敗血症関連 AKI に対する RRT におけるナファモスタットと未分画ヘパリンの比較

1. 研究の説明:

   この研究は、前向き、無作為化、並行対照、盲検エンドポイント臨床試験です。 この研究は、敗血症患者に対する RRT の過程における NM と UFH の安全性と有効性を比較することを目的としています。

2. サンプルサイズの計算:

   研究デザインは同等性研究です。 関連文献に基づくと、NM による血小板減少の程度は約 20.9% ± 5%、UFH に伴う血小板減少の程度は約 23.3% ± 5% です。 この研究では、これら 2 つの割合の差を有意水準 0.05、検出力 80% で比較しています。 したがって、計算されたサンプル サイズはグループあたり 70 人の参加者で、10% の脱落率を考慮すると、合計サンプル サイズは 156 人の参加者 (グループあたり 78 人の参加者) になります。

3. 有害事象の記録:

   この研究における有害事象には、主に RRT の計画外中止 (血管アクセス不全、フィルター凝固、または不安定なバイタルサインによる) が含まれます。 有害事象の発生を厳格に記録し、適切に管理します。 血小板減少に起因する重篤な有害事象については、血小板数が25×10^9/L未満に低下した場合、ベースラインから50%を超えて減少した場合、または活動性出血（消化管、皮膚粘膜、尿路）が発生した場合には、研究を早期に中止することがあります。 、気道など）が発生します。

4. 統計分析：

治療意図 (ITT) 集団は、無作為化後に少なくとも 1 回の介入を受けた患者のセットとして定義されます。 ITT 分析はこの研究の主要な分析です。 主要エンドポイントは、共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されます。 抗凝固療法の満足度は、コクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) テストを使用して評価されます。 28 日間の全死因死亡率は、生存分析を使用して分析され、生存はカプラン マイヤー曲線で記述され、ログランク検定で比較されます。 Cox 回帰を使用して、他の交絡因子を調整した後の生存に対する NM および UFH の影響を評価します。 両側 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

5.データ管理と機密保持

1. データ入力: データの入力と修正は研究者によって実行されます。 データは元の記録および/または検査報告書に由来するものであり、元の文書と一致していなければなりません。 研究における観察や検査の結果は、迅速、正確、完全、明確に、標準化された真実の方法でフォームに入力される必要があります。
2. 参加者情報機密保持計画: 研究参加者に関するすべての情報は、厳重に機密として保管されなければなりません。 研究への参加および研究中に収集された個人データは機密とみなされます。 参加者情報と研究データは、名前ではなく研究識別番号 (ID 番号) によって識別されます。 参加者の許可がない限り、個人を特定する情報は研究チーム以外のメンバーに開示されません。 研究チームのすべてのメンバーは、参加者の身元に関する機密性を維持する必要があります。 参加者の記録は、認可された研究職員のみがアクセスできる施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 政府規制機関または倫理委員会は、規制の要求に応じて研究施設で参加者のデータを審査する場合があります。 研究結果が公表される場合、研究参加者に関する個人情報は開示されません。
3. 研究データの機密保持計画: 研究データも機密とみなされます。 すべての研究チームメンバーは研究データの機密性を維持する必要があり、主任研究者の許可なしに研究データを研究チーム以外の個人に開示してはなりません。 研究データを病院の許可なく外部に転送することはできません。 ヒト遺伝資源に関連する研究データを外国または国内の資金提供団体に移転するには、研究結果の公表が通常の状況で法的要件を満たさない限り、国家人類遺伝資源局の承認が必要です。

6. 臨床研究における品質管理と品質保証: 主任研究者は、研究がプロトコールに従って実施され、Good Clinical Practice (GCP) 原則に準拠していることを確認するために、関連するトレーニングを組織します。 研究記録やその他のレポートの完成も、GCP 原則と研究プロトコルに従います。 すべてのデータと資料は追跡可能でなければならず、研究データの信頼性を確保するには、すべての観察と発見が検証可能である必要があります。 すべてのデータの信頼性と研究手順の正確性を確保するために、研究の各段階で品質管理が適用されます。 主任研究者は、研究者がプロトコルを遵守し、データの正確性を確認し、記録と報告書の完全性を保証します。 研究を開始する前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。 プロトコールからの逸脱は直ちに倫理委員会に報告されます。 標準操作手順（SOP）は研究チームによって開発され、研究の実施とデータ操作の標準化と信頼性を確保するために、研究とデータ処理の各段階で品質管理手順が実施されます。

7. 研究に関連する倫理：この研究の実験群と対照群の両方における介入は、被験者に追加の負担やコストを課さず、追加のリスクを伴わない臨床的手段として現在使用されています。 この研究は、「ヒトを対象とする生物医学研究の倫理審査方法」などの中国の関連規制やヘルシンキ宣言などの国際的な倫理ガイドラインを遵守することを前提に実施されています。

8. 募集方法: 病棟に入院する患者は研究者によって評価されます。 包含基準と除外基準を満たす人は研究者によって登録され、同時にインフォームドコンセントフォームに署名します。 患者に意識があり、自律的な意思決定ができ​​る場合は、インフォームドコンセントフォームに個人的に署名します。 患者が意識を失っているか、自律的な意思決定ができ​​ない場合は、権限を与えられた代理人が患者に代わってインフォームドコンセントフォームに署名します。

患者またはその権限のある代理人には、この研究の目的と重要性、および実験群と対照群の両方での介入が現在使用されている臨床的手段であり、参加者に追加の負担、費用、またはリスクを課さないことを十分に知らされるものとします。 患者またはその代理人は、決定を検討するのに十分な時間があり、患者またはその代理人がインフォームド・コンセントの内容を十分に理解し、自発的に参加に同意する場合にのみ研究に参加します。

9. 研究完了後のフォローアップと医学的措置: 研究終了後、参加者の原疾患の治療は必要に応じて継続されます。 患者は入院を続けるか、28日後に退院することになり、経過観察スケジュールには含まれない。 重篤な有害事象（SAE）または重大な医学的事象を経験した患者の場合、研究終了後に適切な医学的措置が確実に講じられるよう、追跡調査期間が40日間に延長される場合があります。