seconden worden aangehouden en 3 keer per dag worden uitgevoerd. Patiënten moeten proberen dit elke dag te doen en dit minimaal 15 tot 20 weken vol te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Oxford-schaal (MOS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
De gemodificeerde Oxford-schaal (Mos) is momenteel de gouden standaard die wordt gebruikt om de kracht van de bekkenbodemspieren te beoordelen. Digitale beoordeling van de contractie van de bekkenbodemspieren wordt uitgevoerd door de onderzoeker, waarbij de wijs- en middelvinger ongeveer 4 cm in de vagina worden ingebracht (alleen de wijsvinger in het geval van een zeer smalle hiatus) en de puborectalis-spier aan elke kant van de vagina wordt gepalpeerd tijdens de behandeling. samentrekking. De Modified Oxford Scale (MOS) werd gebruikt om de contractie van de bekkenbodemspieren te beoordelen op een schaal van 0-5: 0 = geen contractie; 1 = kleine spierflikkering; 2 = zwakke spiercontractie; 3 = matige spiercontractie; 4 = goede spiercontractie en 5 = sterke spiercontractie.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
Gegevens over oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
Bekkenbodemspier (PFM) oppervlakte-elektromyografie (EMG) testen is een methode voor het beoordelen van de kwantiteit en kwaliteit van de bekkenbodemfunctie. De elektromyogrammen met betrekking tot het samentrekkings- en ontspanningsvermogen van de bekkenbodemspieren zullen gelijktijdig worden geregistreerd via elektrodesondes op het perineum en de aangrenzende spieren.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van de Incontinentievragenlijst - Kort formulier voor urine-incontinentie (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
De Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) is een vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie in onderzoek en de klinische praktijk over de hele wereld. Het wordt gebruikt om te screenen op incontinentie, om een ​​korte maar uitgebreide samenvatting te krijgen van het niveau, de impact en de waargenomen oorzaak van de symptomen van incontinentie. De ICIQ-UI SF-score varieert van 0 tot 21. Een score van nul betekent geen urineverlies en geen invloed op de kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
De score van de Bekkenbodem Distress Inventory (PFDI-20)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
De Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om het ongemak te beoordelen dat wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bekkenbodemdisfunctie. Het beoordeelt respectievelijk de klachten van bekkenorganenprolaps (POP), anorectale en urinaire symptomen in drie subschalen. De samenvattende PFDI-20-score varieert van 0 tot 300. Het wordt geïnterpreteerd als hoe hoger de score, hoe erger het leed.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
Bij subjectieve stadiëring werd gebruik gemaakt van het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
De POP-Q beschrijft de afdaling van de voorste en achterste vaginawand en de baarmoederhals of, na hysterectomie, het vaginale gewelf, ten opzichte van het maagdenvlies bij maximale Valsalva-manoeuvre. In de klinische praktijk wordt de POP-Q vaak gebruikt om de bevindingen in fasen in te delen: stadium 0 (normaal) en stadium 1-4 (verzakking).
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023BJYYEC-217-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in disfunctie van de bekkenbodemspieren. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met mindy99999@126.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren