패혈증 관련 AKI에 대한 RRT에서 Nafamostat와 미분획 헤파린 비교

1. 연구 설명:

   본 연구는 전향적, 무작위, 병행 대조, 맹검 종료점 임상 시험입니다. 패혈증 환자에 대한 RRT 과정에서 NM과 UFH의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

2. 샘플 크기 계산:

   연구 설계는 동등성 연구입니다. 관련 문헌에 따르면 NM으로 인한 혈소판 감소 정도는 약 20.9% ± 5%이고, UFH와 관련된 혈소판 감소 정도는 약 23.3% ± 5%입니다. 이 연구에서는 유의 수준 0.05와 80% 검정력에서 이 두 비율의 차이를 비교합니다. 따라서 계산된 표본 크기는 그룹당 70명의 참가자이며, 10%의 탈락률을 고려하여 총 표본 크기는 156명의 참가자(그룹당 78명의 참가자)가 됩니다.

3. 이상반응 기록:

   본 연구의 부작용에는 주로 RRT의 계획되지 않은 중단(혈관 접근 실패, 필터 응고 또는 불안정한 활력 징후로 인해)이 포함됩니다. 이상사례 발생을 엄격하게 문서화하고 적절한 관리를 실시하겠습니다. 혈소판 감소로 인한 심각한 이상반응의 경우, 혈소판 수가 25×10^9/L 미만으로 떨어지거나, 기준치 대비 50% 이상 감소하거나, 활동성 출혈(소화관, 피부점막, 요로계) 출혈이 있는 경우 연구를 조기 종료할 수 있다. , 기도 등)이 발생합니다.

4. 통계 분석:

ITT(Intention-to-Tree) 모집단은 무작위 배정 후 최소 한 번의 개입을 받은 환자 세트로 정의됩니다. ITT 분석은 이 연구의 기본 분석입니다. 1차 평가변수는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석됩니다. 항응고 만족도는 CMH(Cochran-Mantel-Haenszel) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 28일 전체 원인 사망률은 생존 분석을 사용하여 분석되며 생존율은 Kaplan-Meier 곡선으로 기술되고 로그 순위 테스트로 비교됩니다. Cox 회귀 분석은 다른 교란 요인을 조정한 후 생존에 대한 NM 및 UFH의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 양측 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

5. 데이터 관리 및 기밀성

1. 데이터 입력: 데이터 입력 및 수정은 연구원이 수행합니다. 데이터는 원본 기록 및/또는 실험실 보고서에서 유래해야 하며 원본 문서와 일치해야 합니다. 연구에서 관찰한 내용이나 검사 결과는 신속하고 정확하며 완전하고 명확하며 표준화되고 진실된 방식으로 양식에 입력되어야 합니다.
2. 참가자 정보 기밀 유지 계획: 연구 참가자에 관한 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지되어야 합니다. 연구 참여 및 연구 중에 수집된 모든 개인 데이터는 기밀로 간주됩니다. 참가자 정보와 연구 데이터는 이름이 아닌 연구 식별 번호(ID 번호)로 식별됩니다. 참가자가 승인하지 않는 한 식별 정보는 연구팀 외부 구성원에게 공개되지 않습니다. 모든 연구팀 구성원은 참가자 신원에 관한 기밀을 유지해야 합니다. 참가자 기록은 승인된 연구 인력만 접근할 수 있는 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 정부 규제 기관 또는 윤리 위원회는 규정에 따라 연구 현장에서 참가자 데이터를 검토할 수 있습니다. 연구 결과가 발표되면 연구 참가자에 대한 개인 정보는 공개되지 않습니다.
3. 연구 데이터 기밀 유지 계획: 연구 데이터도 기밀로 간주됩니다. 모든 연구팀 구성원은 연구 데이터의 기밀을 유지해야 하며, 책임 연구자의 허가 없이 연구 데이터를 연구 팀 외부의 개인에게 공개할 수 없습니다. 연구 데이터는 병원의 허가 없이 외부 기관에 이전될 수 없습니다. 인간 유전자원과 관련된 연구 데이터를 외국 또는 국내 자금 지원 기관으로 이전하려면 연구 결과의 공개가 정상적인 상황에서 법적 요건을 충족하지 않는 한 국립인적자원관리청의 승인이 필요합니다.

6. 임상 연구의 품질 관리 및 품질 보증: 주 연구자는 연구가 프로토콜에 따라 수행되고 GCP(Good Clinical Practice) 원칙을 준수하도록 관련 교육을 조직합니다. 연구 기록 및 기타 보고서의 작성도 GCP 원칙과 연구 프로토콜을 따릅니다. 모든 데이터와 자료는 추적 가능해야 하며, 연구 데이터의 신뢰성을 보장하려면 모든 관찰과 결과를 검증할 수 있어야 합니다. 모든 데이터의 신뢰성과 연구 절차의 정확성을 보장하기 위해 연구의 각 단계에서 품질 관리가 적용됩니다. 연구책임자는 연구자들이 프로토콜을 준수하고 데이터의 정확성을 확인하며 기록과 보고서의 완전성을 보장하도록 합니다. 연구가 시작되기 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 프로토콜에서 벗어나는 모든 사항은 즉시 윤리 위원회에 보고됩니다. 표준작업절차(SOP)는 연구팀에 의해 개발될 것이며, 연구 수행 및 데이터 운영의 표준화와 신뢰성을 보장하기 위해 연구 및 데이터 처리의 각 단계에서 품질 관리 절차가 구현될 것입니다.

7. 연구와 관련된 윤리: 본 연구의 실험군과 대조군 모두의 중재는 현재 피험자에게 추가적인 부담이나 비용을 부과하지 않고 추가 위험을 수반하지 않는 임상 조치로 사용됩니다. 본 연구는 "인간을 대상으로 한 생물의학 연구에 대한 윤리적 검토 방법" 등 관련 중국 규정과 헬싱키 선언 등 국제 윤리 지침을 준수한다는 전제 하에 진행된다.

8. 모집 방법: 병동에 입원한 환자는 연구원의 평가를 받습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들은 연구원에 의해 등록되며 동시에 사전 동의서에 서명됩니다. 환자가 의식이 있고 자율적인 의사 결정을 내릴 수 있는 경우, 사전 동의서에 직접 서명하게 됩니다. 환자가 의식이 없거나 자율적인 의사 결정을 내릴 수 없는 경우, 권한을 위임받은 대리인이 환자를 대신하여 사전 동의서에 서명합니다.

환자 또는 승인된 대리인은 본 연구의 목적과 중요성에 대해 충분히 알고 있으며, 실험군과 대조군 모두의 개입이 현재 참가자에게 추가적인 부담, 비용 또는 위험을 부과하지 않는 임상 조치로 사용되고 있다는 사실을 알려줄 것입니다. 환자 또는 그 대리인은 자신의 결정을 고려할 수 있는 충분한 시간을 가지며, 환자 또는 그 대리인이 사전 동의 내용을 완전히 이해하고 자발적으로 참여에 동의한 경우에만 연구에 참여하게 됩니다.

9. 연구 완료 후 후속 조치 및 의학적 조치: 연구가 끝난 후 참가자의 주요 질병에 대한 치료는 필요에 따라 계속됩니다. 환자는 입원을 계속하거나 28일 이후 퇴원하게 되며, 더 이상 추적관찰 일정에 포함되지 않는다. 심각한 부작용(SAE) 또는 중대한 의학적 사건을 경험한 환자의 경우, 연구가 끝난 후 적절한 의학적 조치가 취해지도록 추적 기간을 40일까지 연장할 수 있습니다.