A nafamosztát és a frakcionálatlan heparin összehasonlítása RRT-ben szepszishez kapcsolódó AKI esetén

1. A kutatás leírása:

   Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, párhuzamosan kontrollált, vak végpontú klinikai vizsgálat. Célja az NM és az UFH biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a szeptikus betegek RRT folyamatában.

2. A minta méretének kiszámítása:

   A vizsgálati terv egy ekvivalencia vizsgálat. A vonatkozó irodalom alapján az NM okozta thrombocyta-csökkenés mértéke hozzávetőlegesen 20,9% ± 5%, az UFH-val kapcsolatos trombocita-csökkenés mértéke pedig körülbelül 23,3% ± 5%. A tanulmány 0,05-ös szignifikanciaszinten és 80%-os hatványon hasonlítja össze e két arány közötti különbséget. Ezért a számított mintanagyság csoportonként 70 résztvevő, 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve, így a teljes mintanagyság 156 résztvevő (78 résztvevő csoportonként).

3. Nemkívánatos események rögzítése:

   A vizsgálatban szereplő nemkívánatos események elsősorban az RRT nem tervezett megszakítását foglalják magukban (érrendszeri hozzáférési zavar, szűrőalvadás vagy instabil életjelek miatt). Szigorúan dokumentáljuk a nemkívánatos események előfordulását, és megfelelő kezelést biztosítunk. A vérlemezkeszám-csökkenésből eredő súlyos nemkívánatos események esetén a vizsgálat korán leállítható, ha a vérlemezkeszám 25 × 10^9/l alá esik, több mint 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, vagy ha aktív vérzés (emésztőrendszer, bőrnyálkahártya, húgyutak) , légúti stb.) fordul elő.

4. Statisztikai analízis:

A kezelési szándék (ITT) populáció azon betegek összessége, akik legalább egy beavatkozást kaptak a randomizációt követően. Ennek a tanulmánynak az elsődleges elemzése az ITT-elemzés. Az elsődleges végpontot a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével elemzik. Az antikoagulációval való elégedettséget a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével értékeljük. A 28 napos minden okból bekövetkezett halálozási arányt túlélési elemzéssel elemezzük, a túlélést Kaplan-Meier görbékkel írjuk le, és log-rank teszttel hasonlítjuk össze. Cox-regressziót alkalmazunk az NM és az UFH túlélésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére, miután az egyéb zavaró tényezőkhöz igazítottuk. A kétoldali p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

5. Adatkezelés és titoktartás

1. Adatbevitel: Az adatbevitelt és a módosításokat a kutatók végzik. Az adatoknak eredeti feljegyzésekből és/vagy laboratóriumi jelentésekből kell származniuk, és összhangban kell lenniük az eredeti dokumentumokkal. A vizsgálat során észlelt észrevételeket vagy vizsgálati eredményeket gyorsan, pontosan, teljes mértékben, egyértelműen, szabványosított és a valóságnak megfelelő módon kell az űrlapokba beírni.
2. A résztvevők információinak bizalmas kezelési terve: A vizsgálatban résztvevőkkel kapcsolatos minden információt szigorúan bizalmasan kell kezelni. A vizsgálatban való részvétel és a vizsgálat során gyűjtött személyes adatok bizalmasnak minősülnek. A résztvevők információit és vizsgálati adatait a név helyett a vizsgálat azonosítószáma (azonosító szám) azonosítja. Az azonosító információkat nem adjuk ki a kutatócsoporton kívüli tagoknak, hacsak a résztvevő nem engedélyezi. A kutatócsoport minden tagja köteles titokban tartani a résztvevők személyazonosságát. A résztvevők feljegyzéseit zárt iratszekrényekben tárolják, amelyekhez csak az arra jogosult kutatószemélyzet férhetnek hozzá. Kormányzati szabályozó ügynökségek vagy etikai bizottságok a vizsgálati helyszínen felülvizsgálhatják a résztvevők adatait az előírásoknak megfelelően. A vizsgálati eredmények közzétételekor a vizsgálatban részt vevőkkel kapcsolatos személyes adatok nem kerülnek nyilvánosságra.
3. Kutatási adatok bizalmas kezelési terve: A kutatási adatok szintén bizalmasnak minősülnek. A kutatócsoport minden tagja köteles megőrizni a kutatási adatok bizalmas kezelését, és nem fedheti fel a kutatási adatokat a vizsgálati csoporton kívüli személyeknek a vezető kutató engedélye nélkül. A kutatási adatok a kórház engedélye nélkül nem adhatók át külső szervezeteknek. A humán genetikai erőforrásokat érintő kutatási adatok külföldi vagy hazai finanszírozású szervezetek számára történő továbbításához a Nemzeti Humán Genetikai Erőforrás Igazgatóság jóváhagyása szükséges, kivéve, ha a kutatási eredmények publikálása normál körülmények között megfelel a jogszabályi követelményeknek.

6. Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás a klinikai kutatásban: Az elsődleges vizsgáló megfelelő képzést szervez annak biztosítására, hogy a vizsgálatot a protokollnak megfelelően hajtsák végre, és betartsák a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveit. A vizsgálati jegyzőkönyvek és egyéb jelentések elkészítése szintén a GCP elveit és a kutatási protokollt követi. Minden adatnak és anyagnak nyomon követhetőnek kell lennie, és a kutatási adatok megbízhatósága érdekében minden megfigyelésnek és megállapításnak ellenőrizhetőnek kell lennie. A vizsgálat minden szakaszában minőségellenőrzést alkalmaznak az összes adat megbízhatóságának és a kutatási eljárások pontosságának biztosítása érdekében. A vezető kutató gondoskodik arról, hogy a kutatók betartsák a protokollt, megerősítik az adatok pontosságát, és gondoskodnak a feljegyzések és jelentések teljességéről. A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A protokolltól való bármilyen eltérést haladéktalanul jelenteni kell az etikai bizottságnak. A szabványos működési eljárásokat (SOP) a kutatócsoport dolgozza ki, a vizsgálat és az adatfeldolgozás minden egyes szakaszában minőség-ellenőrzési eljárásokat vezetnek be, hogy biztosítsák a vizsgálat végrehajtásának és az adatkezelésnek a szabványosítását és megbízhatóságát.

7. A vizsgálathoz kapcsolódó etika: A jelen tanulmány kísérleti és kontrollcsoportjában végzett beavatkozások jelenleg olyan klinikai intézkedések, amelyek nem rónak további terheket vagy költségeket az alanyokra, és nem járnak további kockázatokkal. Ezt a tanulmányt a vonatkozó kínai előírásoknak való megfelelés előfeltétele mellett végezték, mint például az "Embereket érintő orvosbiológiai kutatások etikai felülvizsgálati módszerei" és olyan nemzetközi etikai irányelvek, mint például a Helsinki Nyilatkozat.

8. Toborzási módszerek: Az osztályra felvett betegeket a kutatók értékelik. Azokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a kutatók besorolják, és ezzel egyidejűleg aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg tudatos és képes önálló döntéshozatalra, akkor személyesen írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg eszméletlen vagy nem képes önálló döntéshozatalra, a meghatalmazott képviselő írja alá a beleegyező nyilatkozatot a nevében.

A betegek vagy meghatalmazott képviselőik teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról és jelentőségéről, valamint arról, hogy mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban végzett beavatkozások jelenleg olyan klinikai intézkedések, amelyek nem rónak további terheket, költségeket vagy kockázatokat a résztvevőkre. A betegeknek vagy képviselőiknek elegendő idejük lesz döntésük megfontolására, és csak akkor vesznek részt a vizsgálatban, ha ők vagy képviselőik teljes mértékben megértik a beleegyezésben foglaltakat és önkéntesen hozzájárulnak a részvételhez.

9. Nyomon követés és orvosi intézkedések a vizsgálat befejezése után: A vizsgálat befejezése után a résztvevők elsődleges betegségének kezelése szükség szerint folytatódik. A betegek vagy folytatják a kórházi kezelést, vagy 28 nap elteltével hazaengedik őket, és a továbbiakban nem szerepelnek a nyomon követési menetrendben. Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy jelentős egészségügyi események jelentkeznek, a követési időszak 40 napra meghosszabbítható annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat befejezése után meghozzák a megfelelő orvosi intézkedéseket.